Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik plasma intradermal injeksjon kombinert med 308 nm Excimer Light for behandling av stabil acral vitiligo

27. april 2024 oppdatert av: Yijian Zhu

Blodplate-rik plasma intradermal injeksjon i tillegg til 308 nm Excimer Light i behandling av stabil akral vitiligo: en prospektiv randomisert placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om blodplaterikt plasma (PRP) fungerer for å behandle acral stabil vitiligo hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til blodplaterikt plasma. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer PRP kombinert med 308 nm excimer fototerapi effekten sammenlignet med 308 nm excimer lys alene ved behandling av vitiligo i ekstremitetene?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar PRP intradermale injeksjoner?

Forskere vil sammenligne PRP med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om PRP fungerer for å behandle acral vitiligo.

Deltakerne vil:

  • Motta intradermale PRP-injeksjoner en gang i måneden og 308 nm excimer fototerapi to ganger i uken, eller samme frekvens av saltvannsinjeksjoner og fototerapi i 6 påfølgende måneder
  • Besøk klinikken en gang hver 1 måned for evalueringer
  • Hold en dagbok over deres symptomer eller bivirkninger under oppfølging

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er en ervervet hudlidelse preget av depigmenterte makuler, og et av de konvensjonelle behandlingsprinsippene er å fremme differensiering av stamceller ved follikkelbulen til melanocytter, men vitiligo i ekstremitetene er klinisk vanskelig å repigmentere og motstandsdyktig mot behandling på grunn av sin mangel på hårsekker. Blodplaterikt plasma (PRP) er et konsentrert blodplateplasma oppnådd ved in vitro-isolering av autologt fullblod, og dets effekt på repigmentering av vitiligo i ekstremitetene og den potensielle mekanismen forblir uklar. Etterforskerne undersøkte effekten av PRP på acral vitiligo ved en enkeltsenter, prospektiv, selvkontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-segmentell vitiligo stabil i mer enn et halvt år;
  • Minst 1 separat stabil lesjon på hver av dorsum på høyre og venstre hånd, proksimale fingre, distale fingre og håndflater;
  • Arealet av hvite flekker er mindre enn 10 % av den totale kroppsoverflaten og mer enn 1 % av den totale kroppsoverflaten;
  • De som ikke har fått systemisk behandling av vitiligo og fototerapi eller relaterte behandlinger innen 1 måned ≥ 1 år uten signifikant effekt;
  • Frivillig signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • De som har brukt glukokortikoider eller andre immundempende midler de siste 3 månedene;
  • Lider av hematologiske lidelser som koagulasjonsabnormiteter og trombocytopoietiske lidelser;
  • De som er allergiske mot ultrafiolett lys og lysfølsom behandling;
  • Arr grunnlov;
  • De med nåværende eller tidligere historie med hudkreft eller familiehistorie med hudkreft;
  • De med infeksjonssykdommer som HIV, syfilis, hepatitt B eller C;
  • De med andre alvorlige systemiske sykdommer;
  • Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ikke er egnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP+308nm
Observasjonsgruppen mottok intradermale PRP-injeksjoner (0,5 cm fra hverandre, 0,02 ml injisert) en gang i måneden og 308 nm excimer-fototerapi to ganger i uken i 6 påfølgende måneder.
Kombinasjonsprodukt: PRP+308nm
PRP+308nm
Placebo komparator: NS+308nm
Kontrollgruppen fikk samme frekvens av saltvannsinjeksjoner (0,5 cm fra hverandre, 0,02 ml injisert) og fototerapi i 6 måneder på rad.
Kombinasjonsprodukt: NS+308nm
NS+308nm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VASI (vitiligo area severity index) poengsum
Tidsramme: opptil 24 uker
Beregningen av VASI-score (vitiligo area severity index) ble utført ved å analysere standardfotografier tatt i klinikken ved hvert spesifisert oppfølgingstidspunkt. Rekkevidden er 0-100 og lavere score betyr et bedre resultat.
opptil 24 uker
VASI forbedring
Tidsramme: opptil 24 uker
VASI-forbedringsrate = (VASI-grunnlinje - VASI-oppfølging) / VASI-grunnlinje × 100 %. Intervallet er 0-100 % og høyere indeks betyr et bedre resultat.
opptil 24 uker
Bivirkningsspørreskjema og Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: opptil 24 uker
Bivirkningsspørreskjemaet inkluderer ubehag som smerte, kløe, erytem eller allergiske reaksjoner. Dermatologiens livskvalitetsindeks (DLQI) er 0-30 og høyere score betyr et bedre resultat.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig pigmenteringsverdi, gjennomsnittlig erytemverdi
Tidsramme: opptil 24 uker
De blir observert og beregnet av Antera 3D.
opptil 24 uker
Pigment- og erytemmodusbilder
Tidsramme: opptil 24 uker
De er fanget av Antera 3D.
opptil 24 uker
Repigmenteringsmønstre
Tidsramme: opptil 24 uker
De blir observert av Antera 3D.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yijian Zhu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023M-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere