Injeção intradérmica de plasma rico em plaquetas combinada com luz excimer de 308 nm para tratamento de vitiligo acral estável
27 de abril de 2024 atualizado por: Yijian Zhu
Injeção intradérmica de plasma rico em plaquetas em adição à luz excimer de 308 nm no tratamento de vitiligo acral estável: um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o plasma rico em plaquetas (PRP) funciona no tratamento do vitiligo acral estável em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do plasma rico em plaquetas. As principais questões que pretende responder são:
- O PRP combinado com a fototerapia com excimer de 308 nm melhora a eficácia em comparação com a luz excimer de 308 nm isoladamente no tratamento do vitiligo das extremidades?
- Que problemas médicos os participantes enfrentam ao tomar injeções intradérmicas de PRP?
Os pesquisadores irão comparar o PRP a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o PRP funciona no tratamento do vitiligo acral.
Os participantes irão:
- Receber injeções intradérmicas de PRP uma vez por mês e fototerapia excimer de 308 nm duas vezes por semana, ou a mesma frequência de injeções salinas e fototerapia por 6 meses consecutivos
- Visite a clínica uma vez a cada 1 mês para avaliações
- Mantenha um diário de seus sintomas ou efeitos colaterais durante o acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vitiligo é uma doença cutânea adquirida caracterizada por máculas despigmentadas, e um dos princípios do tratamento convencional é promover a diferenciação de células-tronco no bojo folicular em melanócitos, mas o vitiligo das extremidades é clinicamente difícil de repigmentação e resistente ao tratamento devido à sua falta de folículos capilares.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um plasma concentrado de plaquetas obtido por isolamento in vitro de sangue total autólogo, e seu efeito na repigmentação do vitiligo nas extremidades e o mecanismo potencial permanecem obscuros.
Os investigadores investigaram a eficácia do PRP no vitiligo acral por meio de um estudo clínico prospectivo, autocontrolado e unicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yijian Zhu, M.D.
- Número de telefone: +8615921018163
- E-mail: jocelyn_zhu007@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Yijian Zhu, M.D.
- Número de telefone: +8615921018163
- E-mail: jocelyn_zhu007@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com vitiligo não segmentar estável há mais de meio ano;
- Pelo menos 1 lesão estável separada em cada dorso das mãos direita e esquerda, dedos proximais, dedos distais e palmas das mãos;
- A área de manchas brancas é inferior a 10% da área total da superfície corporal e superior a 1% da área total da superfície corporal;
- Aqueles que não receberam tratamento sistêmico de vitiligo e fototerapia ou tratamentos relacionados dentro de 1 mês ≥ 1 ano sem eficácia significativa;
- Assinatura voluntária do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Aqueles que fizeram uso de glicocorticóides ou outros imunossupressores nos últimos 3 meses;
- Sofrer de distúrbios hematológicos, como anomalias de coagulação e distúrbios trombocitopoiéticos;
- Pessoas alérgicas à luz ultravioleta e ao tratamento fotossensível;
- Constituição cicatricial;
- Aqueles com história atual ou anterior de câncer de pele ou histórico familiar de câncer de pele;
- Portadores de doenças infecciosas como HIV, sífilis, hepatite B ou C;
- Aqueles com outras doenças sistêmicas graves;
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRP+308nm
O grupo de observação recebeu injeções intradérmicas de PRP (0,5 cm de intervalo, 0,02 ml injetados) uma vez por mês e fototerapia com excimer 308 nm duas vezes por semana durante 6 meses consecutivos.
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PRP+308nm
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Comparador de Placebo: NS+308nm
O grupo controle recebeu a mesma frequência de injeções de solução salina (0,5cm de intervalo, 0,02ml injetados) e fototerapia por 6 meses consecutivos.
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NS+308nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VASI (índice de gravidade da área de vitiligo)
Prazo: até 24 semanas
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O cálculo dos escores VASI (índice de gravidade da área de vitiligo) foi realizado por meio da análise de fotografias padrão tiradas na clínica em cada período de acompanhamento especificado.
O intervalo é de 0 a 100 e pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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até 24 semanas
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Melhoria VASI
Prazo: até 24 semanas
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Taxa de melhoria do VASI = (linha de base do VASI - acompanhamento do VASI) / linha de base do VASI × 100%.
O intervalo é de 0 a 100% e um índice mais alto significa um resultado melhor.
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até 24 semanas
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Questionário de efeitos colaterais e Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: até 24 semanas
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O questionário de efeitos colaterais inclui desconforto como dor, coceira, eritema ou reações alérgicas.
A faixa do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é de 0 a 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio de pigmentação, valor médio de eritema
Prazo: até 24 semanas
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Eles são observados e calculados pelo Antera 3D.
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até 24 semanas
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Imagens em modo pigmento e eritema
Prazo: até 24 semanas
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Eles são capturados pelo Antera 3D.
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até 24 semanas
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Padrões de repigmentação
Prazo: até 24 semanas
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Eles são observados pelo Antera 3D.
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elsaadany AE, El-Khalawany M, Elshahid AR, Seddeik Abdel-Hameed AK. Comparison between 308-nm excimer light alone versus 308-nm excimer light and platelet-rich plasma in the treatment for localized vitiligo. J Cosmet Dermatol. 2022 Jul;21(7):2826-2831. doi: 10.1111/jocd.14582. Epub 2021 Oct 31.
- Deng Y, Li J, Yang G. 308-nm Excimer Laser Plus Platelet-Rich Plasma for Treatment of Stable Vitiligo: A Prospective, Randomized Case-Control Study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Jul 23;13:461-467. doi: 10.2147/CCID.S260434. eCollection 2020.
- Ibrahim ZA, El-Ashmawy AA, El-Tatawy RA, Sallam FA. The effect of platelet-rich plasma on the outcome of short-term narrowband-ultraviolet B phototherapy in the treatment of vitiligo: a pilot study. J Cosmet Dermatol. 2016 Jun;15(2):108-16. doi: 10.1111/jocd.12194. Epub 2015 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023M-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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