Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de YL201 en tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de YL201 en combinación con serplulimab con o sin quimioterapia a base de platino en sujetos seleccionados con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de YL201 en combinación con serplulimab con o sin quimioterapia a base de platino en sujetos seleccionados con tumores sólidos avanzados realizado en China. El estudio incluirá 2 partes: una parte de aumento de dosis (Parte 1) seguida de una parte de expansión de cohorte (Parte 2).
La parte 1 estimará la seguridad, tolerabilidad y MTD/RED(s) de YL201 en combinación con serplulimab con o sin quimioterapia basada en platino en sujetos seleccionados con tumores sólidos avanzados.
La parte 2 estimará la eficacia de YL201 en combinación con serplulimab con o sin quimioterapia basada en platino en sujetos seleccionados con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University Cancer Hospital
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Beijinig
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Beijing, Beijinig, Porcelana
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changhua, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi Central Hospital
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Sichuan, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Informado del estudio antes del inicio del estudio y firmar voluntariamente su nombre y fecha en el formulario de consentimiento informado (FCI).
2) Los sujetos se inscribirán en la fase de aumento de dosis: tumores sólidos avanzados, como NPC, SCLC, etc.
3) Los sujetos se inscribirán en la fase de expansión de dosis: NPC, SCLC, NSCLC y otros cánceres avanzados.
4) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, debe haber al menos una lesión extracraneal medible.
5) Se pueden proporcionar muestras de tejido tumoral frescas o archivadas. 6) Dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, las funciones de órganos y médula ósea deben cumplir con los requisitos.
7) Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 según los estándares de los Estados Unidos de América.
8) Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde la detección durante la duración del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde la detección durante la duración del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
9) Sujetos con supervivencia esperada ≥ 3 meses. 10) Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos programados del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
1) Adecuado para tratamiento radical local. 2) Terapia farmacológica previa dirigida a B7H3. 3) Tratamiento farmacológico previo con inhibidores de la topoisomerasa I o ADC compuestos por inhibidores de la topoisomerasa I.
4) Tratamiento previo con anti-PD-(L)1, otros inhibidores de puntos de control inmunitarios, agonistas de puntos de control inmunitarios o terapias inmunocelulares y otras terapias dirigidas a los mecanismos de inmunidad tumoral.
5) La toxicidad de tratamientos anticancerígenos anteriores no se ha resuelto. 6) Inscripción simultánea en otro estudio clínico. 7) Período de lavado inadecuado para el tratamiento anticancerígeno previo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
8) Se sometió a una cirugía mayor (excluida la cirugía de diagnóstico) o sufrió un traumatismo grave.
9) Recibió un alotrasplante de células madre u órgano sólido. 10) Enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico. 11) Recibió esteroides sistémicos. 12) Metástasis a meninges o meningitis carcinomatosa. 13) Metástasis cerebral o compresión de la médula espinal. 14) Enfermedad cardiovascular no controlada o clínicamente significativa. 15) Enfermedad pulmonar concomitante clínicamente significativa. 16) Con fluido del tercer espacio no controlado. 17) Historia de perforación y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
18) Infección grave previa a la primera dosis. 19) Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
20) Cualquier otra neoplasia maligna primaria antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 21) Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al producto en investigación, ingredientes inactivos en la formulación u otros anticuerpos monoclonales.
22) Mujeres en período de lactancia o embarazadas, según lo confirme una prueba de embarazo realizada dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis.
23) Cualquier enfermedad, condición médica, disfunción de sistemas orgánicos o situación social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: aumento de dosis
YL201 en combinación con serplulimab con o sin quimioterapia a base de platino
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YL201 (dosis alta, dosis media y dosis baja; cada 3 semanas) en combinación con serplulimab (4,5 mg/kg; cada 3 semanas) con o sin quimioterapia basada en platino (70 mg/m2; cada 3 semanas).
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Expansión de cohorte
YL201 en combinación con serplulimab con o sin quimioterapia a base de platino
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YL201 (dosis alta, dosis media y dosis baja; cada 3 semanas) en combinación con serplulimab (4,5 mg/kg; cada 3 semanas) con o sin quimioterapia basada en platino (70 mg/m2; cada 3 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los EA en combinación YL201 con serplulimab con o sin quimioterapia basada en platino en tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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EA: evento adverso
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Determinar el MTD/RED de YL201 en combinación con serplulimab con o sin quimioterapia basada en platino en tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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dosis máxima tolerada (MTD), dosis de expansión recomendada (RED)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar la eficacia de YL201 en combinación con serplulimab con o sin quimioterapia basada en platino en tumores sólidos avanzados según la TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Determinar la RP2D de YL201 en combinación con serplulimab con o sin quimioterapia basada en platino en tumores sólidos avanzados según la TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el AUC de la terapia combinada con YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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área bajo la curva (AUC)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Para evaluar la Cmax de la terapia combinada YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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concentración máxima (Cmax)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar la Cvalle de la terapia combinada YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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concentración valle (Cvalle)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar el CL de la terapia combinada YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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tasa de liquidación (CL)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar el Vd de la terapia combinada YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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volumen de distribución (Vd)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Para evaluar la t1/2 de la terapia combinada con YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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tiempo de vida media (t1/2)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar el DpR de la terapia combinada YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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profundidad de respuesta (DpR); evaluado según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar la DCR de la terapia combinada YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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tasa de control de enfermedades (DCR); evaluado según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar la DoR de la terapia combinada YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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duración de la respuesta (DoR); evaluado según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar el TTR de la terapia combinada YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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tiempo de respuesta (TTR); evaluado según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar la SSP de la terapia combinada YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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supervivencia libre de progresión (SSP); evaluado según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar la SG de la terapia combinada YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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Supervivencia global (SG)
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluar la inmunogenicidad de la terapia combinada YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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Incidencia de anticuerpos anti-YL201
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Para evaluar el nivel de expresión de B7H3 y PD-L1 en tejido tumoral.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
|
Aproximadamente dentro de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YL201-CN-102-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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