Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórny zastrzyk osocza bogatopłytkowego w połączeniu ze światłem ekscymerowym 308 nm do leczenia stabilnego bielactwa nabytego nabytego bielactwa

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yijian Zhu

Śródskórne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w połączeniu ze światłem ekscymerowym 308 nm w leczeniu stabilnego bielactwa nabytego kości krzyżowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy osocze bogatopłytkowe (PRP) działa w leczeniu stabilnego bielactwa nabytego u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania osocza bogatopłytkowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy PRP w połączeniu z fototerapią ekscymerową 308 nm poprawia skuteczność w leczeniu bielactwa nabytego kończyn w porównaniu do samego światła ekscymerowego 308 nm?
  • Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy przyjmujący śródskórne zastrzyki PRP?

Naukowcy porównają PRP z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy PRP działa w leczeniu bielactwa nabytego.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj śródskórne zastrzyki PRP raz w miesiącu i fototerapię ekscymerową 308 nm dwa razy w tygodniu lub z taką samą częstotliwością zastrzyków soli fizjologicznej i fototerapii przez 6 kolejnych miesięcy
  • Odwiedzaj klinikę raz na 1 miesiąc w celu oceny
  • Podczas obserwacji należy prowadzić dziennik objawów i skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielactwo nabyte jest nabytą chorobą skóry charakteryzującą się odbarwieniem plamek i jedną z konwencjonalnych zasad leczenia jest promowanie różnicowania komórek macierzystych w wybrzuszeniu mieszków włosowych w melanocyty, ale bielactwo nabyte na kończynach jest klinicznie trudne do repigmentacji i oporne na leczenie ze względu na jego brak mieszków włosowych. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to skoncentrowane osocze płytkowe otrzymywane w drodze izolacji autologicznej krwi pełnej in vitro, a jego wpływ na repigmentację bielactwa nabytego na kończynach i potencjalny mechanizm pozostają niejasne. Badacze sprawdzili skuteczność PRP w leczeniu bielactwa nabytego kości krzyżowej w jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bielactwem niesegmentowym stabilnym przez ponad pół roku;
  • Co najmniej 1 oddzielna, stabilna zmiana na grzbiecie prawej i lewej ręki, na proksymalnych, dystalnych palcach i dłoniach;
  • Powierzchnia białych plam wynosi mniej niż 10% całkowitej powierzchni ciała i więcej niż 1% całkowitej powierzchni ciała;
  • Osoby, które nie otrzymały systemowego leczenia bielactwa nabytego i fototerapii lub terapii pokrewnych w ciągu 1 miesiąca ≥ 1 roku bez znaczącej skuteczności;
  • Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały glukokortykoidy lub inne leki immunosupresyjne;
  • Cierpią na zaburzenia hematologiczne, takie jak zaburzenia krzepnięcia i zaburzenia trombocytopoetyczne;
  • Osoby uczulone na światło ultrafioletowe i leczenie światłoczułe;
  • Konstytucja blizny;
  • Osoby z obecną lub wcześniejszą historią raka skóry lub historią raka skóry w rodzinie;
  • Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  • Osoby cierpiące na inne poważne choroby ogólnoustrojowe;
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie nadają się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRP+308nm
Grupa obserwacyjna otrzymywała śródskórne zastrzyki PRP (w odstępach co 0,5 cm, wstrzykiwano po 0,02 ml) raz w miesiącu oraz fototerapię ekscymerową 308 nm dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych miesięcy.
Produkt złożony: PRP+308nm
PRP+308nm
Komparator placebo: NS+308nm
Grupa kontrolna otrzymywała taką samą częstotliwość zastrzyków soli fizjologicznej (w odstępie 0,5 cm, wstrzykiwano 0,02 ml) i fototerapię przez 6 kolejnych miesięcy.
Produkt złożony: NS+308nm
NS+308nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VASI (wskaźnik nasilenia obszaru bielactwa nabytego).
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Obliczenia wskaźników VASI (wskaźnik nasilenia obszaru bielactwa nabytego) przeprowadzono na podstawie analizy standardowych zdjęć wykonanych w klinice w każdym określonym czasie obserwacji. Zakres wynosi 0-100, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
do 24 tygodnia
Ulepszenie VASI
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Wskaźnik poprawy VASI = (wartość wyjściowa VASI – obserwacja VASI) / wartość wyjściowa VASI × 100%. Zakres wynosi 0-100%, a wyższy wskaźnik oznacza lepszy wynik.
do 24 tygodnia
Kwestionariusz skutków ubocznych i Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych uwzględnia dyskomfort, taki jak ból, swędzenie, rumień lub reakcje alergiczne. Zakres dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) wynosi 0–30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość pigmentacji, średnia wartość rumienia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Są one obserwowane i obliczane przez Antera 3D.
do 24 tygodnia
Obrazy w trybie pigmentu i rumienia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Są one rejestrowane przez Antera 3D.
do 24 tygodnia
Wzory repigmentacji
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Obserwuje je Antera 3D.
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yijian Zhu

Śledczy

  • Główny śledczy: Yijian Zhu, M.D., Huashan hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023M-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj