진행성 고형 종양에서 YL201의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
진행성 고형 종양이 있는 선택된 피험자를 대상으로 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 Serplulimab과 병용한 YL201의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이는 중국에서 진행된 진행성 고형 종양이 있는 선택된 피험자를 대상으로 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 Serplulimab과 병용하여 YL201의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 연구는 2개 부분으로 구성됩니다: 용량 증량 부분(파트 1)과 코호트 확장 부분(파트 2).
1부에서는 진행성 고형 종양이 있는 특정 대상자를 대상으로 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 세르플루리맙과 병용한 YL201의 안전성, 내약성 및 MTD/RED를 평가합니다.
파트 2에서는 진행성 고형 종양이 있는 특정 대상자를 대상으로 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 세르플루리맙과 YL201의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Beijinig
-
Beijing, Beijinig, 중국
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changhua, Jilin, 중국
- The First hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Linyi, Shandong, 중국
- Linyi Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, 중국
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
-
Sichuan, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 연구 시작 전에 연구에 대해 알리고 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 이름과 날짜를 서명합니다.
2) 대상자는 용량 증량 단계에 등록됩니다: NPC, SCLC 등과 같은 진행성 고형 종양.
3) 대상자는 용량 확장 단계: NPC, SCLC, NSCLC 및 기타 진행성 암에 등록됩니다.
4) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따르면, 두개외 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
5) 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다. 6) 첫 투여 전 7일 이내에 장기 및 골수 기능이 충족되어야 합니다.
7) 미국 표준에 따른 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수가 0 또는 1입니다.
8) 가임기 여성 피험자는 연구 기간 전체 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 선별검사에서 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 선별검사에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9) 예상생존기간이 3개월 이상인 자. 10) 연구 프로토콜의 예정된 방문 및 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
1) 국소적 근치치료에 적합하다. 2) B7H3을 표적으로 하는 이전 약물 치료. 3) 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 ADC를 사용한 이전 약물 치료.
4) 항-PD-(L)1, 기타 면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제 또는 면역세포 요법 및 종양 면역 기전을 표적으로 하는 기타 요법을 사용한 사전 치료.
5) 기존 항암치료로 인한 독성이 해소되지 않았다. 6) 다른 임상 연구에 동시 등록. 7) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 선행 항암 치료에 대한 휴약 기간이 충분하지 않은 경우.
8) 대수술(진단수술 제외)을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우.
9) 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식을 받은 경우. 10) 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환. 11) 전신 스테로이드를 투여 받았습니다. 12) 수막 또는 암종성 수막염으로의 전이. 13) 뇌 전이 또는 척수 압박. 14) 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 심혈관 질환. 15) 임상적으로 유의한 수반되는 폐질환. 16) 제어되지 않은 제3 공간 유체 사용. 17) 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있는 자.
18) 첫 번째 투여 전 심각한 감염. 19) 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
20) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기타 원발성 악성종양. 21) 임상시험용 제품, 제제 내 불활성 성분 또는 기타 단일클론항체에 대해 심각한 과민반응의 병력이 있는 경우.
22) 수유 중이거나 초회 투여 전 3일 이내에 실시한 임신검사에서 확인된 임신부.
23) 모든 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 용량 증량
백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 Serplulimab과 결합한 YL201
|
YL201(고용량, 중용량, 저용량, Q3W)은 백금(70mg/m2; Q3W) 기반 화학요법 유무에 관계없이 세르플루리맙(4.5mg/kg; Q3W)과 병용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2부: 코호트 확장
백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 Serplulimab과 결합한 YL201
|
YL201(고용량, 중용량, 저용량, Q3W)은 백금(70mg/m2; Q3W) 기반 화학요법 유무에 관계없이 세르플루리맙(4.5mg/kg; Q3W)과 병용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 고형 종양에서 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 YL201과 세르플루리맙 병용요법의 AE를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
|
AE: 이상반응
|
대략 36개월 이내
|
|
진행성 고형 종양에서 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 세르플루리맙과 병용하여 YL201의 MTD/RED를 결정합니다.
기간: 대략 36개월 이내
|
최대 허용 용량(MTD), 권장 확장 용량(RED)
|
대략 36개월 이내
|
|
ORR을 기반으로 한 진행성 고형 종양에서 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 세르플루리맙과 YL201의 효능을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
|
객관적 반응률(ORR)
|
대략 36개월 이내
|
|
ORR을 기반으로 한 진행성 고형 종양에서 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 세르플루리맙과 병용하여 YL201의 RP2D를 결정합니다.
기간: 대략 36개월 이내
|
권장 2상 용량(RP2D)
|
대략 36개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YL201 병용요법의 AUC를 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
곡선 아래 면적(AUC)
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용요법의 Cmax를 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
최고 농도(Cmax)
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용요법의 Ctrough를 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
최저 농도(Ctrough)
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용요법의 CL을 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
통관율(CL)
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용 요법의 Vd를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
|
분포량(Vd)
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용요법의 t1/2를 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
반감기 시간(t1/2)
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용 요법의 DpR을 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
|
반응 깊이(DpR); 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됨
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용요법의 DCR을 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
질병 통제율(DCR); 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됨
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용 요법의 DoR을 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
|
응답 기간(DoR); 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됨
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용요법의 TTR을 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
응답 시간(TTR); 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됨
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용요법의 PFS를 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
무진행 생존(PFS); 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됨
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용요법의 OS를 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
전체 생존(OS)
|
대략 36개월 이내
|
|
YL201 병용요법의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
|
항-YL201 항체의 발생률
|
대략 36개월 이내
|
|
종양 조직에서 B7H3 및 PD-L1의 발현 수준을 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
|
대략 36개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .