Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​YL201 i avancerede solide tumorer

20. februar 2025 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​YL201 i kombination med serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi hos udvalgte forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er en fase 1, multicenter, open-label stydy til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​YL201 i kombination med Serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi i udvalgte forsøgspersoner med avancerede solide tumorer udført i Kina. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele: en dosiseskaleringsdel (del 1) efterfulgt af en kohorteudvidelsesdel (del 2).

Del 1 vil estimere sikkerheden, tolerabiliteten og MTD/RED(e) af YL201 i kombination med serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi hos udvalgte forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Del 2 vil estimere effektiviteten af ​​YL201 i kombination med serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi hos udvalgte forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • Jilin
      • Changhua, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Coordinator Clinical operation director
          • Telefonnummer: +86 0512-62858368
          • E-mail: RA@medilinkthera.com
    • beijinig
      • Beijing, beijinig, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Informeret om undersøgelsen inden undersøgelsens start og frivilligt underskrive deres navn og dato på den informerede samtykkeformular (ICF).

    2) Forsøgspersoner vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen: Avancerede solide tumorer, såsom NPC, SCLC og etc.

    3) Forsøgspersoner vil blive indskrevet i dosisudvidelsesfasen: NPC, SCLC, NSCLC og anden fremskreden cancer.

    4) Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 skal der være mindst én ekstrakraniel målbar læsion.

    5) Arkiverede eller friske tumorvævsprøver kan leveres. 6) Inden for 7 dage før første dosis skal organ- og knoglemarvsfunktioner opfylde kravene.

    7) Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) score på 0 eller 1 efter USA-standarder.

    8) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger fra screening under hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger fra screening gennem hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    9) Forsøgspersoner med forventet overlevelse ≥ 3 måneder. 10) I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollens planlagte besøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Velegnet til lokal radikal behandling. 2) Tidligere lægemiddelbehandling målrettet B7H3. 3) Tidligere lægemiddelbehandling med topoisomerase I-hæmmere eller ADC'er sammensat af topoisomerase I-hæmmere.

    4) Forudgående behandling med anti-PD-(L)1, andre immuncheckpoint-hæmmere, immuncheckpoint-agonister eller immuncellulære terapier og andre terapier rettet mod tumorimmunitetsmekanismer.

    5) Toksicitet fra tidligere kræftbehandlinger er ikke løst. 6) Samtidig optagelse i et andet klinisk studie. 7) Utilstrækkelig udvaskningsperiode til forudgående anticancerbehandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

    8) Gennemgået en større operation (undtagen diagnostisk kirurgi) eller har lidt alvorlige traumer.

    9) Modtaget allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation. 10) Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling. 11) Modtaget systemiske steroider. 12) Metastaser til meninges eller carcinomatøs meningitis. 13) Hjernemetastaser eller rygmarvskompression. 14) Ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. 15) Klinisk signifikant samtidig lungesygdom. 16) Med ukontrolleret tredjerumsvæske. 17) Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før den første dosis.

    18) Alvorlig infektion før den første dosis. 19) Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.

    20) Enhver anden primær malignitet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. 21) En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for forsøgsproduktet, inaktive ingredienser i formuleringen eller andre monoklonale antistoffer.

    22) Kvinder, der ammer eller er gravide, bekræftet ved graviditetstest udført inden for 3 dage før første dosis.

    23) Enhver sygdom, medicinsk tilstand, organsystem dysfunktion eller social situation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
YL201 i kombination med Serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi
Medicin: YL201
YL201 (Høj dosis, middel dosis og lav dosis; Q3W) i kombination med Serplulimab (4,5 mg/kg; Q3W) med eller uden platin(70 mg/m2; Q3W)-baseret kemoterapi.
Andre navne:
  • Platin
  • Serplulimab
Eksperimentel: Del 2: Kohorteudvidelse
YL201 i kombination med Serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi
Medicin: YL201
YL201 (Høj dosis, middel dosis og lav dosis; Q3W) i kombination med Serplulimab (4,5 mg/kg; Q3W) med eller uden platin(70 mg/m2; Q3W)-baseret kemoterapi.
Andre navne:
  • Platin
  • Serplulimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer AE'erne i YL201-kombination med serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi i avancerede solide tumorer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
AE: Uønsket hændelse
Cirka inden for 36 måneder
At bestemme MTD/RED for YL201 i kombination med serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi i fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
maksimal tolereret dosis (MTD), anbefalet ekspansionsdosis (RED)
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere effekten af ​​YL201 i kombination med serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi i fremskredne solide tumorer baseret på ORR
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
objektiv svarprocent (ORR)
Cirka inden for 36 måneder
At bestemme RP2D for YL201 i kombination med serplulimab med eller uden platinbaseret kemoterapi i avancerede solide tumorer baseret på ORR
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Cirka inden for 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere AUC for YL201 kombinationsbehandling
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
areal under kurven (AUC)
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere Cmax for YL201 kombinationsbehandling
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
maksimal koncentration (Cmax)
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere Ctrough af YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
bundkoncentration (Ctrough)
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere CL af YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
clearance rate (CL)
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere Vd af YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
distributionsvolumen (Vd)
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere t1/2 for YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
halveringstid (t1/2)
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere DpR af YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
dybde af respons (DpR); vurderet ud fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere DCR af YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
sygdomskontrolhastighed (DCR); vurderet ud fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere DoR for YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
varighed af respons (DoR); vurderet ud fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere TTR for YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
tid til svar (TTR); vurderet ud fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere PFS af YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS); vurderet ud fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere OS af YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere immunogeniciteten af ​​YL201 kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Forekomst af anti-YL201 antistoffer
Cirka inden for 36 måneder
At vurdere ekspressionsniveauet af B7H3 og PD-L1 i tumorvæv
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL201-CN-102-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med YL201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner