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Bewertung der durch Bleichen in der Praxis verursachten Empfindlichkeit im Abstand von 2 oder 7 Tagen zwischen den Sitzungen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Klinische, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Messung des Grads der Zahnempfindlichkeit (TS) nach Zahnaufhellungssitzungen in der Praxis an Freiwilligen unter Verwendung einer modifizierten visuellen Analogskala (VAS). Wir haben für diese Studie 47 Patienten mit einer Farbe von 2M2 oder dunkler ausgewählt (unter Verwendung der Vita-Bleaching-Farbpalette 0M1 – 5M3). Wir führten zwei Bleichsitzungen mit einem sauren 35 %igen Wasserstoffperoxidgel im Abstand von einer Woche oder zwei Tagen durch. Wir haben den TS bis 48 Stunden mit einer VAS-Skala und die Farbe zu Beginn und 30 Tage nach dem Bleichen mit einem wertorientierten Farbskala und einem Spektrophotometer erfasst. Das Risiko und die Intensität von TS sowie die Farbveränderung wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwei Wochen vor den Bleichverfahren erhielten ausgewählte Freiwillige aus der Stadt Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brasilien) eine zahnärztliche Untersuchung und eine Zahnprophylaxe mit Bimsstein und Wasser in einem Gummibecher und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Dabei handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete (Bewerter), Parallel- und Äquivalenzstudie mit einer gleichen Zuteilungsrate zwischen den Gruppen.

Insgesamt 61 Teilnehmer wurden auf einem Zahnarztstuhl untersucht, um zu überprüfen, ob sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Insgesamt wurden 47 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Dabei wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die 2-Tages- und 7-Tages-Gruppen eingeteilt.

Während der Sitzungen in der Praxis wurde bei den Teilnehmern das Zahnfleischgewebe der Zähne mithilfe eines lichthärtenden Kofferdams aus Kunstharz (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) isoliert. Danach wurde vor der Zahnaufhellung 15 Minuten lang ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid (Desensitize 2 %, FGM) aufgetragen. Dieses Gel wurde entfernt und das 35 %ige Wasserstoffperoxidgel (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasilien) wurde in drei 15-minütigen Anwendungen gemäß den Anweisungen des Herstellers auf alle oberen und unteren Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren aufgetragen. Nach 2 Tagen (2-Tage-Gruppe) und 7 Tagen (7-Tage-Gruppe) wurde dieser Vorgang mit demselben Protokoll wiederholt.

Die Farbbewertung erfolgte vor und 30 Tage nach Ende der Bleaching-Behandlung mit einer subjektiven (wertorientierter Farbskala Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) und einer objektiven Methode (Easyshade-Spektrophotometer, Vident, Brea, CA, USA) . Die Farbbewertung wurde in einem Raum unter künstlichen Lichtbedingungen ohne Beeinträchtigung durch Außenlicht durchgeführt.

Für die subjektive Untersuchung wurden die 16 Reiter des Farbskalas vom höchsten (B1) zum niedrigsten (C4) Wert angeordnet. Änderungen in der Skala wurden als eine kontinuierliche und annähernd lineare Rangfolge betrachtet. Die Farbe wurde im mittleren Drittel der Gesichtsoberfläche des rechten oberen Eckzahns zu Studienbeginn und 30 Tage nach dem Bleichen gemessen, um die Farbschwankungen zum helleren Ende der Skala hin zu berechnen (Delta Shade Guide Units – DSGU).

Ein kalibrierter Bediener maß die Farbe bei allen Teilnehmern mit dem Vita Easyshade-Spektrophotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) vor und 30 Tage nach der Bleichtherapie. Die Parameter L*, a* und b* wurden aufgezeichnet. L* stellt den Wert von 0 (schwarz) bis 100 (weiß) dar und a* und b* stellen den Farbton dar, wobei a* die Messung entlang der Rot-Grün-Achse und b* die Messung entlang der Gelb-Blau-Achse ist. Die Farbveränderung zwischen den beiden Beurteilungszeiträumen (DE) wurde mit der Formel DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2 berechnet.

