Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki YL201 w zaawansowanych guzach litych
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki YL201 w skojarzeniu z serplulimabem z chemioterapią opartą na platynie lub bez niej u wybranych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki YL201 w skojarzeniu z serplulimabem z lub bez chemioterapii na bazie platyny u wybranych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, przeprowadzone w Chinach. Badanie będzie składać się z 2 części: części dotyczącej zwiększania dawki (Część 1), po której nastąpi część dotycząca rozszerzenia kohorty (Część 2).
W części 1 oszacowane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i MTD/RED YL201 w skojarzeniu z serplulimabem z chemioterapią opartą na platynie lub bez niej u wybranych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
W części 2 zostanie oszacowana skuteczność YL201 w skojarzeniu z serplulimabem z chemioterapią opartą na platynie lub bez niej u wybranych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Beijinig
-
Beijing, Beijinig, Chiny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changhua, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Sichuan, Sichuan, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Poinformowali o badaniu przed jego rozpoczęciem i dobrowolnie podpisali swoje imię i nazwisko oraz datę na formularzu świadomej zgody (ICF).
2) Pacjenci zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki: zaawansowane nowotwory lite, takie jak NPC, SCLC itp.
3) Pacjenci zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki: NPC, SCLC, NSCLC i inne zaawansowane nowotwory.
4) Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa.
5) Można dostarczyć zarchiwizowane lub świeże próbki tkanki nowotworowej. 6) W ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki funkcje narządów i szpiku kostnego muszą spełniać wymagania.
7) Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1 według standardów Stanów Zjednoczonych Ameryki.
8) Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcji pochodzących z badań przesiewowych przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcji pochodzących z badań przesiewowych przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
9) Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem ≥ 3 miesięcy. 10) Zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
1) Nadaje się do miejscowego leczenia radykalnego. 2) Poprzednia terapia lekowa ukierunkowana na B7H3. 3) Wcześniejsza terapia lekowa inhibitorami topoizomerazy I lub ADC złożonymi z inhibitorów topoizomerazy I.
4) Wcześniejsze leczenie anty-PD-(L)1, innymi inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych, agonistami immunologicznych punktów kontrolnych lub terapiami immunokomórkowymi i innymi terapiami ukierunkowanymi na mechanizmy odporności nowotworu.
5) Toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie ustąpiła. 6) Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego. 7) Nieodpowiedni okres wymywania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku.
8) Przeszedł poważną operację (z wyłączeniem operacji diagnostycznych) lub doznał poważnego urazu.
9) Otrzymano allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu stałego. 10) Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego. 11) Otrzymane ogólnoustrojowo sterydy. 12) Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. 13) Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego. 14) Niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba układu krążenia. 15) Klinicznie istotna współistniejąca choroba płuc. 16) Z niekontrolowanym płynem z trzeciej przestrzeni. 17) Perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoka w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
18) Poważna infekcja przed pierwszą dawką. 19) Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
20) Każdy inny pierwotny nowotwór złośliwy przed pierwszą dawką badanego leku. 21) Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na badany produkt, nieaktywne składniki preparatu lub inne przeciwciała monoklonalne.
22) Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży, co potwierdzają testy ciążowe wykonane w ciągu 3 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
23) Jakakolwiek choroba, stan zdrowia, dysfunkcja układu narządów lub sytuacja społeczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
YL201 w skojarzeniu z serplulimabem z lub bez chemioterapii na bazie platyny
|
YL201 (wysoka dawka, średnia dawka i niska dawka; co 3 tygodnie) w skojarzeniu z serplulimabem (4,5 mg/kg; co 3 tygodnie) z chemioterapią opartą na platynie (70 mg/m2; co 3 tygodnie) lub bez niej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzanie kohorty
YL201 w skojarzeniu z serplulimabem z lub bez chemioterapii na bazie platyny
|
YL201 (wysoka dawka, średnia dawka i niska dawka; co 3 tygodnie) w skojarzeniu z serplulimabem (4,5 mg/kg; co 3 tygodnie) z chemioterapią opartą na platynie (70 mg/m2; co 3 tygodnie) lub bez niej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działań niepożądanych w skojarzeniu YL201 z serplulimabem z chemioterapią opartą na platynie lub bez niej w zaawansowanych guzach litych
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
AE: Zdarzenie niepożądane
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
W celu określenia MTD/RED YL201 w skojarzeniu z serplulimabem z chemioterapią opartą na platynie lub bez niej w zaawansowanych guzach litych
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
maksymalna tolerowana dawka (MTD), zalecana dawka rozszerzająca (RED)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności YL201 w skojarzeniu z serplulimabem z chemioterapią opartą na platynie lub bez niej w zaawansowanych guzach litych na podstawie ORR
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby określić RP2D YL201 w skojarzeniu z serplulimabem z chemioterapią opartą na platynie lub bez niej w zaawansowanych guzach litych na podstawie ORR
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić AUC terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
pole pod krzywą (AUC)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić Cmax terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
stężenie maksymalne (Cmax)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić Cthrough terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
stężenie minimalne (Ctrough)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić CL terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
współczynnik rozliczeń (CL)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić Vd terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
objętość dystrybucji (Vd)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić t1/2 terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
czas półtrwania (t1/2)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić DpR terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
głębokość odpowiedzi (DpR); oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić DCR terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR); oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić DoR terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
czas trwania odpowiedzi (DoR); oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić TTR terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
czas reakcji (TTR); oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić PFS terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji (PFS); oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić OS terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena immunogenności terapii skojarzonej YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Występowanie przeciwciał anty-YL201
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena poziomu ekspresji B7H3 i PD-L1 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL201-CN-102-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .