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안정적인 말단 백반증 치료를 위해 308 nm 엑시머 광과 결합된 혈소판이 풍부한 혈장 피내 주사

2024년 4월 27일 업데이트: Yijian Zhu

안정형 말단 백반증 치료에 308nm 엑시머 광을 추가한 혈소판 풍부 혈장 피내 주사: 전향적 무작위 위약 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 혈소판 풍부 혈장(PRP)이 성인의 말단 안정 백반증을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 혈소판 풍부 혈장의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 사지의 백반증 치료에서 PRP와 308nm 엑시머 광선요법을 결합하면 308nm 엑시머 광선 단독에 비해 효능이 향상됩니까?
  • 참가자가 PRP 피내 주사를 받을 때 어떤 의학적 문제가 발생합니까?

연구자들은 PRP를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 PRP가 말단 백반증 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 월 1회 PRP 피내 주사 및 주 2회 308nm 엑시머 광선요법을 받거나, 6개월 연속 식염수 주사와 광선요법을 동일한 빈도로 시행합니다.
  • 1개월에 한 번씩 병원을 방문하여 평가를 받으세요
  • 후속 조치 동안 증상이나 부작용에 대한 일기를 작성하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

백반증은 색소침착된 반점을 특징으로 하는 후천성 피부질환으로 기존의 치료원리 중 하나는 모낭팽대부의 줄기세포를 멜라닌세포로 분화시키는 것이나, 사지의 백반증은 임상적으로 색소침착이 어렵고 치료에 저항하는 질환이다. 모낭 부족. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 자가 전혈을 시험관 내에서 분리하여 얻은 농축된 혈소판 혈장으로, 사지 백반증의 색소 침착에 미치는 영향과 잠재적인 메커니즘은 아직 불분명합니다. 연구자들은 단일 센터의 전향적, 자가 통제 임상 연구를 통해 말단 백반증에 대한 PRP의 효능을 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비분절성 백반증 환자는 반년 이상 안정 상태를 유지합니다.
  • 오른쪽 및 왼쪽 손등, 근위 손가락, 말위 손가락 및 손바닥 각각에 적어도 1개의 별도의 안정적인 병변이 있습니다.
  • 흰 반점의 면적은 전체 체표면적의 10% 미만이고 전체 체표면적의 1%를 초과합니다.
  • 1개월 이상 1년 이내에 백반증의 전신치료 및 광선치료 또는 관련 치료를 받지 않은 자로서 유의한 효능이 없는 자
  • 사전 동의에 대한 자발적인 서명.

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부;
  • 최근 3개월 이내에 당질코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 적이 있는 자
  • 응고 이상 및 혈소판 생성 장애와 같은 혈액학적 장애를 앓고 있는 경우
  • 자외선 및 감광성 치료에 알레르기가 있는 사람;
  • 흉터체질;
  • 현재 또는 과거에 피부암 병력이 있거나 피부암 가족력이 있는 자
  • HIV, 매독, B형 또는 C형 간염과 같은 전염병을 앓고 있는 자;
  • 기타 심각한 전신질환을 앓고 있는 자
  • 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 포함하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP+308nm
관찰군은 6개월간 월 1회 PRP 피내주사(0.5cm 간격, 0.02ml 주사)와 주 2회 308 nm 엑시머 광선치료를 받았다.
조합 제품: PRP+308nm
PRP+308nm
위약 비교기: NS+308nm
대조군은 6개월간 동일한 빈도로 식염수 주사(0.5cm 간격, 0.02ml 주사)와 광선치료를 받았다.
조합 제품: NS+308nm
NS+308nm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VASI(백반증 부위 심각도 지수) 점수
기간: 최대 24주
VASI(백반증 부위 심각도 지수) 점수 계산은 지정된 추적 기간마다 병원에서 촬영한 표준 사진을 분석하여 수행되었습니다. 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 24주
VASI 개선
기간: 최대 24주
VASI 개선율 = (VASI 기준 - VASI 후속 조치) / VASI 기준 × 100%. 범위는 0~100%이며 지수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 24주
부작용 설문지 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 최대 24주
부작용 설문지에는 통증, 가려움증, 홍반, 알레르기 반응 등의 불편함이 포함됩니다. 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 색소 침착 값, 평균 홍반 값
기간: 최대 24주
이는 Antera 3D에 의해 관찰되고 계산됩니다.
최대 24주
색소 및 홍반 모드 이미지
기간: 최대 24주
Antera 3D로 캡처했습니다.
최대 24주
색소침착 패턴
기간: 최대 24주
Antera 3D로 관찰됩니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yijian Zhu

수사관

  • 수석 연구원: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023M-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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