- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394557
Evaluatie van door bleken op kantoor veroorzaakte gevoeligheid met een interval van 2 of 7 dagen tussen sessies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee weken vóór de bleekprocedures ontvingen geselecteerde vrijwilligers uit de stad Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brazilië) een tandheelkundige screening en een tandheelkundige profylaxe met puimsteen en water in een rubberen beker en ondertekenden ze een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde (beoordelaars), parallelle en gelijkwaardige studie met een gelijk toewijzingspercentage tussen de groepen.
In totaal werden 61 deelnemers in een tandartsstoel onderzocht om te controleren of ze voldeden aan de in- en exclusiecriteria. In totaal namen 47 patiënten deel aan dit onderzoek. Ze werden willekeurig verdeeld over de deelnemers in de 2-daagse en 7-daagse groepen.
Tijdens de sessies op kantoor lieten de deelnemers het tandvleesweefsel van de tanden isoleren met behulp van een lichtuithardende harsdam (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië). Daarna werd gedurende 15 minuten vóór het bleken van de tanden een desensibiliserende gel van 2% kaliumnitraat en natriumfluoride (Desensitize 2%, FGM) aangebracht. Deze gel werd verwijderd en de 35% waterstofperoxidegel (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brazilië) werd aangebracht in drie toepassingen van 15 minuten volgens de aanwijzingen van de fabrikant in alle bovenste en onderste snijtanden, hoektanden en premolaren. Na 2 dagen (groep van 2 dagen) en 7 dagen (groep van 7 dagen) werd deze procedure herhaald met hetzelfde protocol.
Kleurevaluatie werd uitgevoerd vóór en 30 dagen na het einde van de bleekbehandeling met behulp van een subjectieve (waardegeoriënteerde kleurgids Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland) en een objectieve methode (Easyshade spectrofotometer, Vident, Brea, CA, VS). . De kleurevaluatie werd uitgevoerd in een ruimte onder kunstlichtomstandigheden zonder interferentie van licht van buitenaf.
Voor het subjectieve onderzoek werden de 16 lipjes van de shadeguide gerangschikt van de hoogste (B1) tot de laagste (C4) waarde. Veranderingen in de schaal werden behandeld als een continue en bij benadering lineaire rangschikking. De kleur werd gemeten in het middelste derde deel van het gezichtsoppervlak van de rechterbovenhoektand bij de basislijn en 30 dagen na het bleken om de kleurvariaties naar het lichtere uiteinde van de schaal te berekenen (Delta Shade Guide Units - DSGU).
Eén gekalibreerde operator mat de kleur bij alle deelnemers met behulp van de Vita Easyshade-spectrofotomer (Easyshade, Vident, Brea, CA, VS) vóór en 30 dagen na de bleektherapie. De parameters L*, a* en b* werden geregistreerd. L* vertegenwoordigt de waarde van 0 (zwart) tot 100 (wit) en a* en b* vertegenwoordigen de tint, waarbij a* de meting langs de rood-groene as is en b* de meting langs de geel-blauwe as is. De kleurverandering werd tussen de twee beoordelingsperioden (DE) berekend met behulp van de formule: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
De patiënten registreerden hun perceptie van TS tijdens de eerste en tweede bleeksessie met behulp van de visueel analoge schaal VAS. Deze schaal gebruikt een horizontale lijn van 10 cm met de woorden ‘geen pijn’ aan het ene uiteinde en ‘ergste pijn’ aan het andere uiteinde. Deelnemers registreerden of ze tijdens de behandeling TS ervaarden tot 1 uur na het bleken, van 1 uur tot 24 uur en van 24 uur tot 48 uur na het bleken. Tijdens de 30-dagen-recall werd aan de patiënten ook gevraagd of zij pijn ervoeren gedurende deze periode van 30 dagen. Omdat er twee bleeksessies werden uitgevoerd, werd voor statistische doeleinden rekening gehouden met de VAS-score die tijdens beide bleeksessies werd verkregen. Deze waarden werden berekend voor de maxillaire boog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazilië, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De geselecteerde vrijwilligers moeten:
- Aanwezig Goede algemene gezondheidstoestand
- Minimaal 18 jaar oud zijn
- Zorg voor een aanvaardbare mondhygiëne
- Presenteer de bovenste en onderste bogen zonder tanden van de eerste premolaar rechts naar de linker eerste premolaar.
