- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394557
Bewertung der durch Bleichen in der Praxis verursachten Empfindlichkeit im Abstand von 2 oder 7 Tagen zwischen den Sitzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Wochen vor den Bleichverfahren erhielten ausgewählte Freiwillige aus der Stadt Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brasilien) eine zahnärztliche Untersuchung und eine Zahnprophylaxe mit Bimsstein und Wasser in einem Gummibecher und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Dabei handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete (Bewerter), Parallel- und Äquivalenzstudie mit einer gleichen Zuteilungsrate zwischen den Gruppen.
Insgesamt 61 Teilnehmer wurden auf einem Zahnarztstuhl untersucht, um zu überprüfen, ob sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Insgesamt wurden 47 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Dabei wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die 2-Tages- und 7-Tages-Gruppen eingeteilt.
Während der Sitzungen in der Praxis wurde bei den Teilnehmern das Zahnfleischgewebe der Zähne mithilfe eines lichthärtenden Kofferdams aus Kunstharz (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) isoliert. Danach wurde vor der Zahnaufhellung 15 Minuten lang ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid (Desensitize 2 %, FGM) aufgetragen. Dieses Gel wurde entfernt und das 35 %ige Wasserstoffperoxidgel (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasilien) wurde in drei 15-minütigen Anwendungen gemäß den Anweisungen des Herstellers auf alle oberen und unteren Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren aufgetragen. Nach 2 Tagen (2-Tage-Gruppe) und 7 Tagen (7-Tage-Gruppe) wurde dieser Vorgang mit demselben Protokoll wiederholt.
Die Farbbewertung erfolgte vor und 30 Tage nach Ende der Bleaching-Behandlung mit einer subjektiven (wertorientierter Farbskala Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) und einer objektiven Methode (Easyshade-Spektrophotometer, Vident, Brea, CA, USA) . Die Farbbewertung wurde in einem Raum unter künstlichen Lichtbedingungen ohne Beeinträchtigung durch Außenlicht durchgeführt.
Für die subjektive Untersuchung wurden die 16 Reiter des Farbskalas vom höchsten (B1) zum niedrigsten (C4) Wert angeordnet. Änderungen in der Skala wurden als eine kontinuierliche und annähernd lineare Rangfolge betrachtet. Die Farbe wurde im mittleren Drittel der Gesichtsoberfläche des rechten oberen Eckzahns zu Studienbeginn und 30 Tage nach dem Bleichen gemessen, um die Farbschwankungen zum helleren Ende der Skala hin zu berechnen (Delta Shade Guide Units – DSGU).
Ein kalibrierter Bediener maß die Farbe bei allen Teilnehmern mit dem Vita Easyshade-Spektrophotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) vor und 30 Tage nach der Bleichtherapie. Die Parameter L*, a* und b* wurden aufgezeichnet. L* stellt den Wert von 0 (schwarz) bis 100 (weiß) dar und a* und b* stellen den Farbton dar, wobei a* die Messung entlang der Rot-Grün-Achse und b* die Messung entlang der Gelb-Blau-Achse ist. Die Farbveränderung zwischen den beiden Beurteilungszeiträumen (DE) wurde mit der Formel DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2 berechnet.
Die Patienten erfassten ihre Wahrnehmung von TS während der ersten und zweiten Bleaching-Sitzung mithilfe der visuellen Analogskala VAS. Diese Skala verwendet eine 10 cm lange horizontale Linie mit den Worten „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster Schmerz“ am anderen Ende. Die Teilnehmer zeichneten auf, ob sie während der Behandlung bis zu 1 Stunde nach dem Bleichen, von 1 bis 24 Stunden und von 24 bis 48 Stunden nach dem Bleichen TS hatten. Im 30-Tage-Recall wurden die Patienten auch gefragt, ob sie während dieses 30-Tage-Zeitraums Schmerzen verspürten. Da zwei Bleaching-Sitzungen durchgeführt wurden, wurde der in beiden Bleaching-Sitzungen erzielte VAS-Score für statistische Zwecke berücksichtigt. Diese Werte wurden für den Oberkieferbogen berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die ausgewählten Freiwilligen sollten:
- Derzeit guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Sorgen Sie für eine akzeptable Mundhygiene
- Präsentieren Sie die oberen und unteren Bögen ohne fehlende Zähne vom ersten Prämolaren rechts bis zum linken ersten Prämolaren.
