- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394180
Perforatiegebeurtenissen tijdens ENdovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte (PREVENT)
PeRforatiegebeurtenissen tijdens ENdovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte (PREVENT) - Register
In een groot, wereldwijd onderzoek met de naam PREVENT wordt gekeken naar een complicatie die kan optreden tijdens een behandeling tegen een beroerte, genaamd trombectomie. Deze complicatie is een perforatie van een bloedvat. De onderzoekers hebben tot doel:
- Ontdek welke factoren deze perforatie waarschijnlijker maken.
- Begrijp waarom de perforatie optreedt door goed te kijken naar de beelden die tijdens de procedure zijn gemaakt.
- Creëer een eenvoudige manier om deze perforaties te classificeren, zodat artsen meteen kunnen beslissen hoe ze ze moeten behandelen.
- Verbeter de opkomende behandeling van vaatperforatie om het bloeden snel te stoppen.
- Verstrek gegevens als leidraad voor de beslissing of trombectomie moet worden voortgezet of afgebroken na een vaatperforatie.
- Ontwikkel een veiligere manier om trombectomie uit te voeren.
Onderzoekers zullen de verzamelde resultaten vergelijken voor patiënten bij wie de perforatie plaatsvond, met die waarbij de perforatie niet plaatsvond.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit, zowel wereldwijd als in Europa. Endovasculaire behandeling (KNO), ook wel trombectomie genoemd, is een minimaal invasieve procedure waarbij de occlusie van de hersenslagader, die de oorzaak is van de beroerte, wordt gerekanaliseerd door het belemmerende bloedstolsel te verwijderen met behulp van endovasculaire methoden, d.w.z. via toegang via de bloedvaten, waardoor de bloedstroom in het aangetaste vat wordt hersteld en de hersenperfusie wordt hersteld. In 2015 toonden vijf gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een overweldigend voordeel aan van trombectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte met grote vaatocclusie van de voorste circulatie, met een aantal dat nodig is om te behandelen zo laag als 2,6. Sindsdien zijn de indicaties voor trombectomie voortdurend uitgebreid, onder meer bij patiënten met occlusies van de posterieure bloedsomloop, geselecteerde patiënten die zich laat na het begin van de symptomen melden en patiënten met grote infarcten. Bovendien komen patiënten met distale vaatocclusies steeds vaker in aanmerking voor trombectomie.
Ondanks de effectiviteit van trombectomie heeft de procedure een relevant risico op periprocedurele complicaties. Bij 1-2% van de patiënten die trombectomie ondergaan, treedt een periprocedurele intracraniële vaatperforatie op met daaropvolgende arteriële intracraniale bloeding. Deze complicatie vertegenwoordigt doorgaans een belangrijk keerpunt en gaat gepaard met ernstige blijvende gevolgen en een sterftecijfer van ongeveer 50%. Gezien de snel toenemende frequentie van trombectomieën is een toename van de incidentie van periprocedurele perforaties te verwachten. De beschikbare gegevens over vasculaire perforaties tijdens trombectomie zijn beperkt. Het is onbekend waarom een minderheid van de patiënten deze complicatie ervaart, terwijl de meerderheid gespaard blijft. Op dezelfde manier wordt het exacte pathofysiologische proces dat tot vaatwandbeschadiging leidt, niet begrepen. Er bestaat ook onzekerheid over de vraag of extravasatie in geval van vaatperforatie endovasculair moet worden behandeld met de bedoeling de bloeding te stoppen, b.v. via tijdelijke vaatocclusie met behulp van een ballonkatheter of permanente vasculaire occlusie met behulp van spiralen of vloeibare embolisatie. Bovendien zijn er nauwelijks gegevens over de vraag of trombectomiepogingen moeten worden voortgezet nadat een perforatie is opgetreden of dat de procedure moet worden afgebroken. Vanwege de lage frequentie van deze complicatie zullen gerandomiseerde prospectieve onderzoeken hoogstwaarschijnlijk niet haalbaar zijn.
In een internationale retrospectieve cohortstudie met 25 deelnemende centra konden de onderzoekers gegevens van meer dan 25.000 trombectomieën evalueren. In dit cohort werden 335 vaatperforaties gerapporteerd. Ongeveer de helft van de getroffen patiënten stierf binnen de eerste drie maanden na de perforatie. De overige patiënten ervoeren een klinisch beloop dat gemiddeld slechter was dan dat van patiënten met een beroerte zonder perforatie in grote registers. Dit onderzoek vertegenwoordigt tot nu toe het grootste cohort patiënten met perforatie tijdens trombectomie. Het laat zien dat hoewel perforaties zeldzame complicaties zijn, ze een enorme relevantie hebben voor de getroffen patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefoonnummer: +41 61 328 56 32
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 328 59 36
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Telefoonnummer: +41613285632
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
-
Contact:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41613285936
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Schulze-Zachau, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van trombectomie
- Acute ischemische beroerte met occlusie van een of meerdere intracraniale slagaders en daaropvolgende trombectomie.
- Doelcohort: Het optreden van intracraniale perforatie tijdens trombectomie met aanwijzingen voor contrastextravasatie in ten minste één diagnostische angiografieserie.
- Vergelijkingscohort: Geen perforatie tijdens trombectomie. Iedere patiënt in de vergelijkingsgroep wordt gekoppeld aan één patiënt uit de doelpopulatie. Matching zal plaatsvinden op basis van leeftijd, geslacht, deelnemend centrum en locatie van de vasculaire occlusie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een gedocumenteerde afwijzing
- Aanwezigheid van zowel ischemische beroerte als intracraniale bloeding op pre-interventionele beeldvorming.
- Patiënten met intracraniale dissectie zonder actieve contrastextravasatie.
- Patiënten met een ruptuur van een reeds bestaand intracraniaal aneurysma tijdens trombectomie.
- Patiënten met extravasatie van contrastmiddelen in een veneuze ruimte in plaats van vrije extravasatie van contrastmiddelen, b.v. de holle sinus met opeenvolgende ontwikkeling van een halsslagader-holle fistel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Perforatie tijdens trombectomie
Het doelcohort omvat 500 patiënten bij wie vaatperforatie optrad tijdens trombectomie.
|
|
Geen perforatie tijdens trombectomie
Het vergelijkingscohort omvat 500 patiënten, afgestemd op het doelcohort, bij wie geen vaatperforatie optrad tijdens trombectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De mRS is een maatstaf voor de algehele invaliditeit van de patiënt.
De schaal is gecodeerd van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden).
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-00000; th23Psychogios2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .