- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394557
Avaliação da sensibilidade induzida pelo clareamento de consultório com intervalo de 2 ou 7 dias entre as sessões
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Duas semanas antes dos procedimentos clareadores, voluntários selecionados da cidade de Nova Friburgo, (Rio de Janeiro, Brasil) passaram por triagem odontológica e profilaxia dentária com pedra-pomes e água em copo de borracha e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Este foi um ensaio randomizado, simples-cego (avaliadores), paralelo e de equivalência com taxa de alocação igual entre os grupos.
Um total de 61 participantes foram examinados em cadeira odontológica para verificar se atendiam aos critérios de inclusão e exclusão. Um total de 47 pacientes foram incluídos neste estudo. Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupos de 2 e 7 dias.
Durante as sessões de consultório, os participantes tiveram o tecido gengival dos dentes isolado com um dique de resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil). Em seguida, um gel dessensibilizante de nitrato de potássio a 2% e fluoreto de sódio (Desensibilize 2%, FGM) foi aplicado por 15 minutos antes do clareamento dental. Esse gel foi removido e o gel de peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasil) foi aplicado em três aplicações de 15 minutos de acordo com as instruções do fabricante em todos os incisivos superiores e inferiores, caninos e pré-molares. Após 2 dias (grupo de 2 dias) e 7 dias (grupo de 7 dias), esse procedimento foi repetido utilizando o mesmo protocolo.
A avaliação da cor foi realizada antes e 30 dias após o término do tratamento clareador utilizando um método subjetivo (guia de cores orientado a valores Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha) e um método objetivo (espectrofotômetro Easyshade, Vident, Brea, CA, EUA). . A avaliação da cor foi feita em uma sala sob condições de iluminação artificial, sem interferência da luz externa.
Para o exame subjetivo, as 16 abas do guia de cores foram organizadas do valor mais alto (B1) ao mais baixo (C4). As mudanças na escala foram tratadas como representando uma classificação contínua e aproximadamente linear. A cor foi medida no terço médio da superfície facial do canino superior direito no início e 30 dias após o clareamento para calcular as variações de cor em direção à extremidade mais clara da escala (Delta Shade Guide Units - DSGU).
Um operador calibrado mediu a cor de todos os participantes usando o espectrofotômetro Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA, EUA) antes e 30 dias após a terapia clareadora. Os parâmetros L*, a* e b* foram registrados. L* representa o valor de 0 (preto) a 100 (branco) e a* e b* representam a tonalidade, onde a* é a medida ao longo do eixo vermelho-verde e b* é a medida ao longo do eixo amarelo-azul. A mudança de cor foi calculada entre os dois períodos de avaliação (DE) por meio da fórmula: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Os pacientes registraram sua percepção de TS durante a primeira e segunda sessões de clareamento por meio da escala visual analógica VAS. Esta escala utiliza uma linha horizontal de 10 cm com as palavras “sem dor” em uma extremidade e “pior dor” na extremidade oposta. Os participantes registraram se experimentaram TS durante o tratamento até 1 hora após o clareamento, de 1 hora a 24 horas e de 24 horas a 48 horas após o clareamento. No recordatório de 30 dias, os pacientes também foram questionados se sentiram dor durante esse período de 30 dias. Como foram realizadas duas sessões de clareamento, o escore VAS obtido em ambas as sessões de clareamento foi considerado para fins estatísticos. Esses valores foram calculados para o arco maxilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os voluntários selecionados deverão:
- Presente Bom estado geral de saúde
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Tenha uma higiene bucal aceitável
- Apresentam as arcadas superior e inferior sem ausência de dentes do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo.
- Possuem dentes anteriores com qualquer tipo de restauração.
- Não seja fumante
- Possuem o canino superior direito com cor 2M2 ou mais escura
Critério de exclusão:
Os voluntários selecionados não deverão:
- Ter histórico médico de doenças que possam afetar os resultados do estudo
- Fez uso de cigarro nos últimos 30 dias
- Ter alguma patologia importante na cavidade oral
- Estar grávida
- Estar amamentando
- Ter doença periodontal moderadamente avançada;
- Ter consumido drogas, álcool ou qualquer medicamento que possa cobrir os resultados, como outros tipos de antiinflamatórios ou analgésicos;
- Ter utilizado produtos indicados para sensibilidade dentária, como creme dental dessensibilizante ou similar
- Atual recessão gengival
- Apresentar história de hipersensibilidade exacerbada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clareamento com intervalo de 7 dias
Os participantes serão submetidos a 2 sessões de clareamento dental em consultório, utilizando gel clareador de Peróxido de Hidrogênio 35%, com intervalo de 7 dias entre as sessões.
O gel clareador será utilizado em 3 aplicações de 15 minutos conforme indicação do fabricante.
Um gel dessensibilizante de Nitrato de Potássio e Fluoreto de Sódio a 2% será aplicado 15 minutos antes do procedimento de clareamento dental, em ambas as sessões.
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Os participantes serão submetidos a 2 sessões de clareamento dental em consultório, utilizando gel clareador de Peróxido de Hidrogênio 35%, com intervalo de 7 dias entre as sessões.
O gel clareador será utilizado em 3 aplicações de 15 minutos conforme indicação do fabricante.
Um gel dessensibilizante de Nitrato de Potássio e Fluoreto de Sódio a 2% será aplicado 15 minutos antes do procedimento de clareamento dental, em ambas as sessões.
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Experimental: Clareamento com intervalo de 2 dias
Os participantes serão submetidos a 2 sessões de clareamento dental em consultório, utilizando gel clareador de Peróxido de Hidrogênio 35%, com 2 dias de intervalo entre as sessões.
O gel clareador será utilizado em 3 aplicações de 15 minutos conforme indicação do fabricante.
Um gel dessensibilizante de Nitrato de Potássio e Fluoreto de Sódio a 2% será aplicado 15 minutos antes do procedimento de clareamento dental, em ambas as sessões.
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Os participantes serão submetidos a 2 sessões de clareamento dental em consultório, utilizando gel clareador de Peróxido de Hidrogênio 35%, com 2 dias de intervalo entre as sessões.
O gel clareador será utilizado em 3 aplicações de 15 minutos conforme indicação do fabricante.
Um gel dessensibilizante de Nitrato de Potássio e Fluoreto de Sódio a 2% será aplicado 15 minutos antes do procedimento de clareamento dental, em ambas as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tooth sensitivity
Prazo: 1 hour after dental bleaching session
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Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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1 hour after dental bleaching session
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Tooth sensitivity
Prazo: 24 hours after dental bleaching session
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Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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24 hours after dental bleaching session
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Tooth sensitivity
Prazo: 48 hours after dental bleaching session
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Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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48 hours after dental bleaching session
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança objetiva de cor
Prazo: 30 dias após a sessão de clareamento dental
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Avaliação objetiva da cor usando um espectrofotômetro
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30 dias após a sessão de clareamento dental
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Color change
Prazo: 30 days after dental bleaching session
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Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
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30 days after dental bleaching session
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- In-office bleach 48h interval
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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