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富血小板血浆皮内注射联合308 nm准分子光治疗稳定型肢端白癜风

2024年4月27日 更新者：Yijian Zhu

富血小板血浆皮内注射加 308 nm 准分子光治疗稳定型肢端白癜风：一项前瞻性随机安慰剂对照研究

该临床试验的目的是了解富含血小板血浆 (PRP) 是否可以治疗成人肢端稳定型白癜风。 它还将了解富含血小板血浆的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • PRP联合308 nm准分子光疗治疗四肢白癜风与单独308 nm准分子光治疗相比是否能提高疗效？
  • 参加者在进行 PRP 皮内注射时会遇到哪些医疗问题？

研究人员将 PRP 与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看 PRP 是否能治疗肢端白癜风。

参与者将：

  • 每月一次PRP皮内注射，每周两次308nm准分子光疗，或连续6个月相同频率的生理盐水注射和光疗
  • 每 1 个月到诊所进行一次评估
  • 在随访期间记录他们的症状或副作用

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

白癜风是一种以色素脱失为特征的后天性皮肤病，常规的治疗原则之一是促进毛囊隆起处的干细胞分化为黑色素细胞，但四肢白癜风由于其自身的色素脱失，临床上很难再色素沉着，对治疗产生耐药性。缺乏毛囊。 富血小板血浆（PRP）是通过体外分离自体全血获得的浓缩血小板血浆，其对四肢白癜风色素沉着的影响及潜在机制尚不清楚。 研究人员通过一项单中心、前瞻性、自我对照临床研究调查了 PRP 对肢端白癜风的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 非节段性白癜风稳定半年以上的患者；
  • 左右手手背、近端手指、远端手指和手掌至少有 1 个独立的稳定病变；
  • 白斑面积占体表面积小于10%且大于体表面积1%；
  • 1个月≥1年内未接受过白癜风全身治疗及光疗或相关治疗无明显疗效者；
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 孕妇及哺乳期妇女；
  • 近3个月内使用过糖皮质激素或其他免疫抑制剂者；
  • 患有凝血异常、血小板生成障碍等血液系统疾病；
  • 对紫外线及光敏治疗过敏者；
  • 疤痕体质；
  • 目前或既往有皮肤癌病史或皮肤癌家族史者；
  • 患有艾滋病、梅毒、乙型或丙型肝炎等传染病的人；
  • 患有其他严重全身性疾病者；
  • 根据研究者的判断，不适合纳入本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富血小板血浆+308nm
观察组接受PRP皮内注射（间隔0.5cm，注射0.02ml）每月1次，308 nm准分子光疗每周2次，连续6个月。
组合产品：富血小板血浆+308nm
富血小板血浆+308nm
安慰剂比较：NS+308nm
对照组接受相同频率的生理盐水注射（间隔0.5cm，注射0.02ml）和光疗，连续6个月。
组合产品：NS+308nm
NS+308nm

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VASI（白癜风面积严重程度指数）评分
大体时间：长达 24 周
通过分析每个指定随访时间在诊所拍摄的标准照片来计算 VASI（白癜风区域严重程度指数）评分。 范围是 0-100，分数越低意味着结果越好。
长达 24 周
VASI改善
大体时间：长达 24 周
VASI改善率=（VASI基线-VASI随访）/VASI基线×100%。 范围是 0-100%，指数越高意味着结果越好。
长达 24 周
副作用问卷和皮肤科生活质量指数（DLQI）
大体时间：长达 24 周
副作用问卷包括疼痛、瘙痒、红斑或过敏反应等不适。 皮肤科生活质量指数 (DLQI) 范围为 0-30，分数越高意味着效果越好。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均色素沉着值、平均红斑值
大体时间：长达 24 周
它们通过 Antera 3D 进行观察和计算。
长达 24 周
色素和红斑模式图像
大体时间：长达 24 周
它们被 Antera 3D 捕获。
长达 24 周
色素沉着模式
大体时间：长达 24 周
它们通过 Antera 3D 进行观察。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yijian Zhu

调查人员

  • 首席研究员：Yijian Zhu, M.D.、Huashan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月22日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月14日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月27日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023M-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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