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Intradermale Injektion von plättchenreichem Plasma in Kombination mit 308-nm-Excimerlicht zur Behandlung von stabiler akraler Vitiligo

27. April 2024 aktualisiert von: Yijian Zhu

Intradermale Injektion von plättchenreichem Plasma zusätzlich zu 308-nm-Excimerlicht bei der Behandlung von stabiler akraler Vitiligo: Eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob plättchenreiches Plasma (PRP) zur Behandlung der akralen stabilen Vitiligo bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von plättchenreichem Plasma. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert PRP in Kombination mit 308-nm-Excimer-Phototherapie die Wirksamkeit im Vergleich zu 308-nm-Excimer-Licht allein bei der Behandlung von Vitiligo der Extremitäten?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme intradermaler PRP-Injektionen?

Forscher werden PRP mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob PRP bei der Behandlung von akraler Vitiligo wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie einmal im Monat intradermale PRP-Injektionen und zweimal pro Woche eine 308-nm-Excimer-Phototherapie oder die gleiche Häufigkeit von Kochsalzinjektionen und Phototherapie für 6 aufeinanderfolgende Monate
  • Besuchen Sie die Klinik einmal im Monat für Untersuchungen
  • Führen Sie während der Nachsorge ein Tagebuch über ihre Symptome oder Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine erworbene Hauterkrankung, die durch depigmentierte Makulae gekennzeichnet ist. Eines der herkömmlichen Behandlungsprinzipien besteht darin, die Differenzierung von Stammzellen an der Follikelvorwölbung in Melanozyten zu fördern. Vitiligo der Extremitäten ist jedoch klinisch schwer zu repigmentieren und aufgrund dieser behandlungsresistent Mangel an Haarfollikeln. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein konzentriertes Blutplättchenplasma, das durch In-vitro-Isolierung von autologem Vollblut gewonnen wird. Seine Wirkung auf die Repigmentierung von Vitiligo an den Extremitäten und der mögliche Mechanismus bleiben unklar. Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von PRP bei akraler Vitiligo anhand einer prospektiven, selbstkontrollierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht segmentaler Vitiligo, die seit mehr als einem halben Jahr stabil sind;
  • Mindestens 1 separate stabile Läsion auf dem Handrücken der rechten und linken Hand, den proximalen Fingern, den distalen Fingern und den Handflächen;
  • Die Fläche der weißen Flecken beträgt weniger als 10 % der gesamten Körperoberfläche und mehr als 1 % der gesamten Körperoberfläche;
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat ≥ 1 Jahr keine systemische Behandlung von Vitiligo und Phototherapie oder verwandte Behandlungen ohne signifikante Wirksamkeit erhalten haben;
  • Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten Glukokortikoide oder andere Immunsuppressiva eingenommen haben;
  • Leiden an hämatologischen Störungen wie Gerinnungsstörungen und thrombozytopoetischen Störungen;
  • Personen, die gegen ultraviolettes Licht und lichtempfindliche Behandlung allergisch sind;
  • Narbenkonstitution;
  • Personen mit aktueller oder früherer Hautkrebsgeschichte oder Familiengeschichte von Hautkrebs;
  • Personen mit Infektionskrankheiten wie HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C;
  • Personen mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP+308nm
Die Beobachtungsgruppe erhielt einmal im Monat intradermale PRP-Injektionen (0,5 cm Abstand, 0,02 ml injiziert) und sechs aufeinanderfolgende Monate lang zweimal pro Woche eine 308-nm-Excimer-Phototherapie.
Kombinationsprodukt: PRP+308nm
PRP+308nm
Placebo-Komparator: NS+308nm
Die Kontrollgruppe erhielt sechs aufeinanderfolgende Monate lang die gleiche Häufigkeit von Kochsalzlösungsinjektionen (0,5 cm voneinander entfernt, 0,02 ml injiziert) und Phototherapie.
Kombinationsprodukt: NS+308nm
NS+308nm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VASI-Score (Vitiligo Area Severity Index).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Berechnung des VASI-Scores (Vitiligo Area Severity Index) erfolgte durch die Analyse von Standardfotos, die in der Klinik zu jedem angegebenen Nachuntersuchungszeitpunkt aufgenommen wurden. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 24 Wochen
VASI-Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
VASI-Verbesserungsrate = (VASI-Basislinie – VASI-Follow-up) / VASI-Basislinie × 100 %. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %, und ein höherer Index bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis zu 24 Wochen
Fragebogen zu Nebenwirkungen und Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Fragebogen zu Nebenwirkungen umfasst Beschwerden wie Schmerzen, Juckreiz, Erytheme oder allergische Reaktionen. Der Bereich des Dermatology Life Quality Index (DLQI) liegt zwischen 0 und 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Pigmentierungswert, durchschnittlicher Erythemwert
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sie werden von Antera 3D beobachtet und berechnet.
bis zu 24 Wochen
Bilder im Pigment- und Erythemmodus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sie werden von Antera 3D erfasst.
bis zu 24 Wochen
Repigmentierungsmuster
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sie werden von Antera 3D beobachtet.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yijian Zhu

Ermittler

  • Hauptermittler: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023M-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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