Inyección intradérmica de plasma rico en plaquetas combinada con luz excimer de 308 nm para el tratamiento del vitíligo acral estable
27 de abril de 2024 actualizado por: Yijian Zhu
Inyección intradérmica de plasma rico en plaquetas además de luz excimer de 308 nm en el tratamiento del vitíligo acral estable: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el plasma rico en plaquetas (PRP) funciona para tratar el vitíligo acral estable en adultos. También aprenderá sobre la seguridad del plasma rico en plaquetas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El PRP combinado con fototerapia con excímero de 308 nm mejora la eficacia en comparación con la luz con excímero de 308 nm sola en el tratamiento del vitíligo de las extremidades?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al recibir inyecciones intradérmicas de PRP?
Los investigadores compararán el PRP con un placebo (una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco) para ver si el PRP funciona para tratar el vitíligo acral.
Los participantes:
- Reciba inyecciones intradérmicas de PRP una vez al mes y fototerapia con excímero de 308 nm dos veces por semana, o la misma frecuencia de inyecciones de solución salina y fototerapia durante 6 meses consecutivos.
- Visite la clínica una vez cada 1 mes para evaluaciones.
- Mantenga un diario de sus síntomas o efectos secundarios durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vitíligo es un trastorno de la piel adquirido caracterizado por máculas despigmentadas, y uno de los principios de tratamiento convencionales es promover la diferenciación de las células madre en el bulto folicular en melanocitos, pero el vitíligo de las extremidades es clínicamente difícil de repigmentar y resistente al tratamiento debido a su falta de folículos pilosos.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un plasma de plaquetas concentrado obtenido mediante aislamiento in vitro de sangre completa autóloga, y su efecto sobre la repigmentación del vitiligo en las extremidades y el mecanismo potencial aún no están claros.
Los investigadores investigaron la eficacia del PRP en el vitiligo acral mediante un estudio clínico autocontrolado, prospectivo y de un solo centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yijian Zhu, M.D.
- Número de teléfono: +8615921018163
- Correo electrónico: jocelyn_zhu007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Yijian Zhu, M.D.
- Número de teléfono: +8615921018163
- Correo electrónico: jocelyn_zhu007@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vitíligo no segmentario estable durante más de medio año;
- Al menos 1 lesión estable separada en cada uno de los dorsos de la mano derecha e izquierda, dedos proximales, dedos distales y palmas;
- La superficie de las manchas blancas es inferior al 10 % de la superficie corporal total y más del 1 % de la superficie corporal total;
- Aquellos que no hayan recibido tratamiento sistémico del vitiligo y fototerapia o tratamientos relacionados dentro de 1 mes ≥ 1 año sin eficacia significativa;
- Firma voluntaria de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Quienes hayan utilizado glucocorticoides u otros inmunosupresores en los últimos 3 meses;
- Padecer de trastornos hematológicos tales como anomalías de la coagulación y trastornos trombocitopoyéticos;
- Quienes sean alérgicos a la luz ultravioleta y al tratamiento fotosensible;
- Constitución de la cicatriz;
- Aquellos con antecedentes actuales o previos de cáncer de piel o antecedentes familiares de cáncer de piel;
- Aquellos con enfermedades infecciosas como VIH, sífilis, hepatitis B o C;
- Aquellos con otras enfermedades sistémicas graves;
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para su inclusión en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRP+308nm
El grupo de observación recibió inyecciones intradérmicas de PRP (0,5 cm de distancia, 0,02 ml inyectados) una vez al mes y fototerapia con excímero de 308 nm dos veces por semana durante 6 meses consecutivos.
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PRP+308nm
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Comparador de placebos: NS+308nm
El grupo de control recibió la misma frecuencia de inyecciones de solución salina (0,5 cm de distancia, 0,02 ml inyectados) y fototerapia durante 6 meses consecutivos.
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NS+308nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación VASI (índice de gravedad del área de vitíligo)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El cálculo de las puntuaciones VASI (índice de gravedad del área de vitíligo) se realizó mediante el análisis de fotografías estándar tomadas en la clínica en cada momento de seguimiento especificado.
El rango es de 0 a 100 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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hasta 24 semanas
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Mejora VASI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Tasa de mejora de VASI = (valor inicial de VASI - seguimiento de VASI) / valor inicial de VASI × 100 %.
El rango es del 0 al 100% y un índice más alto significa un mejor resultado.
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hasta 24 semanas
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Cuestionario de efectos secundarios e índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El cuestionario de efectos secundarios incluye molestias como dolor, picazón, eritema o reacciones alérgicas.
El rango del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es de 0 a 30 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor medio de pigmentación, valor medio de eritema.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Son observados y calculados por Antera 3D.
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hasta 24 semanas
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Imágenes en modo pigmento y eritema.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Son capturados por Antera 3D.
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hasta 24 semanas
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Patrones de repigmentación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Son observados por Antera 3D.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elsaadany AE, El-Khalawany M, Elshahid AR, Seddeik Abdel-Hameed AK. Comparison between 308-nm excimer light alone versus 308-nm excimer light and platelet-rich plasma in the treatment for localized vitiligo. J Cosmet Dermatol. 2022 Jul;21(7):2826-2831. doi: 10.1111/jocd.14582. Epub 2021 Oct 31.
- Deng Y, Li J, Yang G. 308-nm Excimer Laser Plus Platelet-Rich Plasma for Treatment of Stable Vitiligo: A Prospective, Randomized Case-Control Study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Jul 23;13:461-467. doi: 10.2147/CCID.S260434. eCollection 2020.
- Ibrahim ZA, El-Ashmawy AA, El-Tatawy RA, Sallam FA. The effect of platelet-rich plasma on the outcome of short-term narrowband-ultraviolet B phototherapy in the treatment of vitiligo: a pilot study. J Cosmet Dermatol. 2016 Jun;15(2):108-16. doi: 10.1111/jocd.12194. Epub 2015 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023M-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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