Verihiutalepitoinen plasmansisäinen injektio yhdessä 308 nm:n Excimer-valon kanssa vakaan akralivitiligon hoitoon
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yijian Zhu
Verihiutalepitoinen plasman intradermaalinen injektio 308 nm:n eksimeerivalon lisäksi stabiilin akraalisen vitiligon hoidossa: tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko verihiutalerikas plasma (PRP) hoidettaessa akral-stabiilia vitiligoa aikuisilla. Siinä opitaan myös verihiutalepitoisen plasman turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako PRP yhdistettynä 308 nm:n eksimeerivalohoitoon tehoa verrattuna pelkkään 308 nm:n eksimeerivaloon raajojen vitiligon hoidossa?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on ihonsisäisten PRP-injektioiden ottamisessa?
Tutkijat vertaavat PRP:tä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko PRP akral vitiligon hoidossa.
Osallistujat:
- Saat ihonsisäisiä PRP-injektioita kerran kuukaudessa ja 308 nm:n eksimeerivalohoitoa kahdesti viikossa tai samaa suolaliuosinjektiota ja valohoitoa 6 peräkkäisen kuukauden ajan
- Käy klinikalla kerran kuukaudessa arvioinneissa
- Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan tai sivuvaikutuksistaan seurannan aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on hankinnainen ihosairaus, jolle on tunnusomaista depigmentoituneet täplät, ja yksi tavanomaisista hoidon periaatteista on edistää follikulaarisen pullistuman kantasolujen erilaistumista melanosyyteiksi, mutta raajojen vitiligo on kliinisesti vaikeasti repigmentoituva ja hoitoresistentti sen vuoksi. karvatupen puute.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on tiivistetty verihiutaleplasma, joka on saatu eristämällä autologista kokoverta in vitro, ja sen vaikutus vitiligon repigmentaatioon raajoissa ja mahdollinen mekanismi jää epäselväksi.
Tutkijat tutkivat PRP:n tehoa akral vitiligoon yhden keskuksen, prospektiivisen, itsekontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yijian Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +8615921018163
- Sähköposti: jocelyn_zhu007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yijian Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +8615921018163
- Sähköposti: jocelyn_zhu007@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo, stabiili yli puoli vuotta;
- Vähintään 1 erillinen stabiili leesio oikean ja vasemman käden kummassakin selässä, proksimaalisessa sormessa, distaalisissa sormissa ja kämmenissä;
- Valkoisten pilkkujen pinta-ala on alle 10 % kehon kokonaispinta-alasta ja yli 1 % kehon kokonaispinta-alasta;
- Ne, jotka eivät ole saaneet vitiligon systeemistä hoitoa ja valohoitoa tai vastaavia hoitoja 1 kuukauden ≥ 1 vuoden kuluessa ilman merkittävää tehoa;
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Ne, jotka ovat käyttäneet glukokortikoideja tai muita immunosuppressantteja viimeisen 3 kuukauden aikana;
- kärsivät hematologisista häiriöistä, kuten hyytymishäiriöistä ja trombosytopoieettisista häiriöistä;
- Ne, jotka ovat allergisia ultraviolettivalolle ja valoherkälle hoidolle;
- Arpi perustuslaki;
- Ne, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut ihosyöpä tai suvussa ihosyöpää;
- Ne, joilla on tartuntatauteja, kuten HIV, kuppa, hepatiitti B tai C;
- Ne, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia;
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP+308nm
Tarkkailuryhmä sai ihonsisäisiä PRP-injektioita (0,5 cm:n välein, 0,02 ml injektoituna) kerran kuukaudessa ja 308 nm:n eksimeerivalohoitoa kahdesti viikossa 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
PRP+308nm
|
|
Placebo Comparator: NS+308nm
Kontrolliryhmä sai saman tiheyden suolaliuosta (0,5 cm:n välein, 0,02 ml injektoitu) ja valohoitoa 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
NS+308nm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VASI (vitiligo area severity index) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
VASI-pisteiden (vitiligo area severity index) laskeminen suoritettiin analysoimalla vakiovalokuvia, jotka on otettu klinikalla kullakin määrätyllä seuranta-ajalla.
Alue on 0-100 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
VASI parannus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
VASI-parantumisaste = (VASI-perustaso - VASI-seuranta) / VASI-perustaso × 100 %.
Alue on 0-100 % ja korkeampi indeksi tarkoittaa parempaa tulosta.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Sivuvaikutuskysely ja ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Sivuvaikutuskyselyyn sisältyy epämukavuutta, kuten kipua, kutinaa, punoitusta tai allergisia reaktioita.
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) vaihteluväli on 0–30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pigmenttiarvo, keskimääräinen punoitusarvo
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Antera 3D tarkkailee ja laskee ne.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Pigmentti- ja eryteematilan kuvat
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ne on vangittu Antera 3D:llä.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Repigmentaatiokuviot
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Antera 3D tarkkailee niitä.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elsaadany AE, El-Khalawany M, Elshahid AR, Seddeik Abdel-Hameed AK. Comparison between 308-nm excimer light alone versus 308-nm excimer light and platelet-rich plasma in the treatment for localized vitiligo. J Cosmet Dermatol. 2022 Jul;21(7):2826-2831. doi: 10.1111/jocd.14582. Epub 2021 Oct 31.
- Deng Y, Li J, Yang G. 308-nm Excimer Laser Plus Platelet-Rich Plasma for Treatment of Stable Vitiligo: A Prospective, Randomized Case-Control Study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Jul 23;13:461-467. doi: 10.2147/CCID.S260434. eCollection 2020.
- Ibrahim ZA, El-Ashmawy AA, El-Tatawy RA, Sallam FA. The effect of platelet-rich plasma on the outcome of short-term narrowband-ultraviolet B phototherapy in the treatment of vitiligo: a pilot study. J Cosmet Dermatol. 2016 Jun;15(2):108-16. doi: 10.1111/jocd.12194. Epub 2015 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023M-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .