進行性固形腫瘍における YL201 の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 1 相研究
進行性固形腫瘍を有する選択された被験者を対象に、プラチナベースの化学療法の有無にかかわらずセルプルリマブと組み合わせたYL201の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第1相多施設共同非盲検試験
これは、中国で実施された進行固形腫瘍の選択された被験者を対象に、プラチナベースの化学療法の有無にかかわらずセルプルリマブと併用したYL201の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第1相多施設共同非盲検研究である。 この研究には、用量漸増パート (パート 1) とそれに続くコホート拡大パート (パート 2) の 2 つのパートが含まれます。
パート 1 では、進行性固形腫瘍を有する選択された対象者において、白金ベースの化学療法の有無にかかわらずセルプルリマブと組み合わせた YL201 の安全性、忍容性、MTD/RED を評価します。
パート 2 では、進行性固形腫瘍を有する選択された対象者において、白金ベースの化学療法の有無にかかわらずセルプルリマブと組み合わせた YL201 の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Beijinig
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Beijing、Beijinig、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changhua、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Central Hospital
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Zaozhuang、Shandong、中国
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Sichuan、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 研究開始前に研究について知らされ、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に名前と日付に署名します。
2) 被験者は用量漸増段階に登録されます: NPC、SCLC などの進行性固形腫瘍。
３）対象は、用量拡大段階に登録される：ＮＰＣ、ＳＣＬＣ、ＮＳＣＬＣおよび他の進行がん。
4) 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 によれば、少なくとも 1 つの頭蓋外の測定可能な病変が存在する必要があります。
5) 保存済みまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを提供できます。 6) 最初の投与前 7 日以内に、臓器および骨髄の機能が要件を満たしていなければなりません。
7) 米国基準による東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) スコアが 0 または 1。
8) 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間、スクリーニングによる非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければならない。 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間、スクリーニングによる非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
9) 予想生存期間が3か月以上の被験者。 10) 研究プロトコルの予定された訪問および手順に従う能力があり、喜んで従う。
除外基準:
1) 局所根治治療に適しています。 2) B7H3 を標的とした以前の薬物療法。 3) トポイソメラーゼ I 阻害剤またはトポイソメラーゼ I 阻害剤で構成される ADC による以前の薬物療法。
4) 抗PD-(L)1、他の免疫チェックポイント阻害剤、免疫チェックポイントアゴニスト、または免疫細胞療法および腫瘍免疫機構を標的とするその他の療法による以前の治療。
5) 以前の抗がん治療による毒性が解消されていない。 6) 別の臨床研究への同時登録。 7) 治験薬の初回投与前の抗がん剤治療に対する休薬期間が不十分である。
8) 大手術（診断手術を除く）を受けた、または重篤な外傷を受けた。
9) 同種幹細胞または固形臓器移植を受けた患者。 10) 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。 11) ステロイドの全身投与を受けている。 12) 髄膜への転移または癌性髄膜炎。 13) 脳転移または脊髄圧迫。 14) 制御されていない、または臨床的に重大な心血管疾患。 15) 臨床的に重大な肺疾患を合併している。 16) 制御されていない第 3 空間流体の場合。 17) 初回投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴。
18) 初回投与前の重篤な感染症。 19) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
20）治験薬の初回投与前の他の原発性悪性腫瘍。 21) 治験薬、製剤中の不活性成分、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
22) 授乳中の女性、または最初の投与前3日以内に行われた妊娠検査によって確認された妊娠中の女性。
23) 何らかの病気、病状、臓器系の機能不全、または社会的状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
YL201とセルプルリマブの併用、白金ベースの化学療法ありまたはなし
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プラチナ（70 mg/m2; Q3W）ベースの化学療法の有無にかかわらず、セルプルリマブ（4.5 mg/kg; Q3W）と組み合わせたYL201（高用量、中用量および低用量; Q3W）。
他の名前：
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実験的：パート 2: コホートの拡大
YL201とセルプルリマブの併用、白金ベースの化学療法ありまたはなし
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プラチナ（70 mg/m2; Q3W）ベースの化学療法の有無にかかわらず、セルプルリマブ（4.5 mg/kg; Q3W）と組み合わせたYL201（高用量、中用量および低用量; Q3W）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行固形腫瘍におけるプラチナベースの化学療法の有無にかかわらず、YL201とセルプルリマブの併用におけるAEを評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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AE: 有害事象
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約36ヶ月以内
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進行固形腫瘍における白金ベースの化学療法の有無にかかわらずセルプルリマブと組み合わせたYL201のMTD/REDを決定する
時間枠：約36ヶ月以内
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最大耐用量 (MTD)、推奨拡張用量 (RED)
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約36ヶ月以内
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ORRに基づいて進行固形腫瘍における白金ベースの化学療法の有無にかかわらずセルプルリマブと組み合わせたYL201の有効性を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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客観的応答率 (ORR)
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約36ヶ月以内
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ORRに基づいて進行固形腫瘍におけるプラチナベースの化学療法の有無にかかわらずセルプルリマブと組み合わせたYL201のRP2Dを決定する
時間枠：約36ヶ月以内
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
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約36ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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YL201併用療法のAUCを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
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曲線下面積 (AUC)
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のCmaxを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
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ピーク濃度 (Cmax)
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のCtroughを評価するため
時間枠：約36ヶ月以内
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トラフ濃度 (Ctrough)
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のCLを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
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クリアランス率 (CL)
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のVdを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
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分配量(Vd)
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のt1/2を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
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半減期 (t1/2)
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のDpRを評価するため
時間枠：約36ヶ月以内
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反応深度 (DpR);固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて評価
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のDCRを評価するため
時間枠：約36ヶ月以内
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疾病制御率 (DCR);固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて評価
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のDoRを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
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反応期間 (DoR);固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて評価
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のTTRを評価するため
時間枠：約36ヶ月以内
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応答までの時間 (TTR)。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて評価
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のPFSを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
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無増悪生存期間（PFS）;固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて評価
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法のOSを評価するため
時間枠：約36ヶ月以内
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全生存期間 (OS)
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約36ヶ月以内
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YL201併用療法の免疫原性を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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抗YL201抗体の発生率
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約36ヶ月以内
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腫瘍組織における B7H3 および PD-L1 の発現レベルを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。