- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394180
Eventos de perfuração durante terapia endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo (PREVENT)
Eventos de perfuração durante terapia endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo (PREVENT) - Registro
Um grande estudo mundial chamado PREVENT está analisando uma complicação que pode ocorrer durante um tratamento de AVC chamado trombectomia. Esta complicação é a perfuração de um vaso sanguíneo. Os investigadores pretendem:
- Descubra quais fatores tornam essa perfuração mais provável.
- Entenda por que a perfuração ocorre observando atentamente as imagens tiradas durante o procedimento.
- Crie uma maneira simples de classificar essas perfurações para ajudar os médicos a decidir como tratá-las imediatamente.
- Melhore o tratamento emergente da perfuração do vaso para estancar o sangramento rapidamente.
- Fornecer dados para orientar a decisão se a trombectomia deve ser continuada ou abortada após o evento de perfuração do vaso.
- Desenvolva uma maneira mais segura de realizar trombectomia.
Os investigadores irão comparar os resultados coletados para pacientes onde ocorreu perfuração com aqueles onde não ocorreu perfuração.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte e a principal causa de incapacidade, tanto em todo o mundo como na Europa. O tratamento endovascular (ENT), também chamado de trombectomia, é um procedimento minimamente invasivo no qual a oclusão da artéria que irriga o cérebro, causa do acidente vascular cerebral, é recanalizada através da remoção do coágulo sanguíneo obstrutivo por meio de métodos endovasculares, ou seja, por meio de acesso através de os vasos, restaurando assim o fluxo sanguíneo no vaso afetado e restabelecendo a perfusão cerebral. Em 2015, cinco ensaios clínicos randomizados mostraram um benefício esmagador da trombectomia em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior, com um número necessário para tratar tão baixo quanto 2,6. Desde então, as indicações para trombectomia têm se expandido continuamente, incluindo pacientes com oclusões da circulação posterior, pacientes selecionados com apresentação tardia após o início dos sintomas e pacientes com grandes infartos. Além disso, pacientes com oclusões de vasos distais são cada vez mais considerados para trombectomia.
Apesar da eficácia da trombectomia, o procedimento apresenta risco relevante de complicações periprocedimentos. Em 1-2% dos pacientes submetidos à trombectomia, ocorre perfuração de vaso intracraniano periprocedimento com subsequente sangramento intracraniano arterial. Esta complicação normalmente representa um ponto de viragem importante e está associada a sequelas permanentes graves e a uma mortalidade de aproximadamente 50%. Dado o rápido aumento da frequência de trombectomias, é esperado um aumento na incidência de perfurações periprocedimentos. Os dados disponíveis sobre perfurações vasculares durante trombectomia são limitados. Não se sabe por que uma minoria de pacientes apresenta esta complicação, enquanto a maioria é poupada. Da mesma forma, o processo fisiopatológico exato que leva ao dano à parede do vaso não é compreendido. Também há incerteza se o extravasamento em caso de perfuração do vaso deve ser tratado por via endovascular com a intenção de estancar o sangramento, por ex. via oclusão vascular temporária usando um cateter balão ou oclusão vascular permanente usando molas ou embolização líquida. Além disso, quase não existem dados sobre se as tentativas de trombectomia devem continuar após a ocorrência de uma perfuração ou se o procedimento deve ser abortado. Devido à baixa frequência desta complicação, ensaios prospectivos randomizados provavelmente não serão viáveis.
Num estudo de coorte retrospetivo internacional com 25 centros participantes, os investigadores conseguiram avaliar dados de mais de 25.000 trombectomias. Nesta coorte, foram relatadas 335 perfurações de vasos. Cerca de metade dos pacientes afetados morreram nos primeiros 3 meses após a perfuração. Os restantes doentes tiveram uma evolução clínica que foi, em média, pior do que a dos doentes com AVC sem perfuração em grandes registos. Esta pesquisa representa a maior coorte de pacientes com perfuração durante trombectomia até o momento. Mostra que embora as perfurações sejam complicações raras, elas têm enorme relevância para os pacientes afetados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Schulze-Zachau, MD
- Número de telefone: +41 61 328 56 32
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 328 59 36
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Victor Schulze-Zachau, MD
- Número de telefone: +41613285632
- E-mail: Victor.schulze-zachau@usb.ch
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Contato:
- Marios N Psychogios, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41613285936
- E-mail: Marios.psychogios@usb.ch
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Investigador principal:
- Victor Schulze-Zachau, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da trombectomia
- AVC isquêmico agudo com oclusão de uma ou mais artérias intracranianas e subsequente trombectomia.
- Coorte alvo: Ocorrência de perfuração intracraniana durante trombectomia com evidência de extravasamento de contraste em pelo menos uma série de angiografia diagnóstica.
- Coorte de comparação: Sem perfuração durante trombectomia. Cada paciente no grupo de comparação é comparado a um paciente na população-alvo. A correspondência será realizada em relação à idade, sexo, centro participante e localização da oclusão vascular.
Critério de exclusão:
- Presença de uma rejeição documentada
- Presença de acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracraniana na imagem pré-intervencionista.
- Pacientes com dissecção intracraniana sem extravasamento ativo de contraste.
- Pacientes com ruptura de aneurisma intracraniano pré-existente durante trombectomia.
- Pacientes com extravasamento de meio de contraste para um espaço venoso em vez de extravasamento de meio de contraste livre, por ex. do seio cavernoso com desenvolvimento consecutivo de fístula carotídeo-cavernosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Perfuração durante trombectomia
A coorte alvo inclui 500 pacientes onde ocorreu perfuração de vaso durante trombectomia.
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Sem perfuração durante trombectomia
A coorte de comparação inclui 500 pacientes, correspondentes à coorte alvo, onde não ocorreu perfuração do vaso durante a trombectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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O mRS é uma medida da incapacidade global do paciente.
A escala é codificada de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Schulze-Zachau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-00000; th23Psychogios2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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