Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du YL201 dans les tumeurs solides avancées
Une étude de phase 1, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du YL201 en association avec le serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine chez des sujets sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du YL201 en association avec le serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine chez des sujets sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées menées en Chine. L'étude comprendra 2 parties : une partie d'augmentation de dose (partie 1) suivie d'une partie d'expansion de cohorte (partie 2).
La partie 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les MTD/RED(s) de YL201 en association avec le serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine chez des sujets sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées.
La partie 2 évaluera l'efficacité du YL201 en association avec le serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine chez des sujets sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Beijinig
-
Beijing, Beijinig, Chine
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changhua, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Linyi, Shandong, Chine
- Linyi Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Chine
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
-
Sichuan, Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chine
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) Informé de l'étude avant le début de l'étude et signer volontairement son nom et sa date sur le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2) Les sujets seront inscrits dans la phase d'augmentation de dose : tumeurs solides avancées, comme NPC, SCLC, etc.
3) Les sujets seront inscrits dans la phase d'expansion de dose : NPC, SCLC, NSCLC et autres cancers avancés.
4) Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, il doit y avoir au moins une lésion extracrânienne mesurable.
5) Des échantillons de tissus tumoraux archivés ou frais peuvent être fournis. 6) Dans les 7 jours précédant la première dose, les fonctions des organes et de la moelle osseuse doivent répondre aux exigences.
7) Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 selon les normes des États-Unis d'Amérique.
8) Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception hautement efficaces lors du dépistage pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception hautement efficaces lors du dépistage pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
9) Sujets avec une survie attendue ≥ 3 mois. 10) Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures programmées du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
1) Convient au traitement radical local. 2) Traitement médicamenteux antérieur ciblant B7H3. 3) Traitement médicamenteux antérieur avec des inhibiteurs de la topoisomérase I ou des ADC composés d'inhibiteurs de la topoisomérase I.
4) Traitement préalable par anti-PD-(L)1, d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, agonistes de point de contrôle immunitaire ou thérapies immunocellulaires et autres thérapies ciblant les mécanismes d'immunité tumorale.
5) La toxicité des traitements anticancéreux antérieurs n’a pas été résolue. 6) Inscription simultanée à une autre étude clinique. 7) Période de sevrage inadéquate pour un traitement anticancéreux antérieur avant la première dose du médicament à l'étude.
8) A subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) ou a subi un traumatisme grave.
9) A reçu une greffe de cellules souches allogéniques ou d'organes solides. 10) Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique. 11) Reçu des stéroïdes systémiques. 12) Métastases aux méninges ou méningite carcinomateuse. 13) Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière. 14) Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou cliniquement significative. 15) Maladie pulmonaire concomitante cliniquement significative. 16) Avec un fluide tiers-espace incontrôlé. 17) Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la première dose.
18) Infection grave avant la première dose. 19) Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
20) Toute autre tumeur maligne primitive avant la première dose du médicament à l'étude. 21) Des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au produit expérimental, aux ingrédients inactifs de la formulation ou à d'autres anticorps monoclonaux.
22) Femmes qui allaitent ou sont enceintes, comme le confirment les tests de grossesse effectués dans les 3 jours précédant la première dose.
23) Toute maladie, condition médicale, dysfonctionnement du système organique ou situation sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
YL201 en association avec le Serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine
|
YL201 (dose élevée, dose moyenne et dose faible ; toutes les 3 semaines) en association avec le serplulimab (4,5 mg/kg ; toutes les 3 semaines) avec ou sans chimiothérapie à base de platine (70 mg/m2 ; toutes les 3 semaines).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la cohorte
YL201 en association avec le Serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine
|
YL201 (dose élevée, dose moyenne et dose faible ; toutes les 3 semaines) en association avec le serplulimab (4,5 mg/kg ; toutes les 3 semaines) avec ou sans chimiothérapie à base de platine (70 mg/m2 ; toutes les 3 semaines).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les EI de l'association YL201 avec le serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine dans les tumeurs solides avancées
Délai: Environ dans les 36 mois
|
EI : événement indésirable
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Déterminer la MTD/RED de YL201 en association avec le serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine dans les tumeurs solides avancées
Délai: Environ dans les 36 mois
|
dose maximale tolérée (DMT), dose d'expansion recommandée (RED)
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Évaluer l'efficacité du YL201 en association avec le serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine dans les tumeurs solides avancées sur la base de l'ORR
Délai: Environ dans les 36 mois
|
taux de réponse objective (ORR)
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Déterminer le RP2D de YL201 en association avec le serplulimab avec ou sans chimiothérapie à base de platine dans les tumeurs solides avancées sur la base de l'ORR
Délai: Environ dans les 36 mois
|
dose recommandée de phase 2 (RP2D)
|
Environ dans les 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer l'ASC du traitement combiné YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
aire sous la courbe (AUC)
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Pour évaluer la Cmax de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
concentration maximale (Cmax)
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Pour évaluer le Ctrough de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
concentration minimale (Ctrough)
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Pour évaluer la CL de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
taux de liquidation (CL)
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Pour évaluer le Vd de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
volume de distribution (Vd)
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Pour évaluer le t1/2 de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
temps de demi-vie (t1/2)
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Évaluer le DpR de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
profondeur de réponse (DpR); évalué sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Évaluer le DCR de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
taux de contrôle de la maladie (DCR) ; évalué sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Évaluer la DoR de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
durée de réponse (DoR) ; évalué sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Pour évaluer le TTR de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
temps de réponse (TTR); évalué sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Pour évaluer la SSP de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
survie sans progression (SSP) ; évalué sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Pour évaluer la SG de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
Survie globale (OS)
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Évaluer l'immunogénicité de la thérapie combinée YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
|
Incidence des anticorps anti-YL201
|
Environ dans les 36 mois
|
|
Évaluer le niveau d'expression de B7H3 et PD-L1 dans le tissu tumoral
Délai: Environ dans les 36 mois
|
Environ dans les 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YL201-CN-102-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .