- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06394349
Blodpladerig plasma intradermal injektion kombineret med 308 nm Excimer lys til behandling af stabil acral vitiligo
Blodpladerig plasma intradermal injektion ud over 308 nm excimerlys i behandlingen af stabil acral vitiligo: en prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om blodpladerigt plasma (PRP) virker til at behandle acral stabil vitiligo hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved blodpladerigt plasma. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer PRP kombineret med 308 nm excimer fototerapi effektiviteten sammenlignet med 308 nm excimer lys alene i behandlingen af vitiligo i ekstremiteterne?
- Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager PRP intradermale injektioner?
Forskere vil sammenligne PRP med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om PRP virker til at behandle acral vitiligo.
Deltagerne vil:
- Modtag intradermale PRP-injektioner én gang om måneden og 308 nm excimer-fototerapi to gange om ugen eller samme hyppighed af saltvandsinjektioner og fototerapi i 6 på hinanden følgende måneder
- Besøg klinikken en gang hver 1 måned for evalueringer
- Hold en dagbog over deres symptomer eller bivirkninger under opfølgningen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yijian Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +8615921018163
- E-mail: jocelyn_zhu007@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yijian Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +8615921018163
- E-mail: jocelyn_zhu007@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-segmental vitiligo stabil i mere end et halvt år;
- Mindst 1 separat stabil læsion på hver af ryggen på højre og venstre hånd, proksimale fingre, distale fingre og håndflader;
- Arealet af hvide pletter er mindre end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal og mere end 1 % af det samlede kropsoverfladeareal;
- De, der ikke har modtaget systemisk behandling af vitiligo og fototerapi eller relaterede behandlinger inden for 1 måned ≥ 1 år uden signifikant effekt;
- Frivillig underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Dem, der har brugt glukokortikoider eller andre immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder;
- Lider af hæmatologiske lidelser såsom koagulationsabnormiteter og trombocytopoietiske lidelser;
- Dem, der er allergiske over for ultraviolet lys og lysfølsom behandling;
- Ar forfatning;
- Dem med nuværende eller tidligere historie med hudkræft eller familiehistorie med hudkræft;
- Dem med infektionssygdomme såsom HIV, syfilis, hepatitis B eller C;
- Dem med andre alvorlige systemiske sygdomme;
- Patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at blive inkluderet i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRP+308nm
Observationsgruppen modtog intradermale PRP-injektioner (0,5 cm fra hinanden, 0,02 ml injiceret) en gang om måneden og 308 nm excimer-fototerapi to gange om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.
|
PRP+308nm
|
Placebo komparator: NS+308nm
Kontrolgruppen modtog den samme frekvens af saltvandsinjektioner (0,5 cm fra hinanden, 0,02 ml injiceret) og fototerapi i 6 på hinanden følgende måneder.
|
NS+308nm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VASI (vitiligo area severity index) score
Tidsramme: op til 24 uger
|
Beregningen af VASI-scorer (vitiligo area severity index) blev udført ved at analysere standardfotografier taget i klinikken ved hvert specificeret opfølgningstidspunkt.
Intervallet er 0-100, og lavere score betyder et bedre resultat.
|
op til 24 uger
|
VASI forbedring
Tidsramme: op til 24 uger
|
VASI-forbedringsrate = (VASI-baseline - VASI-opfølgning) / VASI-baseline × 100 %.
Intervallet er 0-100% og højere indeks betyder et bedre resultat.
|
op til 24 uger
|
Bivirkningsspørgeskema og Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Bivirkningsspørgeskemaet omfatter ubehag som smerte, kløe, erytem eller allergiske reaktioner.
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er 0-30, og højere score betyder et bedre resultat.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig pigmenteringsværdi, gennemsnitlig erytemværdi
Tidsramme: op til 24 uger
|
De observeres og beregnes af Antera 3D.
|
op til 24 uger
|
Pigment- og erytemtilstandsbilleder
Tidsramme: op til 24 uger
|
De er fanget af Antera 3D.
|
op til 24 uger
|
Repigmenteringsmønstre
Tidsramme: op til 24 uger
|
De observeres af Antera 3D.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsaadany AE, El-Khalawany M, Elshahid AR, Seddeik Abdel-Hameed AK. Comparison between 308-nm excimer light alone versus 308-nm excimer light and platelet-rich plasma in the treatment for localized vitiligo. J Cosmet Dermatol. 2022 Jul;21(7):2826-2831. doi: 10.1111/jocd.14582. Epub 2021 Oct 31.
- Deng Y, Li J, Yang G. 308-nm Excimer Laser Plus Platelet-Rich Plasma for Treatment of Stable Vitiligo: A Prospective, Randomized Case-Control Study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Jul 23;13:461-467. doi: 10.2147/CCID.S260434. eCollection 2020.
- Ibrahim ZA, El-Ashmawy AA, El-Tatawy RA, Sallam FA. The effect of platelet-rich plasma on the outcome of short-term narrowband-ultraviolet B phototherapy in the treatment of vitiligo: a pilot study. J Cosmet Dermatol. 2016 Jun;15(2):108-16. doi: 10.1111/jocd.12194. Epub 2015 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023M-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoKina, Japan, Canada, Spanien, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien, Argentina
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentel vitiligoTyskland, Forenede Stater, Italien, Polen, Canada, Frankrig, Bulgarien, Ungarn, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PRP+308nm
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringTMJ Disc DisorderEgypten