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安定した端点白斑を治療するための308 nmエキシマライトと組み合わせた多血小板血漿皮内注射

2024年4月27日 更新者：Yijian Zhu

安定性アクラル白斑の治療における308 nmエキシマライトに加えた多血小板血漿皮内注射：前向きランダム化プラセボ対照研究

この臨床試験の目的は、多血小板血漿 (PRP) が成人の端部安定型白斑の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、多血小板血漿の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 四肢の白斑の治療において、PRP と 308 nm エキシマ光線療法を組み合わせると、308 nm エキシマ光線単独と比較して有効性が向上しますか?
  • PRP皮内注射を受ける場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?

研究者はPRPをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、PRPが末端白斑の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • PRP皮内注射を月に1回、308nmエキシマ光線療法を週に2回受けるか、同じ頻度の生理食塩水注射と光線療法を連続6か月間受けます。
  • 1ヶ月に1回程度来院して検査を受けてください
  • 経過観察中に症状や副作用を日記に記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

白斑は脱色素斑を特徴とする後天性の皮膚疾患であり、従来の治療原則の一つは濾胞隆起部の幹細胞のメラノサイトへの分化を促進することであるが、四肢の白斑は臨床的に色素再形成が困難であり、その性質上治療に抵抗性である。毛包の欠如。 多血小板血漿 (PRP) は、自己全血の in vitro 分離によって得られる濃縮血小板血漿ですが、四肢の白斑の再色素沈着に対するその効果と潜在的なメカニズムはまだ不明です。 研究者らは、単一施設の前向き自己対照臨床研究によって、端部白斑に対する PRP の有効性を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 半年以上安定している非分節性白斑の患者。
  • 右手と左手の背、近位指、遠位指​​、および手のひらのそれぞれに少なくとも 1 つの別個の安定した病変。
  • 白斑の面積は体表面積全体の 10 % 未満、体表面積全体の 1 % を超えます。
  • 1か月以上1年以内に白斑の全身治療および光線療法または関連治療を受けていないが、有意な効果が見られない人。
  • インフォームド・コンセントへの自発的な署名。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 過去 3 か月以内にグルココルチコイドまたはその他の免疫抑制剤を使用したことのある人。
  • 凝固異常や血小板生成障害などの血液疾患に苦しんでいる。
  • 紫外線や感光性治療にアレルギーのある方。
  • 瘢痕体質。
  • 現在または過去に皮膚がんの病歴がある人、または皮膚がんの家族歴がある人。
  • HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎などの感染症にかかっている人。
  • その他の重篤な全身疾患のある方。
  • 研究者がこの試験に参加するのに適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRP+308nm
観察群には、PRP皮内注射（0.5cm間隔、0.02ml注入）を月に1回、308nmエキシマ光線療法を週に2回、6か月間連続で受けた。
組み合わせ製品：PRP+308nm
PRP+308nm
プラセボコンパレーター：NS+308nm
対照群には同じ頻度の生理食塩水注射（0.5cm間隔、0.02ml注射）と光線療法を連続6ヶ月間受けた。
組み合わせ製品：NS+308nm
NS+308nm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASI（白斑領域重症度指数）スコア
時間枠：24週間まで
VASI (白斑領域重症度指数) スコアの計算は、指定された追跡時間ごとにクリニックで撮影された標準写真を分析することによって実行されました。 範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
24週間まで
VASIの改善
時間枠：24週間まで
VASI 改善率 = (VASI ベースライン - VASI フォローアップ) / VASI ベースライン × 100 %。 範囲は 0 ～ 100% で、インデックスが高いほど結果が良好であることを意味します。
24週間まで
副作用アンケートと皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）
時間枠：24週間まで
副作用アンケートには、痛み、かゆみ、紅斑、アレルギー反応などの不快感が含まれます。 皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）の範囲は0～30で、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均色素沈着値、平均紅斑値
時間枠：24週間まで
それらは Antera 3D によって観察および計算されます。
24週間まで
色素および紅斑モードの画像
時間枠：24週間まで
これらは Antera 3D によってキャプチャされます。
24週間まで
色素再形成パターン
時間枠：24週間まで
それらはAntera 3Dによって観察されます。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yijian Zhu

捜査官

  • 主任研究者：Yijian Zhu, M.D.、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月14日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月27日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月27日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023M-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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