En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til YL201 i avanserte solide svulster
En fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til YL201 i kombinasjon med Serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi hos utvalgte personer med avanserte solide svulster
Dette er en fase 1, multisenter, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til YL201 i kombinasjon med Serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi hos utvalgte personer med avanserte solide svulster utført i Kina. Studien vil omfatte 2 deler: en doseeskaleringsdel (del 1) etterfulgt av en kohortutvidelsesdel (del 2).
Del 1 vil estimere sikkerhet, tolerabilitet og MTD/RED(er) av YL201 i kombinasjon med serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi hos utvalgte forsøkspersoner med avanserte solide svulster.
Del 2 vil estimere effekten av YL201 i kombinasjon med serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi hos utvalgte forsøkspersoner med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Beijinig
-
Beijing, Beijinig, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changhua, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Sichuan, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Informert om studien før studiestart og frivillig signere navn og dato på skjemaet for informert samtykke (ICF).
2) Forsøkspersoner vil bli registrert i dose-eskaleringsfasen: Avanserte solide svulster, som NPC, SCLC og etc.
3) Forsøkspersoner vil bli registrert i doseutvidelsesfasen: NPC, SCLC, NSCLC og annen avansert kreft.
4) I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, må det være minst én ekstrakraniell målbar lesjon.
5) Arkiverte eller ferske tumorvevsprøver kan gis. 6) Innen 7 dager før første dose skal organ- og benmargsfunksjoner oppfylle kravene.
7) Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1 i henhold til USAs standarder.
8) Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak fra screening gjennom hele studiens varighet og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak fra screening gjennom hele studiens varighet og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
9) Personer med forventet overlevelse ≥ 3 måneder. 10) I stand til og villig til å overholde studieprotokollens planlagte besøk og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
1) Egnet for lokal radikal behandling. 2) Tidligere medikamentell behandling rettet mot B7H3. 3) Tidligere medikamentell behandling med topoisomerase I-hemmere eller ADC-er sammensatt av topoisomerase I-hemmere.
4) Tidligere behandling med anti-PD-(L)1, andre immunkontrollpunkthemmere, immunkontrollpunktagonister eller immuncellulære terapier og andre terapier rettet mot tumorimmunitetsmekanismer.
5) Toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger har ikke forsvunnet. 6) Samtidig påmelding til en annen klinisk studie. 7) Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere kreftbehandling før den første dosen av studiemedikamentet.
8) Gjennomgikk større kirurgi (unntatt diagnostisk kirurgi) eller har fått alvorlige traumer.
9) Mottatt allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon. 10) Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling. 11) Fikk systemiske steroider. 12) Metastaser til hjernehinner eller karsinomatøs meningitt. 13) Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. 14) Ukontrollert eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. 15) Klinisk signifikant samtidig lungesykdom. 16) Med ukontrollert tredjeromsvæske. 17) Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før første dose.
18) Alvorlig infeksjon før første dose. 19) Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
20) Enhver annen primær malignitet før den første dosen av studiemedikamentet. 21) En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på undersøkelsesproduktet, inaktive ingredienser i formuleringen eller andre monoklonale antistoffer.
22) Kvinner som ammer eller er gravide som bekreftet av graviditetstester utført innen 3 dager før første dose.
23) Enhver sykdom, medisinsk tilstand, organsystemdysfunksjon eller sosial situasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseopptrapping
YL201 i kombinasjon med Serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi
|
YL201 (Høy dose, middels dose og lav dose; Q3W) i kombinasjon med Serplulimab (4,5 mg/kg; Q3W) med eller uten platina(70 mg/m2; Q3W)-basert kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse
YL201 i kombinasjon med Serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi
|
YL201 (Høy dose, middels dose og lav dose; Q3W) i kombinasjon med Serplulimab (4,5 mg/kg; Q3W) med eller uten platina(70 mg/m2; Q3W)-basert kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer bivirkningene i YL201-kombinasjon med serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi i avanserte solide svulster
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
AE: Uønsket hendelse
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å bestemme MTD/RED for YL201 i kombinasjon med serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi i avanserte solide svulster
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt utvidelsesdose (RED)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere effekten av YL201 i kombinasjon med serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi i avanserte solide svulster basert på ORR
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
objektiv responsrate (ORR)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å bestemme RP2D for YL201 i kombinasjon med serplulimab med eller uten platinabasert kjemoterapi i avanserte solide svulster basert på ORR
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
anbefalt fase 2-dose (RP2D)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere AUC for YL201 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
område under kurven (AUC)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere Cmax for YL201 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
toppkonsentrasjon (Cmax)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere Ctrough av YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
bunnkonsentrasjon (Ctrough)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere CL av YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
clearance rate (CL)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere Vd av YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
distribusjonsvolum (Vd)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere t1/2 for YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
halveringstid (t1/2)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere DpR av YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
dybde av respons (DpR); vurdert basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere DCR for YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
sykdomskontrollrate (DCR); vurdert basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere DoR for YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
varighet av respons (DoR); vurdert basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere TTR for YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
tid til respons (TTR); vurdert basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere PFS for YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
progresjonsfri overlevelse (PFS); vurdert basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere OS for YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
Total overlevelse (OS)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere immunogenisiteten til YL201 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
Forekomst av anti-YL201 antistoffer
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å vurdere ekspresjonsnivået til B7H3 og PD-L1 i tumorvev
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
Omtrent innen 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YL201-CN-102-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .