Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma intradermal injektion kombinerad med 308 nm Excimer Light för behandling av stabil acral vitiligo

27 april 2024 uppdaterad av: Yijian Zhu

Trombocytrik plasma intradermal injektion utöver 308 nm excimerljus vid behandling av stabil akral vitiligo: en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om blodplättsrik plasma (PRP) fungerar för att behandla acral stabil vitiligo hos vuxna. Den kommer också att lära sig om säkerheten för blodplättsrik plasma. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar PRP i kombination med 308 nm excimerfototerapi effektiviteten jämfört med 308 nm excimerljus enbart vid behandling av vitiligo i extremiteterna?
  • Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar PRP intradermala injektioner?

Forskare kommer att jämföra PRP med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om PRP fungerar för att behandla acral vitiligo.

Deltagarna kommer att:

  • Får intradermala PRP-injektioner en gång i månaden och 308 nm excimerfototerapi två gånger i veckan, eller samma frekvens av saltlösningsinjektioner och fototerapi under 6 månader i följd
  • Besök kliniken en gång var 1:e månad för utvärderingar
  • Håll en dagbok över deras symtom eller biverkningar under uppföljningen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en förvärvad hudsjukdom som kännetecknas av depigmenterade gula fläckar, och en av de konventionella behandlingsprinciperna är att främja differentieringen av stamceller vid follikelbukten till melanocyter, men vitiligo i extremiteterna är kliniskt svår att repigmentera och resistent mot behandling på grund av dess brist på hårsäckar. Blodplättsrik plasma (PRP) är en koncentrerad trombocytplasma som erhålls genom in vitro-isolering av autologt helblod, och dess effekt på repigmentering av vitiligo vid extremiteterna och den potentiella mekanismen är fortfarande oklar. Utredarna undersökte effekten av PRP på acral vitiligo genom en prospektiv, självkontrollerad klinisk studie med ett centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-segmentell vitiligo stabil i mer än ett halvår;
  • Minst 1 separat stabil lesion på var och en av ryggraden på höger och vänster hand, proximala fingrar, distala fingrar och handflator;
  • Arean av vita fläckar är mindre än 10 % av den totala kroppsytan och mer än 1 % av den totala kroppsytan;
  • De som inte har fått systemisk behandling av vitiligo och fototerapi eller relaterade behandlingar inom 1 månad ≥ 1 år utan signifikant effekt;
  • Frivillig undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor;
  • De som har använt glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna;
  • Lider av hematologiska störningar såsom koagulationsavvikelser och trombocytopoietiska störningar;
  • De som är allergiska mot ultraviolett ljus och ljuskänslig behandling;
  • Ärrkonstitution;
  • De med nuvarande eller tidigare historia av hudcancer eller familjehistoria av hudcancer;
  • De med infektionssjukdomar som HIV, syfilis, hepatit B eller C;
  • De med andra allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga att inkluderas i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP+308nm
Observationsgruppen fick intradermala PRP-injektioner (0,5 cm från varandra, 0,02 ml injicerade) en gång i månaden och 308 nm excimerfototerapi två gånger i veckan under 6 månader i följd.
Kombinationsprodukt: PRP+308nm
PRP+308nm
Placebo-jämförare: NS+308nm
Kontrollgruppen fick samma frekvens av saltlösningsinjektioner (0,5 cm från varandra, 0,02 ml injicerade) och fototerapi under 6 månader i följd.
Kombinationsprodukt: NS+308nm
NS+308nm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VASI (vitiligo area severity index) poäng
Tidsram: upp till 24 veckor
Beräkningen av VASI (vitiligo area severity index) poäng utfördes genom att analysera standardfotografier tagna på kliniken vid varje specificerad uppföljningstid. Intervallet är 0-100 och lägre poäng betyder ett bättre resultat.
upp till 24 veckor
VASI-förbättring
Tidsram: upp till 24 veckor
VASI-förbättringsgrad = (VASI-baslinje - VASI-uppföljning) / VASI-baslinje × 100 %. Spännet är 0-100% och högre index innebär ett bättre resultat.
upp till 24 veckor
Biverkningsenkät och Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: upp till 24 veckor
Biverkningsenkäten innehåller obehag som smärta, klåda, erytem eller allergiska reaktioner. Intervallet för dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) är 0-30 och högre poäng betyder ett bättre resultat.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt pigmenteringsvärde, genomsnittligt erytemvärde
Tidsram: upp till 24 veckor
De observeras och beräknas av Antera 3D.
upp till 24 veckor
Pigment- och erytemlägesbilder
Tidsram: upp till 24 veckor
De fångas av Antera 3D.
upp till 24 veckor
Repigmenteringsmönster
Tidsram: upp till 24 veckor
De observeras av Antera 3D.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yijian Zhu

Utredare

  • Huvudutredare: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023M-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera