Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do YL201 em tumores sólidos avançados
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de YL201 em combinação com serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina em indivíduos selecionados com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de YL201 em combinação com serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina em indivíduos selecionados com tumores sólidos avançados conduzidos na China. O estudo incluirá 2 partes: uma parte de escalonamento de dose (Parte 1) seguida por uma parte de expansão de coorte (Parte 2).
A Parte 1 estimará a segurança, tolerabilidade e MTD/RED(s) de YL201 em combinação com serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina em indivíduos selecionados com tumores sólidos avançados.
A Parte 2 estimará a eficácia do YL201 em combinação com serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina em indivíduos selecionados com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Cancer Hospital
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Beijinig
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Beijing, Beijinig, China
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changhua, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Central Hospital
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Zaozhuang, Shandong, China
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Sichuan, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Informado do estudo antes do início do estudo e assinar voluntariamente seu nome e data no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2) Os indivíduos serão inscritos na fase de aumento de dose: Tumores sólidos avançados, como NPC, SCLC e etc.
3) Os indivíduos serão inscritos na fase de expansão da dose: NPC, SCLC, NSCLC e outros cânceres avançados.
4) De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, deve haver pelo menos uma lesão extracraniana mensurável.
5) Podem ser fornecidas amostras de tecido tumoral arquivadas ou frescas. 6) No prazo de 7 dias antes da primeira dose, as funções dos órgãos e da medula óssea devem cumprir os requisitos.
7) Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 pelos padrões dos Estados Unidos da América.
8) Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar medidas contraceptivas altamente eficazes desde a triagem durante todo o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
9) Indivíduos com sobrevida esperada ≥ 3 meses. 10) Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos agendados do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
1) Adequado para tratamento radical local. 2) Terapia medicamentosa anterior visando B7H3. 3) Terapia medicamentosa prévia com inibidores da topoisomerase I ou ADCs compostos por inibidores da topoisomerase I.
4) Tratamento prévio com anti-PD-(L)1, outros inibidores de checkpoint imunológico, agonistas de checkpoint imunológico ou terapias imunocelulares e outras terapias direcionadas a mecanismos de imunidade tumoral.
5) A toxicidade de tratamentos anticancerígenos anteriores não foi resolvida. 6) Inscrição simultânea em outro estudo clínico. 7) Período de eliminação inadequado para tratamento anticâncer anterior antes da primeira dose do medicamento em estudo.
8) Foi submetido a uma cirurgia de grande porte (excluindo cirurgia diagnóstica) ou sofreu trauma grave.
9) Recebeu transplante alogênico de células-tronco ou órgãos sólidos. 10) Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico. 11) Recebeu esteróides sistêmicos. 12) Metástases para meninges ou meningite carcinomatosa. 13) Metástase cerebral ou compressão da medula espinhal. 14) Doença cardiovascular não controlada ou clinicamente significativa. 15) Doença pulmonar concomitante clinicamente significativa. 16) Com fluido do terceiro espaço não controlado. 17) História de perfuração e/ou fístula gastrointestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose.
18) Infecção grave antes da primeira dose. 19) Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
20) Qualquer outra malignidade primária antes da primeira dose do medicamento em estudo. 21) História de reações graves de hipersensibilidade ao produto sob investigação, ingredientes inativos na formulação ou outros anticorpos monoclonais.
22) Mulheres que estão amamentando ou grávidas, conforme confirmado por testes de gravidez realizados 3 dias antes da primeira dose.
23) Qualquer doença, condição médica, disfunção de sistemas orgânicos ou situação social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Aumento da dose
YL201 em combinação com Serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina
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YL201 (dose alta, dose média e dose baixa; Q3W) em combinação com Serplulimabe (4,5mg/kg; Q3W) com ou sem quimioterapia baseada em platina (70 mg/m2; Q3W).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Expansão da Coorte
YL201 em combinação com Serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina
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YL201 (dose alta, dose média e dose baixa; Q3W) em combinação com Serplulimabe (4,5mg/kg; Q3W) com ou sem quimioterapia baseada em platina (70 mg/m2; Q3W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie os EAs na combinação YL201 com serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina em tumores sólidos avançados
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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EA: Evento Adverso
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Aproximadamente em 36 meses
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Para determinar o MTD/RED de YL201 em combinação com serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina em tumores sólidos avançados
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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dose máxima tolerada (MTD), dose de expansão recomendada (RED)
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Aproximadamente em 36 meses
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Avaliar a eficácia do YL201 em combinação com serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina em tumores sólidos avançados com base na ORR
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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taxa de resposta objetiva (ORR)
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Aproximadamente em 36 meses
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Para determinar o RP2D de YL201 em combinação com serplulimabe com ou sem quimioterapia à base de platina em tumores sólidos avançados com base em ORR
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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dose recomendada de Fase 2 (RP2D)
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Aproximadamente em 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a AUC da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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área sob a curva (AUC)
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Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar a Cmax da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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concentração máxima (Cmax)
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Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o Cvale da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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concentração mínima (Ctrough)
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Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o CL da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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taxa de liquidação (CL)
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Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o Vd da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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volume de distribuição (Vd)
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Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o t1/2 da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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tempo de meia-vida (t1/2)
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Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o DpR da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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profundidade de resposta (DpR); avaliado com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o DCR da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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taxa de controle de doenças (TCD); avaliado com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
|
Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o DoR da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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duração da resposta (DoR); avaliado com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
|
Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o TTR da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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tempo de resposta (TTR); avaliado com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
|
Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar a PFS da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS); avaliado com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
|
Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o sistema operacional da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Sobrevivência global (SG)
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Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar a imunogenicidade da terapia combinada YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Incidência de anticorpos anti-YL201
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Aproximadamente em 36 meses
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Para avaliar o nível de expressão de B7H3 e PD-L1 em tecido tumoral
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
|
Aproximadamente em 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL201-CN-102-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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