- Heb voortanden met enige vorm van restauratie.
- Wees geen roker
- Zorg dat de hoektand rechtsboven de kleur 2M2 of donkerder heeft
Uitsluitingscriteria:
De geselecteerde vrijwilligers mogen niet:
- Een medische voorgeschiedenis hebben van ziekten die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- In de afgelopen 30 dagen sigaretten hebben gebruikt
- Er is een belangrijke pathologie in de mondholte
- Zwanger zijn
- Geef borstvoeding
- Een matige gevorderde parodontitis heeft;
- Drugs, alcohol of andere medicijnen heeft gebruikt die de resultaten kunnen verdoezelen, zoals andere soorten ontstekingsremmers of pijnstillers;
- Heb producten gebruikt die zijn geïndiceerd voor tandgevoeligheid, zoals desensibiliserende tandpasta of een soortgelijk product
- Huidige tandvleesrecessie
- Huidige verergerde overgevoeligheidsgeschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bleken met een interval van 7 dagen
Deelnemers ondergaan 2 sessies tandbleken op kantoor, waarbij gebruik wordt gemaakt van een bleekgel met 35% waterstofperoxide, met een interval van 7 dagen tussen de sessies.
Bleekgel wordt gebruikt in 3 toepassingen van 15 minuten, zoals aangegeven door de fabrikant.
Tijdens beide sessies wordt 15 minuten vóór de tandbleekprocedure een desensibiliserende gel met 2% kaliumnitraat en natriumfluoride aangebracht.
|
Deelnemers ondergaan 2 sessies tandbleken op kantoor, waarbij gebruik wordt gemaakt van een bleekgel met 35% waterstofperoxide, met een interval van 7 dagen tussen de sessies.
Bleekgel wordt gebruikt in 3 toepassingen van 15 minuten, zoals aangegeven door de fabrikant.
Tijdens beide sessies wordt 15 minuten vóór de tandbleekprocedure een desensibiliserende gel met 2% kaliumnitraat en natriumfluoride aangebracht.
|
|
Experimenteel: Bleken met een interval van 2 dagen
Deelnemers ondergaan 2 sessies tandbleken op kantoor, waarbij gebruik wordt gemaakt van een bleekgel met 35% waterstofperoxide, met een interval van 2 dagen tussen de sessies.
Bleekgel wordt gebruikt in 3 toepassingen van 15 minuten, zoals aangegeven door de fabrikant.
Tijdens beide sessies wordt 15 minuten vóór de tandbleekprocedure een desensibiliserende gel met 2% kaliumnitraat en natriumfluoride aangebracht.
|
Deelnemers ondergaan 2 sessies tandbleken op kantoor, waarbij gebruik wordt gemaakt van een bleekgel met 35% waterstofperoxide, met een interval van 2 dagen tussen de sessies.
Bleekgel wordt gebruikt in 3 toepassingen van 15 minuten, zoals aangegeven door de fabrikant.
Tijdens beide sessies wordt 15 minuten vóór de tandbleekprocedure een desensibiliserende gel met 2% kaliumnitraat en natriumfluoride aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Tijdsspanne: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Tijdsspanne: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Tijdsspanne: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
48 hours after dental bleaching session
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel Kleurverandering
Tijdsspanne: 30 dagen na de bleeksessie
|
Objectieve kleurevaluatie met behulp van een spectrofotometer
|
30 dagen na de bleeksessie
|
|
Color change
Tijdsspanne: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
|
30 days after dental bleaching session
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- In-office bleach 48h interval
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .