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Eventos de perfuração durante terapia endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo (PREVENT)

6 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Eventos de perfuração durante terapia endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo (PREVENT) - Registro

Um grande estudo mundial chamado PREVENT está analisando uma complicação que pode ocorrer durante um tratamento de AVC chamado trombectomia. Esta complicação é a perfuração de um vaso sanguíneo. Os investigadores pretendem:

  1. Descubra quais fatores tornam essa perfuração mais provável.
  2. Entenda por que a perfuração ocorre observando atentamente as imagens tiradas durante o procedimento.
  3. Crie uma maneira simples de classificar essas perfurações para ajudar os médicos a decidir como tratá-las imediatamente.
  4. Melhore o tratamento emergente da perfuração do vaso para estancar o sangramento rapidamente.
  5. Fornecer dados para orientar a decisão se a trombectomia deve ser continuada ou abortada após o evento de perfuração do vaso.
  6. Desenvolva uma maneira mais segura de realizar trombectomia.

Os investigadores irão comparar os resultados coletados para pacientes onde ocorreu perfuração com aqueles onde não ocorreu perfuração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a segunda principal causa de morte e a principal causa de incapacidade, tanto em todo o mundo como na Europa. O tratamento endovascular (ENT), também chamado de trombectomia, é um procedimento minimamente invasivo no qual a oclusão da artéria que irriga o cérebro, causa do acidente vascular cerebral, é recanalizada através da remoção do coágulo sanguíneo obstrutivo por meio de métodos endovasculares, ou seja, por meio de acesso através de os vasos, restaurando assim o fluxo sanguíneo no vaso afetado e restabelecendo a perfusão cerebral. Em 2015, cinco ensaios clínicos randomizados mostraram um benefício esmagador da trombectomia em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior, com um número necessário para tratar tão baixo quanto 2,6. Desde então, as indicações para trombectomia têm se expandido continuamente, incluindo pacientes com oclusões da circulação posterior, pacientes selecionados com apresentação tardia após o início dos sintomas e pacientes com grandes infartos. Além disso, pacientes com oclusões de vasos distais são cada vez mais considerados para trombectomia.

Apesar da eficácia da trombectomia, o procedimento apresenta risco relevante de complicações periprocedimentos. Em 1-2% dos pacientes submetidos à trombectomia, ocorre perfuração de vaso intracraniano periprocedimento com subsequente sangramento intracraniano arterial. Esta complicação normalmente representa um ponto de viragem importante e está associada a sequelas permanentes graves e a uma mortalidade de aproximadamente 50%. Dado o rápido aumento da frequência de trombectomias, é esperado um aumento na incidência de perfurações periprocedimentos. Os dados disponíveis sobre perfurações vasculares durante trombectomia são limitados. Não se sabe por que uma minoria de pacientes apresenta esta complicação, enquanto a maioria é poupada. Da mesma forma, o processo fisiopatológico exato que leva ao dano à parede do vaso não é compreendido. Também há incerteza se o extravasamento em caso de perfuração do vaso deve ser tratado por via endovascular com a intenção de estancar o sangramento, por ex. via oclusão vascular temporária usando um cateter balão ou oclusão vascular permanente usando molas ou embolização líquida. Além disso, quase não existem dados sobre se as tentativas de trombectomia devem continuar após a ocorrência de uma perfuração ou se o procedimento deve ser abortado. Devido à baixa frequência desta complicação, ensaios prospectivos randomizados provavelmente não serão viáveis.

Num estudo de coorte retrospetivo internacional com 25 centros participantes, os investigadores conseguiram avaliar dados de mais de 25.000 trombectomias. Nesta coorte, foram relatadas 335 perfurações de vasos. Cerca de metade dos pacientes afetados morreram nos primeiros 3 meses após a perfuração. Os restantes doentes tiveram uma evolução clínica que foi, em média, pior do que a dos doentes com AVC sem perfuração em grandes registos. Esta pesquisa representa a maior coorte de pacientes com perfuração durante trombectomia até o momento. Mostra que embora as perfurações sejam complicações raras, elas têm enorme relevância para os pacientes afetados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Schulze-Zachau, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com e sem perfuração de vaso durante trombectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da trombectomia
  • AVC isquêmico agudo com oclusão de uma ou mais artérias intracranianas e subsequente trombectomia.
  • Coorte alvo: Ocorrência de perfuração intracraniana durante trombectomia com evidência de extravasamento de contraste em pelo menos uma série de angiografia diagnóstica.
  • Coorte de comparação: Sem perfuração durante trombectomia. Cada paciente no grupo de comparação é comparado a um paciente na população-alvo. A correspondência será realizada em relação à idade, sexo, centro participante e localização da oclusão vascular.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma rejeição documentada
  • Presença de acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracraniana na imagem pré-intervencionista.
  • Pacientes com dissecção intracraniana sem extravasamento ativo de contraste.
  • Pacientes com ruptura de aneurisma intracraniano pré-existente durante trombectomia.
  • Pacientes com extravasamento de meio de contraste para um espaço venoso em vez de extravasamento de meio de contraste livre, por ex. do seio cavernoso com desenvolvimento consecutivo de fístula carotídeo-cavernosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Perfuração durante trombectomia
A coorte alvo inclui 500 pacientes onde ocorreu perfuração de vaso durante trombectomia.
Sem perfuração durante trombectomia
A coorte de comparação inclui 500 pacientes, correspondentes à coorte alvo, onde não ocorreu perfuração do vaso durante a trombectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
O mRS é uma medida da incapacidade global do paciente. A escala é codificada de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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