Vaiheen 1 tutkimus YL201:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan YL201:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä valituilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan YL201:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman platinapohjaista kemoterapiaa valituilla potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia. Tutkimus sisältää 2 osaa: annoksen suurennusosan (osa 1), jota seuraa kohortin laajennusosa (osa 2).
Osassa 1 arvioidaan YL201:n turvallisuus, siedettävyys ja MTD/RED(t) yhdessä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä valituilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Osassa 2 arvioidaan YL201:n tehoa yhdessä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä valituilla potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Beijinig
-
Beijing, Beijinig, Kiina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changhua, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Sichuan, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Ilmoitettu tutkimuksesta ennen tutkimuksen alkamista ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti nimensä ja päivämääränsä tietoisen suostumuksen lomakkeelle (ICF).
2) Koehenkilöt otetaan mukaan annoksen korotusvaiheeseen: Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, kuten NPC, SCLC ja niin edelleen.
3) Koehenkilöt otetaan mukaan annoksen laajentamisvaiheeseen: NPC, SCLC, NSCLC ja muu pitkälle edennyt syöpä.
4) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaan tulee olla vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio.
5) Arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä voidaan toimittaa. 6) Elinten ja luuytimen toimintojen on täytettävä vaatimukset 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
7) Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytilanne (ECOG PS) pisteet 0 tai 1 Amerikan yhdysvaltojen standardien mukaan.
8) Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
9) Koehenkilöt, joiden odotettu eloonjääminen on ≥ 3 kuukautta. 10) Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan suunniteltuja käyntejä ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
1) Soveltuu paikalliseen radikaalihoitoon. 2) Aiempi B7H3:een kohdistettu lääkehoito. 3) Aiempi lääkehoito topoisomeraasi I:n estäjillä tai topoisomeraasi I:n estäjistä koostuvilla ADC:illä.
4) Aiempi hoito anti-PD-(L)1:llä, muilla immuunitarkistuspisteen estäjillä, immuunitarkistuspisteen agonisteilla tai immunosellulaarisilla hoidoilla ja muilla tuumoriimmuniteettimekanismeihin kohdistetuilla hoidoilla.
5) Aiempien syöpähoitojen myrkyllisyys ei ole hävinnyt. 6) Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. 7) Riittämätön poistumisaika aikaisemmassa syöpähoidossa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8) Jolle on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta) tai vakava trauma.
9) Vastaanotettu allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto. 10) Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa. 11) Sai systeemisiä steroideja. 12) Etäpesäkkeet aivokalvoihin tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. 13) Aivometastaasi tai selkäytimen puristus. 14) Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. 15) Kliinisesti merkittävä samanaikainen keuhkosairaus. 16) Hallitsemattomalla kolmannen tilan nesteellä. 17) Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
18) Vakava infektio ennen ensimmäistä annosta. 19) Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
20) Mikä tahansa muu primaarinen pahanlaatuisuus ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. 21) Aiempi vakava yliherkkyysreaktio tutkimustuotteelle, formulaation inaktiivisille aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
22) Imettävät tai raskaana olevat naiset, jotka on vahvistettu raskaustesteillä, jotka on tehty 3 päivää ennen ensimmäistä annosta.
23) Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai sosiaalinen tilanne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nostaminen
YL201 yhdessä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman
|
YL201 (Suuri annos, keskiannos ja pieni annos; Q3W) yhdistelmänä serplulimabin (4,5 mg/kg; Q3W) kanssa tai ilman platinaa (70 mg/m2; Q3W) perustuvaa kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajentaminen
YL201 yhdessä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman
|
YL201 (Suuri annos, keskiannos ja pieni annos; Q3W) yhdistelmänä serplulimabin (4,5 mg/kg; Q3W) kanssa tai ilman platinaa (70 mg/m2; Q3W) perustuvaa kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittavaikutukset YL201-yhdistelmässä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä edistyneissä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
AE: Haitallinen tapahtuma
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201:n MTD/RED:n määrittäminen yhdessä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
suurin siedetty annos (MTD), suositeltu laajennusannos (RED)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201:n tehon arvioiminen yhdessä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman platinapohjaista kemoterapiaa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ORR:n perusteella
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201:n RP2D:n määrittäminen yhdessä serplulimabin kanssa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman platinapohjaista kemoterapiaa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa ORR:n perusteella
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YL201-yhdistelmähoidon AUC:n arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioida YL201-yhdistelmähoidon Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
huippupitoisuus (Cmax)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioida YL201-yhdistelmähoidon Ctrough
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
alin pitoisuus (Ctrough)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201-yhdistelmähoidon CL:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
puhdistumaprosentti (CL)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioida YL201-yhdistelmähoidon Vd
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
jakautumistilavuus (Vd)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioida YL201-yhdistelmähoidon t1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
puoliintumisaika (t1/2)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201-yhdistelmähoidon DpR:n arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
vasteen syvyys (DpR); arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201-yhdistelmähoidon DCR:n arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
taudintorjuntanopeus (DCR); arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioida YL201-yhdistelmähoidon DoR
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
vasteen kesto (DoR); arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201-yhdistelmähoidon TTR:n arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
vastausaika (TTR); arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201-yhdistelmähoidon PFS:n arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS); arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201-yhdistelmähoidon käyttöjärjestelmän arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201-yhdistelmähoidon immunogeenisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Anti-YL201-vasta-aineiden esiintyvyys
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioida B7H3:n ja PD-L1:n ilmentymistaso kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL201-CN-102-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .