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Iniezione intradermica di plasma ricco di piastrine combinato con luce ad eccimeri da 308 nm per il trattamento della vitiligine acrale stabile

27 aprile 2024 aggiornato da: Yijian Zhu

Iniezione intradermica di plasma ricco di piastrine in aggiunta a luce ad eccimeri da 308 nm nel trattamento della vitiligine acrale stabile: uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il plasma ricco di piastrine (PRP) funziona per trattare la vitiligine acrale stabile negli adulti. Imparerà anche la sicurezza del plasma ricco di piastrine. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il PRP combinato con la fototerapia ad eccimeri a 308 nm migliora l’efficacia rispetto alla sola luce ad eccimeri a 308 nm nel trattamento della vitiligine delle estremità?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono iniezioni intradermiche di PRP?

I ricercatori confronteranno il PRP con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se il PRP funziona nel trattamento della vitiligine acrale.

I partecipanti:

  • Ricevere iniezioni intradermiche di PRP una volta al mese e fototerapia con eccimeri da 308 nm due volte a settimana, oppure la stessa frequenza di iniezioni saline e fototerapia per 6 mesi consecutivi
  • Visitare la clinica una volta ogni mese per le valutazioni
  • Tieni un diario dei sintomi o degli effetti collaterali durante il follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è una malattia cutanea acquisita caratterizzata da macule depigmentate e uno dei principi di trattamento convenzionali è quello di promuovere la differenziazione delle cellule staminali del rigonfiamento follicolare in melanociti, ma la vitiligine delle estremità è clinicamente difficile da ripigmentare e resistente al trattamento a causa della sua mancanza di follicoli piliferi. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un plasma piastrinico concentrato ottenuto mediante isolamento in vitro di sangue intero autologo e il suo effetto sulla ripigmentazione della vitiligine alle estremità e il potenziale meccanismo rimangono poco chiari. I ricercatori hanno studiato l’efficacia del PRP sulla vitiligine acrale mediante uno studio clinico monocentrico, prospettico e autocontrollato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vitiligine non segmentale stabile per più di sei mesi;
  • Almeno 1 lesione stabile separata su ciascuno dei dorsi della mano destra e sinistra, sulle dita prossimali, sulle dita distali e sui palmi;
  • L'area delle macchie bianche è inferiore al 10% della superficie corporea totale e superiore all'1% della superficie corporea totale;
  • Coloro che non hanno ricevuto un trattamento sistemico di vitiligine e fototerapia o trattamenti correlati entro 1 mese ≥ 1 anno senza efficacia significativa;
  • Firma volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Coloro che hanno utilizzato glucocorticoidi o altri immunosoppressori negli ultimi 3 mesi;
  • Soffre di disturbi ematologici come anomalie della coagulazione e disturbi trombocitopoietici;
  • Coloro che sono allergici alla luce ultravioletta e al trattamento fotosensibile;
  • Costituzione cicatriziale;
  • Quelli con storia attuale o precedente di cancro della pelle o storia familiare di cancro della pelle;
  • Quelli con malattie infettive come HIV, sifilide, epatite B o C;
  • Quelli con altre malattie sistemiche gravi;
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP+308 nm
Il gruppo di osservazione ha ricevuto iniezioni intradermiche di PRP (0,5 cm di distanza, 0,02 ml iniettati) una volta al mese e fototerapia con eccimeri da 308 nm due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
Prodotto combinato: PRP+308 nm
PRP+308 nm
Comparatore placebo: NS+308nm
Il gruppo di controllo ha ricevuto la stessa frequenza di iniezioni di soluzione salina (0,5 cm di distanza, 0,02 ml iniettati) e fototerapia per 6 mesi consecutivi.
Prodotto combinato: NS+308nm
NS+308nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VASI (indice di gravità dell'area della vitiligine).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il calcolo dei punteggi VASI (indice di gravità dell'area vitiligine) è stato eseguito analizzando fotografie standard scattate in clinica ad ogni tempo di follow-up specificato. L'intervallo è compreso tra 0 e 100 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
fino a 24 settimane
Miglioramento VASI
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di miglioramento VASI = (valore basale VASI - follow-up VASI) / valore basale VASI × 100%. L'intervallo è compreso tra 0 e 100% e un indice più alto indica un risultato migliore.
fino a 24 settimane
Questionario sugli effetti collaterali e indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il questionario sugli effetti collaterali include disturbi come dolore, prurito, eritema o reazioni allergiche. L'intervallo dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) è compreso tra 0 e 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio di pigmentazione, valore medio di eritema
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Vengono osservati e calcolati da Antera 3D.
fino a 24 settimane
Immagini in modalità pigmento ed eritema
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Vengono catturati da Antera 3D.
fino a 24 settimane
Modelli di ripigmentazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Sono osservati da Antera 3D.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yijian Zhu

Investigatori

  • Investigatore principale: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023M-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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