- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06394557
Utvärdering av blekningsinducerad känslighet på kontoret med 2 eller 7 dagars intervall mellan sessionerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två veckor före blekningsprocedurerna fick utvalda frivilliga från staden Nova Friburgo, (Rio de Janeiro, Brasilien) en tandundersökning och en tandprofylax med pimpsten och vatten i en gummikopp och undertecknade ett informerat samtycke.
Detta var en randomiserad, singelblind (utvärderare), parallell- och ekvivalensförsök med en lika stor fördelningsgrad mellan grupper.
Totalt 61 deltagare undersöktes i en tandläkarstol för att kontrollera om de uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Totalt 47 patienter inkluderades i denna studie. De delades slumpmässigt upp deltagarna i 2-dagars- och 7-dagarsgrupperna.
Under sessionerna på kontoret fick deltagarna tandköttsvävnaden isolerad från tänderna med hjälp av en ljushärdad hartsdam (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien). Därefter applicerades en 2% kaliumnitrat och natriumfluorid desensibiliseringsgel (Desensitize 2%, FGM) i 15 minuter före tandblekning. Denna gel avlägsnades och 35 % väteperoxidgelen (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasilien) applicerades i tre 15-minutersappliceringar enligt tillverkarens anvisningar i alla övre och nedre framtänder, hörntänder och premolarer. Efter 2 dagar (2-dagars grupp) och 7 dagar (7-dagars grupp) upprepades denna procedur med samma protokoll.
Färgutvärdering utfördes före och 30 dagar efter slutet av blekningsbehandlingen med användning av en subjektiv (värdeorienterad nyansguide Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) och en objektiv metod (Easyshade spektrofotometer, Vident, Brea, CA, USA) . Färgutvärdering gjordes i ett rum under konstgjorda blixtförhållanden utan störningar från yttre ljus.
För den subjektiva undersökningen arrangerades shadeguidens 16 flikar från högsta (B1) till lägsta (C4) värde. Förändringar i skalan behandlades som en kontinuerlig och ungefär linjär rangordning. Färgen mättes i den mellersta tredjedelen av ansiktsytan på höger övre hund vid baslinjen och 30 dagar efter blekning för att beräkna variationerna i färg mot den ljusare änden av skalan (Delta Shade Guide Units - DSGU).
En kalibrerad operatör mätte färgen hos alla deltagare med Vita Easyshade spektrofotomer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) före och 30 dagar efter blekningsterapin. Parametrarna L*, a* och b* registrerades. L* representerar värdet från 0 (svart) till 100 (vit) och a* och b* representerar nyansen, där a* är måttet längs den rödgröna axeln och b* är måttet längs den gulblå axeln. Färgförändringen beräknades mellan de två bedömningsperioderna (DE) med hjälp av formeln: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Patienterna registrerade sin uppfattning av TS under den första och andra blekningssessionen med hjälp av den visuella analoga skalan VAS. Denna skala använder en 10 cm horisontell linje med orden ''ingen smärta'' i ena änden och ''värsta smärta'' i den motsatta änden. Deltagarna registrerade om de upplevde TS under behandlingen upp till 1 timme efter blekningen, från 1 timme till 24 timmar och från 24 timmar till 48 timmar efter blekning. I 30-dagars återkallelsen tillfrågades patienterna också om de upplevde smärta under denna 30-dagarsperiod. Eftersom två blekningssessioner utfördes övervägdes VAS-poängen som erhölls i båda blekningssessionerna för statistiska ändamål. Dessa värden beräknades för överkäksbågen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De utvalda volontärerna bör:
- Nuvarande Godt allmänt hälsotillstånd
- Var minst 18 år gammal
- Ha en acceptabel munhygien
- Presentera de övre och nedre bågarna utan frånvaro av tänder från första premolar höger till vänster första premolar.
- Har främre tänder med någon form av restaurering.
- Var ingen rökare
- Ha den övre högra hunden med färg 2M2 eller mörkare
Exklusions kriterier:
De utvalda volontärerna bör inte:
- Har medicinsk historia av sjukdomar som kan påverka studiens resultat
- Har använt cigaretter under de senaste 30 dagarna
- Har någon viktig patologi i munhålan
- Vara gravid
- Var ammande
- Har måttlig avancerad periodontal sjukdom;
- Har konsumerat droger, alkohol eller någon annan medicin som kan täcka resultaten, som andra typer av antiinflammatoriska eller smärtstillande medel;
- Har använt produkter indikerade för tandkänslighet, som desensibiliserande tandkräm eller liknande produkt
- Nuvarande gingival recession
- Nuvarande förvärrad överkänslighetshistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blekning 7 dagars intervall
Deltagarna kommer att genomgå 2 sessioner med tandblekning på kontoret, med en 35 % väteperoxidblekningsgel, med 7 dagars intervall mellan sessionerna.
Blekningsgel kommer att användas i 3 15-minutersapplikationer som anges av tillverkaren.
En desensibiliserande gel med 2 % kaliumnitrat och natriumfluorid kommer att appliceras 15 minuter före tandblekningsproceduren, i båda sessionerna.
|
Deltagarna kommer att genomgå 2 sessioner med tandblekning på kontoret, med en 35 % väteperoxidblekningsgel, med 7 dagars intervall mellan sessionerna.
Blekningsgel kommer att användas i 3 15-minutersapplikationer som anges av tillverkaren.
En desensibiliserande gel med 2 % kaliumnitrat och natriumfluorid kommer att appliceras 15 minuter före tandblekningsproceduren, i båda sessionerna.
|
|
Experimentell: Blekning 2 dagars intervall
Deltagarna kommer att genomgå 2 sessioner med tandblekning på kontoret, med en 35 % väteperoxidblekningsgel, med 2 dagars intervall mellan sessionerna.
Blekningsgel kommer att användas i 3 15-minutersapplikationer som anges av tillverkaren.
En desensibiliserande gel med 2 % kaliumnitrat och natriumfluorid kommer att appliceras 15 minuter före tandblekningsproceduren, i båda sessionerna.
|
Deltagarna kommer att genomgå 2 sessioner med tandblekning på kontoret, med en 35 % väteperoxidblekningsgel, med 2 dagars intervall mellan sessionerna.
Blekningsgel kommer att användas i 3 15-minutersapplikationer som anges av tillverkaren.
En desensibiliserande gel med 2 % kaliumnitrat och natriumfluorid kommer att appliceras 15 minuter före tandblekningsproceduren, i båda sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Tidsram: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Tidsram: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Tidsram: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
48 hours after dental bleaching session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål Färgförändring
Tidsram: 30 dagar efter tandblekning
|
Objektiv färgutvärdering med hjälp av en spektrofotometer
|
30 dagar efter tandblekning
|
|
Color change
Tidsram: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
|
30 days after dental bleaching session
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- In-office bleach 48h interval
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .