Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perforatiegebeurtenissen tijdens ENdovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte (PREVENT)

6 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

PeRforatiegebeurtenissen tijdens ENdovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte (PREVENT) - Register

In een groot, wereldwijd onderzoek met de naam PREVENT wordt gekeken naar een complicatie die kan optreden tijdens een behandeling tegen een beroerte, genaamd trombectomie. Deze complicatie is een perforatie van een bloedvat. De onderzoekers hebben tot doel:

  1. Ontdek welke factoren deze perforatie waarschijnlijker maken.
  2. Begrijp waarom de perforatie optreedt door goed te kijken naar de beelden die tijdens de procedure zijn gemaakt.
  3. Creëer een eenvoudige manier om deze perforaties te classificeren, zodat artsen meteen kunnen beslissen hoe ze ze moeten behandelen.
  4. Verbeter de opkomende behandeling van vaatperforatie om het bloeden snel te stoppen.
  5. Verstrek gegevens als leidraad voor de beslissing of trombectomie moet worden voortgezet of afgebroken na een vaatperforatie.
  6. Ontwikkel een veiligere manier om trombectomie uit te voeren.

Onderzoekers zullen de verzamelde resultaten vergelijken voor patiënten bij wie de perforatie plaatsvond, met die waarbij de perforatie niet plaatsvond.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit, zowel wereldwijd als in Europa. Endovasculaire behandeling (KNO), ook wel trombectomie genoemd, is een minimaal invasieve procedure waarbij de occlusie van de hersenslagader, die de oorzaak is van de beroerte, wordt gerekanaliseerd door het belemmerende bloedstolsel te verwijderen met behulp van endovasculaire methoden, d.w.z. via toegang via de bloedvaten, waardoor de bloedstroom in het aangetaste vat wordt hersteld en de hersenperfusie wordt hersteld. In 2015 toonden vijf gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een overweldigend voordeel aan van trombectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte met grote vaatocclusie van de voorste circulatie, met een aantal dat nodig is om te behandelen zo laag als 2,6. Sindsdien zijn de indicaties voor trombectomie voortdurend uitgebreid, onder meer bij patiënten met occlusies van de posterieure bloedsomloop, geselecteerde patiënten die zich laat na het begin van de symptomen melden en patiënten met grote infarcten. Bovendien komen patiënten met distale vaatocclusies steeds vaker in aanmerking voor trombectomie.

Ondanks de effectiviteit van trombectomie heeft de procedure een relevant risico op periprocedurele complicaties. Bij 1-2% van de patiënten die trombectomie ondergaan, treedt een periprocedurele intracraniële vaatperforatie op met daaropvolgende arteriële intracraniale bloeding. Deze complicatie vertegenwoordigt doorgaans een belangrijk keerpunt en gaat gepaard met ernstige blijvende gevolgen en een sterftecijfer van ongeveer 50%. Gezien de snel toenemende frequentie van trombectomieën is een toename van de incidentie van periprocedurele perforaties te verwachten. De beschikbare gegevens over vasculaire perforaties tijdens trombectomie zijn beperkt. Het is onbekend waarom een ​​minderheid van de patiënten deze complicatie ervaart, terwijl de meerderheid gespaard blijft. Op dezelfde manier wordt het exacte pathofysiologische proces dat tot vaatwandbeschadiging leidt, niet begrepen. Er bestaat ook onzekerheid over de vraag of extravasatie in geval van vaatperforatie endovasculair moet worden behandeld met de bedoeling de bloeding te stoppen, b.v. via tijdelijke vaatocclusie met behulp van een ballonkatheter of permanente vasculaire occlusie met behulp van spiralen of vloeibare embolisatie. Bovendien zijn er nauwelijks gegevens over de vraag of trombectomiepogingen moeten worden voortgezet nadat een perforatie is opgetreden of dat de procedure moet worden afgebroken. Vanwege de lage frequentie van deze complicatie zullen gerandomiseerde prospectieve onderzoeken hoogstwaarschijnlijk niet haalbaar zijn.

In een internationale retrospectieve cohortstudie met 25 deelnemende centra konden de onderzoekers gegevens van meer dan 25.000 trombectomieën evalueren. In dit cohort werden 335 vaatperforaties gerapporteerd. Ongeveer de helft van de getroffen patiënten stierf binnen de eerste drie maanden na de perforatie. De overige patiënten ervoeren een klinisch beloop dat gemiddeld slechter was dan dat van patiënten met een beroerte zonder perforatie in grote registers. Dit onderzoek vertegenwoordigt tot nu toe het grootste cohort patiënten met perforatie tijdens trombectomie. Het laat zien dat hoewel perforaties zeldzame complicaties zijn, ze een enorme relevantie hebben voor de getroffen patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met en zonder vaatperforatieperforatie tijdens trombectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van trombectomie
  • Acute ischemische beroerte met occlusie van een of meerdere intracraniale slagaders en daaropvolgende trombectomie.
  • Doelcohort: Het optreden van intracraniale perforatie tijdens trombectomie met aanwijzingen voor contrastextravasatie in ten minste één diagnostische angiografieserie.
  • Vergelijkingscohort: Geen perforatie tijdens trombectomie. Iedere patiënt in de vergelijkingsgroep wordt gekoppeld aan één patiënt uit de doelpopulatie. Matching zal plaatsvinden op basis van leeftijd, geslacht, deelnemend centrum en locatie van de vasculaire occlusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een gedocumenteerde afwijzing
  • Aanwezigheid van zowel ischemische beroerte als intracraniale bloeding op pre-interventionele beeldvorming.
  • Patiënten met intracraniale dissectie zonder actieve contrastextravasatie.
  • Patiënten met een ruptuur van een reeds bestaand intracraniaal aneurysma tijdens trombectomie.
  • Patiënten met extravasatie van contrastmiddelen in een veneuze ruimte in plaats van vrije extravasatie van contrastmiddelen, b.v. de holle sinus met opeenvolgende ontwikkeling van een halsslagader-holle fistel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Perforatie tijdens trombectomie
Het doelcohort omvat 500 patiënten bij wie vaatperforatie optrad tijdens trombectomie.
Geen perforatie tijdens trombectomie
Het vergelijkingscohort omvat 500 patiënten, afgestemd op het doelcohort, bij wie geen vaatperforatie optrad tijdens trombectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
De mRS is een maatstaf voor de algehele invaliditeit van de patiënt. De schaal is gecodeerd van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren