Een fase 1-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van YL201 bij geavanceerde solide tumoren te evalueren
Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van YL201 te evalueren in combinatie met serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie bij geselecteerde proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Dit is een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van YL201 te evalueren in combinatie met Serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie bij geselecteerde proefpersonen met geavanceerde solide tumoren, uitgevoerd in China. Het onderzoek zal uit twee delen bestaan: een dosisescalatiedeel (deel 1), gevolgd door een cohortexpansiedeel (deel 2).
Deel 1 schat de veiligheid, verdraagbaarheid en MTD/RED(s) van YL201 in combinatie met serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie bij geselecteerde proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Deel 2 schat de werkzaamheid van YL201 in combinatie met serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie bij geselecteerde proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Beijinig
-
Beijing, Beijinig, China
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changhua, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Linyi, Shandong, China
- Linyi Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, China
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Sichuan, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Vóór aanvang van het onderzoek op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en vrijwillig hun naam en datum ondertekenen op het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2) Proefpersonen zullen worden ingeschreven in de dosis-escalatiefase: geavanceerde solide tumoren, zoals NPC, SCLC enz.
3) Proefpersonen zullen worden opgenomen in de dosisexpansiefase: NPC, SCLC, NSCLC en andere gevorderde kankers.
4) Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 moet er ten minste één extracraniaal meetbare laesie zijn.
5) Er kunnen gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters worden verstrekt. 6) Binnen 7 dagen vóór de eerste dosis moeten de orgaan- en beenmergfuncties aan de vereisten voldoen.
7) Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS)-score van 0 of 1 volgens de normen van de Verenigde Staten van Amerika.
8) Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de screening gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9) Proefpersonen met een verwachte overleving ≥ 3 maanden. 10) In staat en bereid om de geplande bezoeken en procedures van het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
1) Geschikt voor lokale radicalenbehandeling. 2) Eerdere medicamenteuze behandeling gericht op B7H3. 3) Eerdere medicamenteuze behandeling met topoisomerase I-remmers of ADC’s samengesteld uit topoisomerase I-remmers.
4) Voorafgaande behandeling met anti-PD-(L)1, andere immuuncheckpointremmers, immuuncheckpointagonisten of immunocellulaire therapieën en andere therapieën die zich richten op tumorimmuniteitsmechanismen.
5) De toxiciteit van eerdere behandelingen tegen kanker is niet verdwenen. 6) Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek. 7) Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere antikankerbehandeling vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
8) Een grote operatie heeft ondergaan (met uitzondering van een diagnostische operatie) of een ernstig trauma heeft opgelopen.
9) Ontvangen allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie. 10) Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen. 11) Systemische steroïden ontvangen. 12) Metastasen naar hersenvliezen of carcinomateuze meningitis. 13) Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. 14) Ongecontroleerde of klinisch significante hart- en vaatziekten. 15) Klinisch significante bijkomende longziekte. 16) Met ongecontroleerde vloeistof uit de derde ruimte. 17) Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
18) Ernstige infectie voorafgaand aan de eerste dosis. 19) Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
20) Elke andere primaire maligniteit vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. 21) Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksproduct, inactieve ingrediënten in de formulering of andere monoklonale antilichamen.
22) Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, zoals bevestigd door zwangerschapstests die binnen 3 dagen vóór de eerste dosis zijn uitgevoerd.
23) Elke ziekte, medische aandoening, disfunctie van orgaansystemen of sociale situatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie
YL201 in combinatie met Serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie
|
YL201 (hoge dosis, gemiddelde dosis en lage dosis; Q3W) in combinatie met serplulimab (4,5 mg/kg; Q3W) met of zonder op platina (70 mg/m2; Q3W) gebaseerde chemotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohortuitbreiding
YL201 in combinatie met Serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie
|
YL201 (hoge dosis, gemiddelde dosis en lage dosis; Q3W) in combinatie met serplulimab (4,5 mg/kg; Q3W) met of zonder op platina (70 mg/m2; Q3W) gebaseerde chemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de bijwerkingen in YL201-combinatie met serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie bij gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
AE: Bijwerking
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de MTD/RED van YL201 te bepalen in combinatie met serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie bij gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
maximaal getolereerde dosis (MTD), aanbevolen expansiedosis (RED)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de werkzaamheid van YL201 in combinatie met serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie bij gevorderde solide tumoren te evalueren op basis van ORR
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
objectief responspercentage (ORR)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de RP2D van YL201 te bepalen in combinatie met serplulimab met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie bij gevorderde solide tumoren op basis van ORR
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de AUC van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
gebied onder de curve (AUC)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de Cmax van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
piekconcentratie (Cmax)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de Ctrough van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
dalconcentratie (Ctrough)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de CL van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
opruimingspercentage (CL)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de Vd van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
distributievolume (Vd)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de t1/2 van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
halfwaardetijd (t1/2)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de DpR van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
diepte van de respons (DpR); beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de DCR van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR); beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de DoR van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
duur van de respons (DoR); beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de TTR van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
tijd tot reactie (TTR); beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de PFS van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
progressievrije overleving (PFS); beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de OS van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
Totale overleving (OS)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de immunogeniciteit van YL201-combinatietherapie te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
Incidentie van anti-YL201-antilichamen
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om het expressieniveau van B7H3 en PD-L1 in tumorweefsel te beoordelen
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YL201-CN-102-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .