Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикожная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в сочетании с эксимерным светом 308 нм для лечения стабильного акрального витилиго

27 апреля 2024 г. обновлено: Yijian Zhu

Внутрикожная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в дополнение к эксимерному свету 308 нм в лечении стабильного акрального витилиго: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) лечению акрального стабильного витилиго у взрослых. Он также узнает о безопасности плазмы, богатой тромбоцитами. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Повышает ли PRP в сочетании с эксимерной фототерапией с длиной волны 308 нм эффективность лечения витилиго конечностей по сравнению с использованием только эксимерного света с длиной волны 308 нм?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при внутрикожных инъекциях PRP?

Исследователи будут сравнивать PRP с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, работает ли PRP для лечения акрального витилиго.

Участники:

  • Получайте внутрикожные инъекции PRP один раз в месяц и эксимерную фототерапию с длиной волны 308 нм два раза в неделю или ту же частоту инъекций физиологического раствора и фототерапии в течение 6 месяцев подряд.
  • Посещайте клинику один раз в месяц для осмотра.
  • Во время наблюдения ведите дневник своих симптомов или побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витилиго — приобретенное заболевание кожи, характеризующееся депигментированными пятнами, и одним из традиционных принципов лечения является стимулирование дифференцировки стволовых клеток фолликулярной выпуклости в меланоциты, однако витилиго конечностей клинически трудно поддается репигментации и устойчиво к лечению из-за его отсутствие волосяных фолликулов. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой концентрированную тромбоцитарную плазму, полученную путем выделения in vitro аутологичной цельной крови, ее влияние на репигментацию витилиго на конечностях и потенциальный механизм остаются неясными. Исследователи исследовали эффективность PRP при акральном витилиго с помощью одноцентрового проспективного самоконтролируемого клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yijian Zhu, M.D.
  • Номер телефона: +8615921018163
  • Электронная почта: jocelyn_zhu007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Yijian Zhu, M.D.
          • Номер телефона: +8615921018163
          • Электронная почта: jocelyn_zhu007@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные несегментарным витилиго стабильны более полугода;
  • По крайней мере, по 1 отдельному стабильному поражению на тыльной стороне правой и левой рук, проксимальных и дистальных отделах пальцев и ладоней;
  • Площадь белых пятен составляет менее 10 % общей площади поверхности тела и более 1 % общей площади поверхности тела;
  • Те, кто не получал системного лечения витилиго и фототерапии или родственных методов лечения в течение 1 месяца ≥ 1 года без значительной эффективности;
  • Добровольное подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины;
  • Лица, принимавшие глюкокортикоиды или другие иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев;
  • Страдающие гематологическими нарушениями, такими как нарушения свертываемости крови и тромбоцитопоэтические нарушения;
  • Тем, у кого аллергия на ультрафиолет и светочувствительное лечение;
  • Рубцовая конституция;
  • Лица с текущим или предыдущим анамнезом рака кожи или семейным анамнезом рака кожи;
  • Лица с инфекционными заболеваниями, такими как ВИЧ, сифилис, гепатит В или С;
  • Лица с другими серьезными системными заболеваниями;
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРП+308нм
Группа наблюдения получала внутрикожные инъекции PRP (на расстоянии 0,5 см, объем инъекции 0,02 мл) один раз в месяц и эксимерную фототерапию с длиной волны 308 нм два раза в неделю в течение 6 месяцев подряд.
Комбинированный продукт: ПРП+308нм
ПРП+308нм
Плацебо Компаратор: НС+308нм
Контрольная группа получала инъекцию физиологического раствора с той же частотой (на расстоянии 0,5 см, объем инъекции 0,02 мл) и фототерапию в течение 6 месяцев подряд.
Комбинированный продукт: НС+308нм
НС+308нм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка VASI (индекс тяжести зоны витилиго)
Временное ограничение: до 24 недель
Расчет баллов VASI (индекс тяжести области витилиго) проводился путем анализа стандартных фотографий, сделанных в клинике в каждый указанный период наблюдения. Диапазон составляет от 0 до 100, более низкие баллы означают лучший результат.
до 24 недель
Улучшение ВАСИ
Временное ограничение: до 24 недель
Уровень улучшения VASI = (базовый уровень VASI - последующее наблюдение VASI) / базовый уровень VASI × 100 %. Диапазон составляет 0–100 %, более высокий индекс означает лучший результат.
до 24 недель
Анкета по побочным эффектам и индекс качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: до 24 недель
Анкета по побочным эффектам включает дискомфорт, такой как боль, зуд, эритема или аллергические реакции. Диапазон индекса качества жизни дерматологов (DLQI) составляет 0–30, и более высокие баллы означают лучший результат.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение пигментации, среднее значение эритемы
Временное ограничение: до 24 недель
Их наблюдает и рассчитывает Antera 3D.
до 24 недель
Изображения в режиме пигментации и эритемы
Временное ограничение: до 24 недель
Они захвачены Antera 3D.
до 24 недель
Паттерны репигментации
Временное ограничение: до 24 недель
За ними наблюдает Antera 3D.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yijian Zhu

Следователи

  • Главный следователь: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023M-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться