Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasma intradermal injektion kombineret med 308 nm Excimer lys til behandling af stabil acral vitiligo

27. april 2024 opdateret af: Yijian Zhu

Blodpladerig plasma intradermal injektion ud over 308 nm excimerlys i behandlingen af ​​stabil acral vitiligo: en prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om blodpladerigt plasma (PRP) virker til at behandle acral stabil vitiligo hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved blodpladerigt plasma. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer PRP kombineret med 308 nm excimer fototerapi effektiviteten sammenlignet med 308 nm excimer lys alene i behandlingen af ​​vitiligo i ekstremiteterne?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager PRP intradermale injektioner?

Forskere vil sammenligne PRP med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om PRP virker til at behandle acral vitiligo.

Deltagerne vil:

  • Modtag intradermale PRP-injektioner én gang om måneden og 308 nm excimer-fototerapi to gange om ugen eller samme hyppighed af saltvandsinjektioner og fototerapi i 6 på hinanden følgende måneder
  • Besøg klinikken en gang hver 1 måned for evalueringer
  • Hold en dagbog over deres symptomer eller bivirkninger under opfølgningen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en erhvervet hudlidelse karakteriseret ved depigmenterede makuler, og et af de konventionelle behandlingsprincipper er at fremme differentieringen af ​​stamceller ved follikulær bule til melanocytter, men vitiligo i ekstremiteterne er klinisk vanskelig at repigmentere og resistent over for behandling pga. mangel på hårsække. Blodpladerigt plasma (PRP) er et koncentreret blodpladeplasma opnået ved in vitro-isolering af autologt fuldblod, og dets effekt på repigmentering af vitiligo ved ekstremiteterne og den potentielle mekanisme er stadig uklar. Efterforskerne undersøgte effektiviteten af ​​PRP på acral vitiligo ved et enkeltcenter, prospektivt, selvkontrolleret klinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-segmental vitiligo stabil i mere end et halvt år;
  • Mindst 1 separat stabil læsion på hver af ryggen på højre og venstre hånd, proksimale fingre, distale fingre og håndflader;
  • Arealet af hvide pletter er mindre end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal og mere end 1 % af det samlede kropsoverfladeareal;
  • De, der ikke har modtaget systemisk behandling af vitiligo og fototerapi eller relaterede behandlinger inden for 1 måned ≥ 1 år uden signifikant effekt;
  • Frivillig underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Dem, der har brugt glukokortikoider eller andre immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder;
  • Lider af hæmatologiske lidelser såsom koagulationsabnormiteter og trombocytopoietiske lidelser;
  • Dem, der er allergiske over for ultraviolet lys og lysfølsom behandling;
  • Ar forfatning;
  • Dem med nuværende eller tidligere historie med hudkræft eller familiehistorie med hudkræft;
  • Dem med infektionssygdomme såsom HIV, syfilis, hepatitis B eller C;
  • Dem med andre alvorlige systemiske sygdomme;
  • Patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at blive inkluderet i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP+308nm
Observationsgruppen modtog intradermale PRP-injektioner (0,5 cm fra hinanden, 0,02 ml injiceret) en gang om måneden og 308 nm excimer-fototerapi to gange om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.
PRP+308nm
Placebo komparator: NS+308nm
Kontrolgruppen modtog den samme frekvens af saltvandsinjektioner (0,5 cm fra hinanden, 0,02 ml injiceret) og fototerapi i 6 på hinanden følgende måneder.
NS+308nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VASI (vitiligo area severity index) score
Tidsramme: op til 24 uger
Beregningen af ​​VASI-scorer (vitiligo area severity index) blev udført ved at analysere standardfotografier taget i klinikken ved hvert specificeret opfølgningstidspunkt. Intervallet er 0-100, og lavere score betyder et bedre resultat.
op til 24 uger
VASI forbedring
Tidsramme: op til 24 uger
VASI-forbedringsrate = (VASI-baseline - VASI-opfølgning) / VASI-baseline × 100 %. Intervallet er 0-100% og højere indeks betyder et bedre resultat.
op til 24 uger
Bivirkningsspørgeskema og Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: op til 24 uger
Bivirkningsspørgeskemaet omfatter ubehag som smerte, kløe, erytem eller allergiske reaktioner. Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er 0-30, og højere score betyder et bedre resultat.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pigmenteringsværdi, gennemsnitlig erytemværdi
Tidsramme: op til 24 uger
De observeres og beregnes af Antera 3D.
op til 24 uger
Pigment- og erytemtilstandsbilleder
Tidsramme: op til 24 uger
De er fanget af Antera 3D.
op til 24 uger
Repigmenteringsmønstre
Tidsramme: op til 24 uger
De observeres af Antera 3D.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023M-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med PRP+308nm

3
Abonner