En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för YL201 i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 1) Informerat om studien innan studiens start och frivilligt underteckna sitt namn och datum på formuläret för informerat samtycke (ICF).

  2) Försökspersoner kommer att registreras i dosökningsfasen: Avancerade solida tumörer, som NPC, SCLC och etc.

  3) Försökspersoner kommer att registreras i dosexpansionsfasen: NPC, SCLC, NSCLC och annan avancerad cancer.

  4) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 måste det finnas minst en extrakraniell mätbar lesion.

  5) Arkiverade eller färska tumörvävnadsprover kan tillhandahållas. 6) Inom 7 dagar före första dosen måste organ- och benmärgsfunktioner uppfylla kraven.

  7) Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1 enligt USA:s standarder.

  8) Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från screening under hela studiens varaktighet och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från screening under hela studiens varaktighet och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

  9) Försökspersoner med förväntad överlevnad ≥ 3 månader. 10) Kapabel och villig att följa studieprotokollets schemalagda besök och procedurer.

Exklusions kriterier:

• 1) Lämplig för lokal radikal behandling. 2) Tidigare läkemedelsbehandling riktad mot B7H3. 3) Tidigare läkemedelsbehandling med topoisomeras I-hämmare eller ADCs sammansatta av topoisomeras I-hämmare.

  4) Tidigare behandling med anti-PD-(L)1, andra immunkontrollpunktshämmare, immunkontrollpunktagonister eller immuncellulära terapier och andra terapier riktade mot tumörimmunitetsmekanismer.

  5) Toxiciteten från tidigare anticancerbehandlingar har inte försvunnit. 6) Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie. 7) Otillräcklig uttvättningsperiod för tidigare anticancerbehandling före den första dosen av studieläkemedlet.

  8) Genomgått en större operation (exklusive diagnostisk operation) eller drabbats av allvarliga trauman.

  9) Mottagit allogen stamcells- eller fasta organtransplantation. 10) Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling. 11) Fick systemiska steroider. 12) Metastaser till meninges eller karcinomatös meningit. 13) Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression. 14) Okontrollerad eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. 15) Kliniskt signifikant samtidig lungsjukdom. 16) Med okontrollerad tredje utrymmesvätska. 17) Historik med gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före den första dosen.

  18) Allvarlig infektion före den första dosen. 19) Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).

  20) Alla andra primära maligniteter före den första dosen av studieläkemedlet. 21) En historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot undersökningsprodukten, inaktiva ingredienser i formuleringen eller andra monoklonala antikroppar.

  22) Kvinnor som ammar eller är gravida som bekräftats av graviditetstest utförda inom 3 dagar före den första dosen.

  23) Varje sjukdom, medicinskt tillstånd, dysfunktion i organsystemet eller social situation.