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セッション間の間隔を 2 日または 7 日にした場合のオフィスでの漂白誘発感受性の評価

2026年5月12日 更新者:Universidade Federal Fluminense
修正されたビジュアルアナログスケール(VAS)を使用してボランティアを対象に、オフィスでの歯科漂白セッション後の歯の過敏症(TS)のレベルを測定するために使用される臨床ランダム化単一盲検試験。 この研究のために、2M2 以上の色の濃い患者 47 名を選択しました (0M1 ~ 5M3 Vita 漂白シェード ガイドを使用)。 酸性 35% 過酸化水素ゲルを使用して、1 週間または 2 日の間隔で 2 回の漂白セッションを実行しました。 VAS スケールを使用して 48 時間までの TS を記録し、価値指向のシェード ガイドと分光光度計を使用してベースラインと漂白後 30 日の色を記録しました。 TS のリスクと強度、および色の変化を 2 つのグループ間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

漂白処置の2週間前に、ノヴァ・フリブルゴ市(ブラジル、リオデジャネイロ)から選ばれたボランティアが歯科検診とラバーカップに入れた軽石と水を使った歯科予防を受け、インフォームド・コンセント用紙に署名した。

これは、グループ間の配分率が等しい、無作為化、単盲検(評価者)、並行同等性試験でした。

合計61人の参加者が歯科用椅子に座って検査を受け、包含基準と除外基準を満たしているかどうかを確認しました。 合計 47 人の患者がこの研究に含まれました。 参加者はランダムに 2 日間のグループと 7 日間のグループに分けられました。

オフィス内セッション中、参加者は光硬化樹脂ダム(Top Dam、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル)を使用して歯の歯肉組織を分離しました。 その後、歯科漂白の前に、2% 硝酸カリウムとフッ化ナトリウムの減感剤ゲル (Desensitize 2%、FGM) を 15 分間塗布しました。 このゲルを除去し、35%過酸化水素ゲル(Whiteness HP、FGM、ブラジル、ジョインヴィル)を、製造業者の指示に従って、すべての上下の前歯、犬歯および小臼歯に15分間3回塗布した。 2 日後 (2 日グループ) および 7 日後 (7 日グループ)、同じプロトコールを使用してこの手順を繰り返しました。

色の評価は、主観的方法(価値指向のシェードガイド Vita Lumin、Vita Zahnfabrik、バート・サッキンゲン、ドイツ)と客観的な方法(Easyshade 分光光度計、Vident、ブレア、カリフォルニア州、米国)を使用して、漂白処理の終了前と終了後 30 日に実施されました。 。 色の評価は、外光の影響を受けない人工照明条件下の室内で行われました。

主観的な検査のために、シェードガイドの 16 個のタブが最高値 (B1) から最低値 (C4) まで配置されました。 スケールの変化は、連続的かつほぼ線形のランキングを表すものとして扱われました。 ベースライン時および漂白30日後、右上の犬歯の顔面の中央3分の1で色を測定し、スケールの明るい端に向かう色の変化を計算しました(Delta Shade Guide Units - DSGU)。

1 人の校正済みオペレーターが、漂白療法の前と 30 日後に、Vita Easyshade 分光光度計 (Easyshade、Vident、Brea、CA、USA) を使用して参加者全員の色を測定しました。 L*、a*、b* パラメータを記録しました。 L* は 0 (黒) から 100 (白) までの値を表し、a* と b* は色合いを表します。a* は赤-緑軸に沿った測定値、b* は黄-青軸に沿った測定値です。 色の変化は、式: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2 を使用して、2 つの評価期間 (DE) の間で計算されました。

