评估 YL201 在晚期实体瘤中的安全性、有效性和药代动力学的 1 期研究
一项 1 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 YL201 与 Serplulimab 联合使用或不使用铂类化疗在选定的晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学
这是一项在中国进行的 1 期、多中心、开放性研究，旨在评估 YL201 联合 Serplulimab（联合或不联合铂类化疗）在晚期实体瘤选定受试者中的安全性、有效性和药代动力学。 该研究将包括两个部分：剂量递增部分（第 1 部分）和队列扩展部分（第 2 部分）。
第 1 部分将评估 YL201 联合 serplulimab 在选定的晚期实体瘤受试者中联合或不联合铂类化疗的安全性、耐受性和 MTD/RED(s)。
第 2 部分将评估 YL201 联合 Serplulimab 在有或没有铂类化疗的情况下对选定的晚期实体瘤受试者的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Beijinig
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Beijing、Beijinig、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changhua、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Central Hospital
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Zaozhuang、Shandong、中国
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Sichuan、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1) 在研究开始前告知研究情况，并在知情同意书（ICF）上自愿签署姓名和日期。
2）剂量递增阶段入组对象：晚期实体瘤，如鼻咽癌、小细胞肺癌等。
3）剂量扩展阶段入组受试者：鼻咽癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌等晚期癌症。
4）根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）v1.1，必须至少有一个颅外可测量病灶。
5) 可提供存档或新鲜的肿瘤组织样本。 6）首次给药前7天内，器官和骨髓功能必须符合要求。
7) 按照美国标准，东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 评分为 0 或 1。
8) 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 6 个月内使用高效的避孕措施。 男性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 6 个月内从筛查起使用高效的避孕措施。
9) 预期生存≥3个月的受试者。 10) 有能力并愿意遵守研究方案的预定访视和程序。
排除标准：
1）适合局部根治治疗。 2) 先前针对 B7H3 的药物治疗。 3)既往使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC进行药物治疗。
4) 既往接受过抗PD-(L)1、其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂或免疫细胞疗法等针对肿瘤免疫机制的治疗。
5) 先前抗癌治疗的毒性尚未解决。 6) 同时入组另一项临床研究。 7) 在首次给药研究药物之前先前抗癌治疗的清除期不足。
8) 接受过大手术（不包括诊断性手术）或遭受过严重外伤。
9) 接受过异体干细胞或实体器官移植。 10) 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 11) 接受全身类固醇治疗。 12)脑膜转移或癌性脑膜炎。 13）脑转移或脊髓受压。 14) 不受控制或有临床意义的心血管疾病。 15) 有临床意义的伴随肺部疾病。 16) 使用不受控制的第三空间流体。 17) 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
18) 第一次给药前发生严重感染。 19) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
20) 第一剂研究药物之前患有任何其他原发性恶性肿瘤。 21) 对研究产品、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
22) 首次给药前3天内进行妊娠测试证实处于母乳喂养或怀孕状态的女性。
23) 任何疾病、健康状况、器官系统功能障碍或社交状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
YL201 与 Serplulimab 联合使用或不使用铂类化疗
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YL201（高剂量、中剂量和低剂量；Q3W）与 Serplulimab（4.5mg/kg；Q3W）联合，联合或不联合铂（70 mg/m2；Q3W）为基础的化疗。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：队列扩展
YL201 与 Serplulimab 联合使用或不使用铂类化疗
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YL201（高剂量、中剂量和低剂量；Q3W）与 Serplulimab（4.5mg/kg；Q3W）联合，联合或不联合铂（70 mg/m2；Q3W）为基础的化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 YL201 联合 serplulimab 联合或不联合铂类化疗治疗晚期实体瘤的 AE
大体时间：大约36个月内
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AE：不良事件
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大约36个月内
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确定YL201联合serplulimab联合或不联合铂类化疗治疗晚期实体瘤的MTD/RED
大体时间：大约36个月内
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最大耐受剂量（MTD）、推荐扩张剂量（RED）
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大约36个月内
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基于 ORR 评估 YL201 联合 Serplulimab 联合或不联合铂类化疗治疗晚期实体瘤的疗效
大体时间：大约36个月内
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客观缓解率 (ORR)
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大约36个月内
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根据 ORR 确定 YL201 联合 Serplulimab 联合或不联合铂类化疗治疗晚期实体瘤的 RP2D
大体时间：大约36个月内
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推荐的 2 期剂量 (RP2D)
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大约36个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 YL201 联合治疗的 AUC
大体时间：大约36个月内
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曲线下面积 (AUC)
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大约36个月内
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评估YL201联合治疗的Cmax
大体时间：大约36个月内
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峰浓度（Cmax）
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大约36个月内
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评估YL201联合治疗的Ctrough
大体时间：大约36个月内
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谷浓度（Ctrough）
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大约36个月内
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评估YL201联合治疗的CL
大体时间：大约36个月内
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清除率（CL）
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大约36个月内
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评估YL201联合治疗的Vd
大体时间：大约36个月内
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分布容积 (Vd)
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大约36个月内
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评估YL201联合治疗的t1/2
大体时间：大约36个月内
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半衰期 (t1/2)
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大约36个月内
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评估YL201联合治疗的DpR
大体时间：大约36个月内
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响应深度（DpR）；根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
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大约36个月内
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评估YL201联合治疗的DCR
大体时间：大约36个月内
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疾病控制率（DCR）；根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
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大约36个月内
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评估YL201联合疗法的DoR
大体时间：大约36个月内
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反应持续时间（DoR）；根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
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大约36个月内
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评估YL201联合疗法的TTR
大体时间：大约36个月内
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响应时间（TTR）；根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
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大约36个月内
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评估YL201联合治疗的PFS
大体时间：大约36个月内
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无进展生存期（PFS）；根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
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大约36个月内
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评估YL201联合治疗的OS
大体时间：大约36个月内
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总生存期（OS）
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大约36个月内
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评估YL201联合疗法的免疫原性
大体时间：大约36个月内
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抗 YL201 抗体的发生率
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大约36个月内
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评估肿瘤组织中 B7H3 和 PD-L1 的表达水平
大体时间：大约36个月内
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大约36个月内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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