- Haben Sie Frontzähne mit jeder Art von Restauration.
- Seien Sie Nichtraucher
- Der obere rechte Eckzahn hat die Farbe 2M2 oder dunkler
Ausschlusskriterien:
Die ausgewählten Freiwilligen sollten nicht:
- Sie haben eine Krankengeschichte mit Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
- Habe in den letzten 30 Tagen Zigaretten konsumiert
- Sie haben eine wichtige Pathologie in der Mundhöhle
- Schwanger sein
- Stillen Sie
- an einer mittelschwer fortgeschrittenen Parodontitis leiden;
- Drogen, Alkohol oder andere Medikamente konsumiert haben, die die Ergebnisse abdecken können, wie z. B. andere Arten von Entzündungshemmern oder Schmerzmitteln;
- Sie haben Produkte verwendet, die gegen Zahnempfindlichkeit geeignet sind, z. B. desensibilisierende Zahnpasta oder ein ähnliches Produkt
- Vorhandene Zahnfleischrezession
- Vorhandene Vorgeschichte einer verstärkten Überempfindlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bleichintervall 7 Tage
Die Teilnehmer unterziehen sich in der Praxis zwei Zahnaufhellungssitzungen mit einem 35 %igen Wasserstoffperoxid-Bleaching-Gel, wobei zwischen den Sitzungen ein Abstand von 7 Tagen liegt.
Das Bleichgel wird gemäß den Herstellerangaben in drei 15-minütigen Anwendungen verwendet.
In beiden Sitzungen wird 15 Minuten vor der Zahnaufhellung ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid aufgetragen.
|
Die Teilnehmer unterziehen sich in der Praxis zwei Zahnaufhellungssitzungen mit einem 35 %igen Wasserstoffperoxid-Bleaching-Gel, wobei zwischen den Sitzungen ein Abstand von 7 Tagen liegt.
Das Bleichgel wird gemäß den Herstellerangaben in drei 15-minütigen Anwendungen verwendet.
In beiden Sitzungen wird 15 Minuten vor der Zahnaufhellung ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid aufgetragen.
|
|
Experimental: Bleichintervall 2 Tage
Die Teilnehmer unterziehen sich in der Praxis zwei Sitzungen zum Zahnbleaching mit einem 35 %igen Wasserstoffperoxid-Bleaching-Gel, wobei zwischen den Sitzungen ein Abstand von 2 Tagen liegt.
Das Bleichgel wird gemäß den Herstellerangaben in drei 15-minütigen Anwendungen verwendet.
In beiden Sitzungen wird 15 Minuten vor der Zahnaufhellung ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid aufgetragen.
|
Die Teilnehmer unterziehen sich in der Praxis zwei Sitzungen zum Zahnbleaching mit einem 35 %igen Wasserstoffperoxid-Bleaching-Gel, wobei zwischen den Sitzungen ein Abstand von 2 Tagen liegt.
Das Bleichgel wird gemäß den Herstellerangaben in drei 15-minütigen Anwendungen verwendet.
In beiden Sitzungen wird 15 Minuten vor der Zahnaufhellung ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Zeitfenster: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Zeitfenster: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Zeitfenster: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
48 hours after dental bleaching session
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel Farbänderung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zahnaufhellungssitzung
|
Objektive Farbbeurteilung mittels Spektralfotometer
|
30 Tage nach der Zahnaufhellungssitzung
|
|
Color change
Zeitfenster: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
|
30 days after dental bleaching session
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- In-office bleach 48h interval
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnempfindlichkeit
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAnmeldung auf EinladungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2DVereinigte Staaten
-
Elpida Therapeutics SPCNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 4J
-
University College, LondonUniversity of IowaUnbekanntCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ XVereinigtes Königreich
-
Applied Therapeutics, Inc.ZurückgezogenCharcot-Marie-Tooth-Krankheit mit Sorbitdehydrogenase-Mangel (CMT-Sord)Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Spanien, Türkei (türkiye), Australien, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth Typ 1AFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; University Medical...RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1AFrankreich
Klinische Studien zur Konventionelles Zahnbleaching in der Praxis
-
Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia...Ivoclar Vivadent AGUnbekanntLebensqualität | ZahnbleichenPortugal