患者は、ビジュアルアナログスケールVASを使用して、1回目と2回目の漂白セッション中にTSの知覚を記録しました。 このスケールは、一方の端に「痛みなし」、反対側の端に「最悪の痛み」と書かれた 10 cm の水平線を使用します。 参加者は、漂白後1時間まで、漂白後1時間から24時間、および24時間から48時間まで、治療中にTSを経験したかどうかを記録しました。 30 日間の回想では、患者はこの 30 日間に痛みを経験したかどうかも尋ねられました。 2 つの漂白セッションが実行されたため、両方の漂白セッションで得られた VAS スコアが統計目的で考慮されました。 これらの値は上顎弓に対して計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo、Rio de Janeiro、ブラジル、28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

選ばれたボランティアは次のことを行う必要があります。

  • 現在の一般的な健康状態は良好です
  • 18歳以上であること
  • 許容できる口腔衛生状態を維持する
  • 右の第一小臼歯から左の第一小臼歯までの歯が欠損することなく、上下の歯列弓を提示します。
  • 前歯に何らかの修復物が入っていること。
  • 禁煙しましょう
  • 右上の犬歯の色が 2M2 以上である

除外基準:

選ばれたボランティアは次のことをしてはなりません:

  • 研究結果に影響を与える可能性のある疾患の病歴がある
  • 過去30日以内にタバコを吸ったことがある
  • 口腔内に重要な病状がある
  • 妊娠する
  • 授乳中であること
  • 中等度の進行した歯周病がある。
  • 薬物、アルコール、または他の種類の抗炎症薬や鎮痛薬として結果をカバーできる薬剤を摂取したことがある。
  • 知覚過敏を軽減する歯磨き粉または同様の製品として、歯科過敏症向けに指定された製品を使用したことがある
  • 現在の歯肉退縮
  • 現在悪化した過敏症の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブリーチ7日間隔
参加者は、35% 過酸化水素漂白ジェルを使用したオフィス歯科漂白を 2 セッション受け、セッション間に 7 日間の間隔を置きます。 漂白ジェルは、メーカーの指示に従って、15 分間の塗布を 3 回使用します。 どちらのセッションでも、歯科漂白手順の 15 分前に、2% 硝酸カリウムとフッ化ナトリウムの減感ジェルが適用されます。
参加者は、35% 過酸化水素漂白ジェルを使用したオフィス歯科漂白を 2 セッション受け、セッション間に 7 日間の間隔を置きます。 漂白ジェルは、メーカーの指示に従って、15 分間の塗布を 3 回使用します。 どちらのセッションでも、歯科漂白手順の 15 分前に、2% 硝酸カリウムとフッ化ナトリウムの減感ジェルが適用されます。
実験的:ブリーチ2日間隔
参加者は、35% 過酸化水素漂白ジェルを使用したオフィス歯科漂白を 2 セッション受け、セッション間に 2 日間の間隔を置きます。 漂白ジェルは、メーカーの指示に従って、15 分間の塗布を 3 回使用します。 どちらのセッションでも、歯科漂白手順の 15 分前に、2% 硝酸カリウムとフッ化ナトリウムの減感ジェルが適用されます。
参加者は、35% 過酸化水素漂白ジェルを使用したオフィス歯科漂白を 2 セッション受け、セッション間に 2 日間の間隔を置きます。 漂白ジェルは、メーカーの指示に従って、15 分間の塗布を 3 回使用します。 どちらのセッションでも、歯科漂白手順の 15 分前に、2% 硝酸カリウムとフッ化ナトリウムの減感ジェルが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tooth sensitivity
時間枠:1 hour after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
1 hour after dental bleaching session
Tooth sensitivity
時間枠:24 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
24 hours after dental bleaching session
Tooth sensitivity
時間枠:48 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
48 hours after dental bleaching session

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な色の変化
時間枠:歯の漂白セッションから 30 日後
分光光度計による客観的な色の評価
歯の漂白セッションから 30 日後
Color change
時間枠:30 days after dental bleaching session
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
30 days after dental bleaching session

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MARCOS O BARCELEIRO, PhD、Full Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月14日

一次修了 (実際)

2023年12月12日

研究の完了 (実際)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • In-office bleach 48h interval

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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