Die Patienten erfassten ihre Wahrnehmung von TS während der ersten und zweiten Bleaching-Sitzung mithilfe der visuellen Analogskala VAS. Diese Skala verwendet eine 10 cm lange horizontale Linie mit den Worten „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster Schmerz“ am anderen Ende. Die Teilnehmer zeichneten auf, ob sie während der Behandlung bis zu 1 Stunde nach dem Bleichen, von 1 bis 24 Stunden und von 24 bis 48 Stunden nach dem Bleichen TS hatten. Im 30-Tage-Recall wurden die Patienten auch gefragt, ob sie während dieses 30-Tage-Zeitraums Schmerzen verspürten. Da zwei Bleaching-Sitzungen durchgeführt wurden, wurde der in beiden Bleaching-Sitzungen erzielte VAS-Score für statistische Zwecke berücksichtigt. Diese Werte wurden für den Oberkieferbogen berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die ausgewählten Freiwilligen sollten:

  • Derzeit guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sorgen Sie für eine akzeptable Mundhygiene
  • Präsentieren Sie die oberen und unteren Bögen ohne fehlende Zähne vom ersten Prämolaren rechts bis zum linken ersten Prämolaren.
  • Haben Sie Frontzähne mit jeder Art von Restauration.
  • Seien Sie Nichtraucher
  • Der obere rechte Eckzahn hat die Farbe 2M2 oder dunkler

Ausschlusskriterien:

Die ausgewählten Freiwilligen sollten nicht:

  • Sie haben eine Krankengeschichte mit Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
  • Habe in den letzten 30 Tagen Zigaretten konsumiert
  • Sie haben eine wichtige Pathologie in der Mundhöhle
  • Schwanger sein
  • Stillen Sie
  • an einer mittelschwer fortgeschrittenen Parodontitis leiden;
  • Drogen, Alkohol oder andere Medikamente konsumiert haben, die die Ergebnisse abdecken können, wie z. B. andere Arten von Entzündungshemmern oder Schmerzmitteln;
  • Sie haben Produkte verwendet, die gegen Zahnempfindlichkeit geeignet sind, z. B. desensibilisierende Zahnpasta oder ein ähnliches Produkt
  • Vorhandene Zahnfleischrezession
  • Vorhandene Vorgeschichte einer verstärkten Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bleichintervall 7 Tage
Die Teilnehmer unterziehen sich in der Praxis zwei Zahnaufhellungssitzungen mit einem 35 %igen Wasserstoffperoxid-Bleaching-Gel, wobei zwischen den Sitzungen ein Abstand von 7 Tagen liegt. Das Bleichgel wird gemäß den Herstellerangaben in drei 15-minütigen Anwendungen verwendet. In beiden Sitzungen wird 15 Minuten vor der Zahnaufhellung ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid aufgetragen.
Die Teilnehmer unterziehen sich in der Praxis zwei Zahnaufhellungssitzungen mit einem 35 %igen Wasserstoffperoxid-Bleaching-Gel, wobei zwischen den Sitzungen ein Abstand von 7 Tagen liegt. Das Bleichgel wird gemäß den Herstellerangaben in drei 15-minütigen Anwendungen verwendet. In beiden Sitzungen wird 15 Minuten vor der Zahnaufhellung ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid aufgetragen.
Experimental: Bleichintervall 2 Tage
Die Teilnehmer unterziehen sich in der Praxis zwei Sitzungen zum Zahnbleaching mit einem 35 %igen Wasserstoffperoxid-Bleaching-Gel, wobei zwischen den Sitzungen ein Abstand von 2 Tagen liegt. Das Bleichgel wird gemäß den Herstellerangaben in drei 15-minütigen Anwendungen verwendet. In beiden Sitzungen wird 15 Minuten vor der Zahnaufhellung ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid aufgetragen.
Die Teilnehmer unterziehen sich in der Praxis zwei Sitzungen zum Zahnbleaching mit einem 35 %igen Wasserstoffperoxid-Bleaching-Gel, wobei zwischen den Sitzungen ein Abstand von 2 Tagen liegt. Das Bleichgel wird gemäß den Herstellerangaben in drei 15-minütigen Anwendungen verwendet. In beiden Sitzungen wird 15 Minuten vor der Zahnaufhellung ein Desensibilisierungsgel mit 2 % Kaliumnitrat und Natriumfluorid aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tooth sensitivity
Zeitfenster: 1 hour after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
1 hour after dental bleaching session
Tooth sensitivity
Zeitfenster: 24 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
24 hours after dental bleaching session
Tooth sensitivity
Zeitfenster: 48 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
48 hours after dental bleaching session

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel Farbänderung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zahnaufhellungssitzung
Objektive Farbbeurteilung mittels Spektralfotometer
30 Tage nach der Zahnaufhellungssitzung
Color change
Zeitfenster: 30 days after dental bleaching session
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
30 days after dental bleaching session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • In-office bleach 48h interval

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnempfindlichkeit

Klinische Studien zur Konventionelles Zahnbleaching in der Praxis

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