- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394557
Évaluation de la sensibilité induite par le blanchiment en cabinet avec un intervalle de 2 ou 7 jours entre les séances
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux semaines avant les procédures de blanchiment, des volontaires sélectionnés de la ville de Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brésil) ont subi un examen dentaire et une prophylaxie dentaire avec de la pierre ponce et de l'eau dans un gobelet en caoutchouc et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Il s'agissait d'un essai randomisé, en simple aveugle (évaluateurs), parallèle et d'équivalence avec un taux de répartition égal entre les groupes.
Au total, 61 participants ont été examinés dans un fauteuil dentaire pour vérifier s'ils répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion. Au total, 47 patients ont été inclus dans cette étude. Les participants ont été répartis au hasard en groupes de 2 et 7 jours.
Au cours des séances en cabinet, les participants ont fait isoler le tissu gingival des dents à l'aide d'une digue en résine photopolymérisable (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brésil). Après cela, un gel désensibilisant à 2 % de nitrate de potassium et de fluorure de sodium (Desensitize 2 %, FGM) a été appliqué pendant 15 minutes avant le blanchiment dentaire. Ce gel a été retiré et le gel de peroxyde d'hydrogène à 35 % (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brésil) a été appliqué en trois applications de 15 minutes selon les instructions du fabricant sur toutes les incisives, canines et prémolaires supérieures et inférieures. Après 2 jours (groupe de 2 jours) et 7 jours (groupe de 7 jours), cette procédure a été répétée en utilisant le même protocole.
L'évaluation de la couleur a été réalisée avant et 30 jours après la fin du traitement de blanchiment à l'aide d'une méthode subjective (guide de teintes axé sur la valeur Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne) et objective (spectrophotomètre Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). . L'évaluation des couleurs a été effectuée dans une pièce soumise à un éclairage artificiel, sans interférence de la lumière extérieure.
Pour l'examen subjectif, les 16 onglets du teintier ont été disposés de la valeur la plus élevée (B1) à la valeur la plus basse (C4). Les changements sur l’échelle ont été traités comme représentant un classement continu et approximativement linéaire. La couleur a été mesurée dans le tiers médian de la surface faciale de la canine supérieure droite au départ et 30 jours après le blanchiment pour calculer les variations de couleur vers l'extrémité la plus claire de l'échelle (Delta Shade Guide Units - DSGU).
Un opérateur calibré a mesuré la couleur de tous les participants à l'aide du spectrophotomère Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) avant et 30 jours après la thérapie de blanchiment. Les paramètres L*, a* et b* ont été enregistrés. L* représente la valeur de 0 (noir) à 100 (blanc) et a* et b* représentent la teinte, où a* est la mesure le long de l'axe rouge-vert et b* est la mesure le long de l'axe jaune-bleu. Le changement de couleur a été calculé entre les deux périodes d'évaluation (DE) à l'aide de la formule : DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Les patients ont enregistré leur perception du TS lors des première et deuxième séances de blanchiment à l'aide de l'échelle visuelle analogique VAS. Cette échelle utilise une ligne horizontale de 10 cm avec les mots « aucune douleur » à une extrémité et « pire douleur » à l'extrémité opposée. Les participants ont enregistré s'ils avaient souffert de TS pendant le traitement jusqu'à 1 h après le blanchiment, de 1 h à 24 h et de 24 h à 48 h après le blanchiment. Lors du rappel de 30 jours, il a également été demandé aux patients s'ils avaient ressenti de la douleur au cours de cette période de 30 jours. Comme deux séances de blanchiment ont été réalisées, le score VAS obtenu lors des deux séances de blanchiment a été pris en compte à des fins statistiques. Ces valeurs ont été calculées pour l'arcade maxillaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brésil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les volontaires sélectionnés doivent :
- Présent Bon état de santé général
- Être âgé d'au moins 18 ans
- Avoir une hygiène bucco-dentaire acceptable
- Présenter les arcades supérieures et inférieures sans absence de dents de la première prémolaire droite à la première prémolaire gauche.
- Avoir des dents antérieures avec tout type de restauration.
- Ne sois pas fumeur
- Avoir la canine supérieure droite de couleur 2M2 ou plus foncée
Critère d'exclusion:
Les volontaires sélectionnés ne doivent pas :
- Avoir des antécédents médicaux de maladies pouvant affecter les résultats de l’étude
- Avoir fumé des cigarettes au cours des 30 derniers jours
- Avoir une pathologie importante dans la cavité buccale
- Être enceinte
- Allaiter
- Souffrez d’une maladie parodontale modérément avancée ;
- Avoir consommé des drogues, de l'alcool ou tout médicament pouvant masquer les résultats, comme d'autres types d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques ;
- Avoir utilisé des produits indiqués pour la sensibilité dentaire, comme un dentifrice désensibilisant ou un produit similaire
- Récession gingivale actuelle
- Antécédents actuels d’hypersensibilité exacerbée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blanchiment à intervalle de 7 jours
Les participants subiront 2 séances de blanchiment dentaire en cabinet, en utilisant un gel de blanchiment à 35 % de peroxyde d'hydrogène, avec 7 jours d'intervalle entre les séances.
Le gel décolorant sera utilisé en 3 applications de 15 minutes comme indiqué par le fabricant.
Un gel désensibilisant à 2% de nitrate de potassium et de fluorure de sodium sera appliqué 15 minutes avant l'intervention de blanchiment dentaire, lors des deux séances.
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Les participants subiront 2 séances de blanchiment dentaire en cabinet, en utilisant un gel de blanchiment à 35 % de peroxyde d'hydrogène, avec 7 jours d'intervalle entre les séances.
Le gel décolorant sera utilisé en 3 applications de 15 minutes comme indiqué par le fabricant.
Un gel désensibilisant à 2% de nitrate de potassium et de fluorure de sodium sera appliqué 15 minutes avant l'intervention de blanchiment dentaire, lors des deux séances.
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Expérimental: Blanchiment à intervalle de 2 jours
Les participants subiront 2 séances de blanchiment dentaire en cabinet, en utilisant un gel de blanchiment à 35 % de peroxyde d'hydrogène, avec 2 jours d'intervalle entre les séances.
Le gel décolorant sera utilisé en 3 applications de 15 minutes comme indiqué par le fabricant.
Un gel désensibilisant à 2% de nitrate de potassium et de fluorure de sodium sera appliqué 15 minutes avant l'intervention de blanchiment dentaire, lors des deux séances.
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Les participants subiront 2 séances de blanchiment dentaire en cabinet, en utilisant un gel de blanchiment à 35 % de peroxyde d'hydrogène, avec 2 jours d'intervalle entre les séances.
Le gel décolorant sera utilisé en 3 applications de 15 minutes comme indiqué par le fabricant.
Un gel désensibilisant à 2% de nitrate de potassium et de fluorure de sodium sera appliqué 15 minutes avant l'intervention de blanchiment dentaire, lors des deux séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tooth sensitivity
Délai: 1 hour after dental bleaching session
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Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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1 hour after dental bleaching session
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Tooth sensitivity
Délai: 24 hours after dental bleaching session
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Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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24 hours after dental bleaching session
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Tooth sensitivity
Délai: 48 hours after dental bleaching session
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Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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48 hours after dental bleaching session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif Changement de couleur
Délai: 30 jours après la séance de blanchiment dentaire
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Évaluation objective des couleurs à l'aide d'un spectrophotomètre
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30 jours après la séance de blanchiment dentaire
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Color change
Délai: 30 days after dental bleaching session
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Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
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30 days after dental bleaching session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- In-office bleach 48h interval
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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