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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Februar 2025 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 in Kombination mit Serplulimab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist ein multizentrischer, offener Phase-1-Studiengang zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 in Kombination mit Serplulimab mit oder ohne Platin-basierte Chemotherapie bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, durchgeführt in China. Die Studie wird zwei Teile umfassen: einen Teil zur Dosissteigerung (Teil 1), gefolgt von einem Teil zur Kohortenerweiterung (Teil 2).

In Teil 1 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und MTD/RED(s) von YL201 in Kombination mit Serplulimab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei ausgewählten Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren abgeschätzt.

In Teil 2 wird die Wirksamkeit von YL201 in Kombination mit Serplulimab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei ausgewählten Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren abgeschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • Jilin
      • Changhua, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Linyi, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Sichuan, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-Mail: RA@medilinkthera.com
    • beijinig
      • Beijing, beijinig, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Vor Beginn der Studie über die Studie informiert werden und freiwillig ihren Namen und ihr Datum auf dem Einverständnisformular (ICF) unterschreiben.

    2) Probanden werden in die Dosissteigerungsphase aufgenommen: Fortgeschrittene solide Tumoren wie NPC, SCLC usw.

    3) Probanden werden in die Dosiserweiterungsphase aufgenommen: NPC, SCLC, NSCLC und andere fortgeschrittene Krebsarten.

    4) Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 muss mindestens eine extrakranielle messbare Läsion vorhanden sein.

    5) Archivierte oder frische Tumorgewebeproben können bereitgestellt werden. 6) Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis müssen die Organ- und Knochenmarksfunktionen den Anforderungen entsprechen.

    7) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 nach den Standards der Vereinigten Staaten von Amerika.

    8) Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen aus dem Screening während der gesamten Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmaßnahmen aus dem Screening anzuwenden.

    9) Probanden mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten. 10) Fähigkeit und Bereitschaft, die im Studienprotokoll geplanten Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Geeignet für die lokale Radikalbehandlung. 2) Vorherige medikamentöse Therapie gegen B7H3. 3) Vorherige medikamentöse Therapie mit Topoisomerase-I-Inhibitoren oder ADCs, die aus Topoisomerase-I-Inhibitoren bestehen.

    4) Vorherige Behandlung mit Anti-PD-(L)1, anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Agonisten oder immunzellulären Therapien und anderen Therapien, die auf Tumorimmunitätsmechanismen abzielen.

    5) Die Toxizität früherer Krebsbehandlungen ist nicht behoben. 6) Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie. 7) Unzureichende Auswaschphase für eine vorherige Krebsbehandlung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

    8) Hatte eine größere Operation (ausgenommen diagnostische Operation) oder erlitt ein schweres Trauma.

    9) Erhaltene allogene Stammzellen- oder Organtransplantation. 10) Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern. 11) Erhielt systemische Steroide. 12) Metastasen der Hirnhaut oder karzinomatöse Meningitis. 13) Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. 14) Unkontrollierte oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung. 15) Klinisch signifikante begleitende Lungenerkrankung. 16) Mit unkontrollierter Drittraumflüssigkeit. 17) Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.

    18) Schwere Infektion vor der ersten Dosis. 19) Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

    20) Alle anderen primären bösartigen Erkrankungen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. 21) Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat, inaktive Inhaltsstoffe in der Formulierung oder andere monoklonale Antikörper.

    22) Frauen, die stillen oder schwanger sind, bestätigt durch Schwangerschaftstests, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt wurden.

    23) Jede Krankheit, jeder medizinische Zustand, jede Funktionsstörung des Organsystems oder jede soziale Situation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiserhöhung
YL201 in Kombination mit Serplulimab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie
Arzneimittel: YL201
YL201 (hohe Dosis, mittlere Dosis und niedrige Dosis; Q3W) in Kombination mit Serplulimab (4,5 mg/kg; Q3W) mit oder ohne Platin-basierte (70 mg/m2; Q3W) Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Platin
  • Serplulimab
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung
YL201 in Kombination mit Serplulimab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie
Arzneimittel: YL201
YL201 (hohe Dosis, mittlere Dosis und niedrige Dosis; Q3W) in Kombination mit Serplulimab (4,5 mg/kg; Q3W) mit oder ohne Platin-basierte (70 mg/m2; Q3W) Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Platin
  • Serplulimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Nebenwirkungen in der Kombination von YL201 mit Serplulimab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
AE: Unerwünschtes Ereignis
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bestimmung der MTD/RED von YL201 in Kombination mit Serplulimab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
maximal tolerierte Dosis (MTD), empfohlene Expansionsdosis (RED)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von YL201 in Kombination mit Serplulimab mit oder ohne platinbasierte Chemotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren basierend auf ORR
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
objektive Rücklaufquote (ORR)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bestimmung des RP2D von YL201 in Kombination mit Serplulimab mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren basierend auf ORR
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der AUC der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der Cmax der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Spitzenkonzentration (Cmax)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Um den Ctrough der YL201-Kombinationstherapie zu bewerten
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Tiefstkonzentration (Ctrough)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des CL der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Clearance-Rate (CL)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des Vd der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Verteilungsvolumen (Vd)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des t1/2 der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Halbwertszeit (t1/2)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des DpR der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Reaktionstiefe (DpR); bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des DCR der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR); bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des DoR der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Reaktionsdauer (DoR); bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der TTR der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zeit bis zur Reaktion (TTR); bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des PFS der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
progressionsfreies Überleben (PFS); bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des OS der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der Immunogenität der YL201-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Vorkommen von Anti-YL201-Antikörpern
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Beurteilung des Expressionsniveaus von B7H3 und PD-L1 im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL201-CN-102-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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