Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-intradermale injectie gecombineerd met 308 nm excimeerlicht voor de behandeling van stabiele acrale vitiligo

27 april 2024 bijgewerkt door: Yijian Zhu

Bloedplaatjesrijke plasma-intradermale injectie naast 308 nm excimeerlicht bij de behandeling van stabiele acrale vitiligo: een prospectief gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) werkt bij de behandeling van stabiele acrale vitiligo bij volwassenen. Het zal ook leren over de veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert PRP in combinatie met 308 nm excimeerfototherapie de werkzaamheid vergeleken met alleen 308 nm excimeerlicht bij de behandeling van vitiligo van de ledematen?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het nemen van intradermale PRP-injecties?

Onderzoekers zullen PRP vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of PRP werkt bij de behandeling van acralvitiligo.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang eenmaal per maand intradermale PRP-injecties en tweemaal per week 308 nm excimer-fototherapie, of dezelfde frequentie van zoutoplossinginjecties en fototherapie gedurende 6 opeenvolgende maanden
  • Bezoek de kliniek één keer per maand voor evaluaties
  • Houd tijdens de follow-up een dagboek bij van hun symptomen of bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is een verworven huidaandoening die wordt gekenmerkt door gedepigmenteerde macules, en een van de conventionele behandelingsprincipes is het bevorderen van de differentiatie van stamcellen bij de folliculaire uitstulping tot melanocyten, maar vitiligo van de ledematen is klinisch moeilijk te repigmenteren en resistent tegen behandeling vanwege de gebrek aan haarzakjes. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een geconcentreerd bloedplaatjesplasma dat wordt verkregen door in vitro isolatie van autoloog volbloed, en het effect ervan op de repigmentatie van vitiligo aan de ledematen en het mogelijke mechanisme blijven onduidelijk. De onderzoekers onderzochten de werkzaamheid van PRP op acrale vitiligo door middel van een single-center, prospectieve, zelfgecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-segmentale vitiligo langer dan een half jaar stabiel;
  • Ten minste 1 afzonderlijke stabiele laesie op elk van de dorsale delen van de rechter- en linkerhand, proximale vingers, distale vingers en handpalmen;
  • Het gebied met witte vlekken bedraagt ​​minder dan 10% van het totale lichaamsoppervlak en meer dan 1% van het totale lichaamsoppervlak;
  • Degenen die binnen 1 maand ≥ 1 jaar geen systemische behandeling van vitiligo en fototherapie of gerelateerde behandelingen hebben ondergaan zonder significante werkzaamheid;
  • Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Degenen die de afgelopen 3 maanden glucocorticoïden of andere immunosuppressiva hebben gebruikt;
  • Lijdt aan hematologische stoornissen zoals stollingsafwijkingen en trombocytopoëtische stoornissen;
  • Degenen die allergisch zijn voor ultraviolet licht en lichtgevoelige behandelingen;
  • Littekenconstitutie;
  • Degenen met een huidige of eerdere geschiedenis van huidkanker of een familiegeschiedenis van huidkanker;
  • Degenen met infectieziekten zoals HIV, syfilis, hepatitis B of C;
  • Degenen met andere ernstige systemische ziekten;
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP+308nm
De observatiegroep ontving eenmaal per maand intradermale PRP-injecties (0,5 cm uit elkaar, 0,02 ml geïnjecteerd) en tweemaal per week 308 nm excimeer-fototherapie gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Combinatie product: PRP+308nm
PRP+308nm
Placebo-vergelijker: NS+308nm
De controlegroep kreeg gedurende zes opeenvolgende maanden dezelfde frequentie van injecties met zoutoplossing (0,5 cm uit elkaar, 0,02 ml geïnjecteerd) en fototherapie.
Combinatie product: NS+308nm
NS+308nm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VASI-score (vitiligo area Severity Index).
Tijdsspanne: tot 24 weken
De berekening van de VASI-scores (vitiligo area Severity Index) werd uitgevoerd door standaardfoto's te analyseren die in de kliniek op elk gespecificeerd follow-uptijdstip waren genomen. Het bereik is 0-100 en lagere scores betekenen een beter resultaat.
tot 24 weken
VASI-verbetering
Tijdsspanne: tot 24 weken
VASI-verbeteringspercentage = (VASI-basislijn - VASI-follow-up) / VASI-basislijn × 100%. Het bereik is 0-100% en een hogere index betekent een beter resultaat.
tot 24 weken
Bijwerkingenvragenlijst en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: tot 24 weken
De vragenlijst over bijwerkingen omvat ongemakken zoals pijn, jeuk, erytheem of allergische reacties. Het bereik van de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI) is 0-30 en hogere scores betekenen een beter resultaat.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pigmentatiewaarde, gemiddelde erytheemwaarde
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ze worden waargenomen en berekend door Antera 3D.
tot 24 weken
Afbeeldingen in pigment- en erytheemmodus
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ze worden vastgelegd door Antera 3D.
tot 24 weken
Repigmentatiepatronen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ze worden waargenomen door Antera 3D.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yijian Zhu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023M-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren