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Injection intradermique de plasma riche en plaquettes combinée à une lumière excimère de 308 nm pour traiter le vitiligo acral stable

27 avril 2024 mis à jour par: Yijian Zhu

Injection intradermique de plasma riche en plaquettes en plus de la lumière excimère de 308 nm dans le traitement du vitiligo acral stable : une étude prospective randomisée contrôlée par placebo

Le but de cet essai clinique est de savoir si le plasma riche en plaquettes (PRP) agit pour traiter le vitiligo acral stable chez les adultes. Il permettra également d'en apprendre davantage sur la sécurité du plasma riche en plaquettes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le PRP associé à la photothérapie excimère 308 nm améliore-t-il l'efficacité par rapport à la lumière excimère 308 nm seule dans le traitement du vitiligo des extrémités ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent des injections intradermiques de PRP ?

Les chercheurs compareront le PRP à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le PRP fonctionne pour traiter le vitiligo acral.

Les participants :

  • Recevez des injections intradermiques de PRP une fois par mois et une photothérapie excimer 308 nm deux fois par semaine, ou la même fréquence d'injections de solution saline et de photothérapie pendant 6 mois consécutifs
  • Visitez la clinique une fois tous les 1 mois pour des évaluations
  • Tenir un journal de leurs symptômes ou effets secondaires pendant le suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vitiligo est une maladie cutanée acquise caractérisée par des macules dépigmentées, et l'un des principes de traitement conventionnels est de favoriser la différenciation des cellules souches au niveau du renflement folliculaire en mélanocytes, mais le vitiligo des extrémités est cliniquement difficile à repigmenter et résistant au traitement en raison de sa manque de follicules pileux. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un plasma plaquettaire concentré obtenu par isolement in vitro de sang total autologue, et son effet sur la repigmentation du vitiligo aux extrémités ainsi que le mécanisme potentiel restent flous. Les enquêteurs ont étudié l'efficacité du PRP sur le vitiligo acral par une étude clinique monocentrique, prospective et autocontrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de vitiligo non segmentaire stable depuis plus de six mois ;
  • Au moins 1 lésion stable distincte sur le dos des mains droite et gauche, les doigts proximaux, les doigts distaux et les paumes ;
  • La superficie des taches blanches est inférieure à 10 % de la surface corporelle totale et supérieure à 1 % de la surface corporelle totale ;
  • Ceux qui n'ont pas reçu de traitement systémique du vitiligo et de photothérapie ou de traitements associés dans un délai d'un mois ≥ 1 an sans efficacité significative ;
  • Signature volontaire du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Ceux qui ont utilisé des glucocorticoïdes ou d’autres immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois ;
  • Souffrant de troubles hématologiques tels que des anomalies de la coagulation et des troubles thrombocytopoïétiques ;
  • Ceux qui sont allergiques aux rayons ultraviolets et aux traitements photosensibles ;
  • Constitution des cicatrices ;
  • Ceux qui ont des antécédents actuels ou antérieurs de cancer de la peau ou des antécédents familiaux de cancer de la peau ;
  • Ceux qui souffrent de maladies infectieuses telles que le VIH, la syphilis, l'hépatite B ou C ;
  • Ceux qui souffrent d’autres maladies systémiques graves ;
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être inclus dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRP+308nm
Le groupe d'observation a reçu des injections intradermiques de PRP (espacées de 0,5 cm, 0,02 ml injecté) une fois par mois et une photothérapie excimer à 308 nm deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Produit combiné: PRP+308nm
PRP+308nm
Comparateur placebo: NS+308nm
Le groupe témoin a reçu la même fréquence d'injections de solution saline (espacées de 0,5 cm, 0,02 ml injectés) et de photothérapie pendant 6 mois consécutifs.
Produit combiné: NS+308nm
NS+308nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VASI (indice de sévérité de la zone de vitiligo)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le calcul des scores VASI (indice de gravité de la zone de vitiligo) a été effectué en analysant des photographies standard prises en clinique à chaque période de suivi spécifiée. La plage va de 0 à 100 et des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
jusqu'à 24 semaines
Amélioration VASI
Délai: jusqu'à 24 semaines
Taux d'amélioration VASI = (base VASI - suivi VASI) / base VASI × 100 %. La plage va de 0 à 100 % et un indice plus élevé signifie un meilleur résultat.
jusqu'à 24 semaines
Questionnaire sur les effets secondaires et indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le questionnaire sur les effets secondaires comprend des inconforts tels que des douleurs, des démangeaisons, un érythème ou des réactions allergiques. La plage de l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est comprise entre 0 et 30 et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne de pigmentation, valeur moyenne d'érythème
Délai: jusqu'à 24 semaines
Ils sont observés et calculés par Antera 3D.
jusqu'à 24 semaines
Images en mode pigment et érythème
Délai: jusqu'à 24 semaines
Ils sont capturés par Antera 3D.
jusqu'à 24 semaines
Modèles de repigmentation
Délai: jusqu'à 24 semaines
Ils sont observés par Antera 3D.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yijian Zhu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023M-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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