- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394557
Оценка чувствительности, вызванной кабинетным отбеливанием, с интервалом между сеансами 2 или 7 дней
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За две недели до процедуры отбеливания отобранные добровольцы из города Нова Фрибургу (Рио-де-Жанейро, Бразилия) прошли стоматологический осмотр и стоматологическую профилактику с помощью пемзы и воды в резиновой чашке и подписали форму информированного согласия.
Это было рандомизированное одинарное слепое (оценщики) параллельное исследование эквивалентности с равной долей распределения между группами.
В общей сложности 61 участник был обследован в стоматологическом кресле, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Всего в исследование было включено 47 пациентов. Участники были случайным образом разделены на 2-дневные и 7-дневные группы.
Во время очных сеансов участникам изолировали ткань десен от зубов с помощью коффердама из светоотверждаемой смолы (Top Dam, FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия). После этого на 15 минут перед отбеливанием зубов наносили 2% десенсибилизирующий гель нитрата калия и фторида натрия (Desensitize 2%, FGM). Этот гель был удален и на все верхние и нижние резцы, клыки и премоляры был нанесен 35%-ный гель перекиси водорода (Whiteness HP, FGM, Joinville, Бразилия) в трех 15-минутных аппликациях в соответствии с инструкциями производителя. Через 2 дня (2-дневная группа) и 7 дней (7-дневная группа) эту процедуру повторяли по тому же протоколу.
Оценка цвета проводилась до и через 30 дней после окончания процедуры отбеливания с использованием субъективного (ориентированная на ценность расцветка Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Бад-Закинген, Германия) и объективного метода (спектрофотометр Easyshade, Vident, Бреа, Калифорния, США). . Оценка цвета проводилась в комнате при искусственном освещении без вмешательства внешнего света.
Для субъективного исследования 16 вкладок шкалы оттенков были расположены от самого высокого (B1) до самого низкого (C4) значения. Изменения шкалы рассматривались как представляющие непрерывный и приблизительно линейный рейтинг. Цвет измеряли в средней трети лицевой поверхности правого верхнего клыка исходно и через 30 дней после отбеливания для расчета изменений цвета в сторону более светлого конца шкалы (единицы измерения дельта-цвета – DSGU).
Один калиброванный оператор измерил цвет у всех участников с помощью спектрофотомера Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, Калифорния, США) до и через 30 дней после отбеливающей терапии. Регистрировали параметры L*, a* и b*. L* представляет значение от 0 (черный) до 100 (белый), а a* и b* представляют оттенок, где a* — это измерение по красно-зеленой оси, а b* — это измерение по желто-синей оси. Изменение цвета рассчитывали между двумя периодами оценки (DE) по формуле: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Пациенты регистрировали свое восприятие ТС во время первого и второго сеансов отбеливания с помощью визуальной аналоговой шкалы ВАШ. Эта шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см со словами «нет боли» на одном конце и «самая сильная боль» на противоположном конце. Участники записывали, испытывали ли они СТ во время лечения в течение 1 часа после отбеливания, от 1 часа до 24 часов и от 24 часов до 48 часов после отбеливания. При 30-дневном опросе пациентов также спрашивали, испытывали ли они боль в течение этого 30-дневного периода. Поскольку было проведено два сеанса отбеливания, для статистических целей учитывали оценку VAS, полученную в обоих сеансах отбеливания. Эти значения были рассчитаны для верхнечелюстной дуги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Бразилия, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Отобранные волонтеры должны:
- Настоящее время: Хорошее общее состояние здоровья.
- Быть не моложе 18 лет
- Соблюдайте приемлемую гигиену полости рта.
- Представьте верхнюю и нижнюю дуги без отсутствия зубов от первого премоляра справа до левого первого премоляра.
- Имеются передние зубы с любым видом реставрации.
- Не кури
- Иметь верхний правый клык цвета 2М2 или темнее.
Критерий исключения:
Отобранные волонтеры не должны:
- Иметь в анамнезе заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Употребляли сигареты за последние 30 дней.
- Имеются важные патологии в полости рта.
- Быть беременной
- Кормить грудью
- Имеют умеренно выраженный пародонтит;
- Употребляли наркотики, алкоголь или любые лекарства, которые могут скрыть результаты, например, другие виды противовоспалительных или обезболивающих средств;
- Использовали продукты, предназначенные для снижения чувствительности зубов, например, десенсибилизирующую зубную пасту или аналогичный продукт.
- Имеющаяся рецессия десны
- Наличие обострения гиперчувствительности в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отбеливание с интервалом 7 дней
Участники пройдут 2 сеанса отбеливания зубов в кабинете с использованием 35% отбеливающего геля с перекисью водорода с 7-дневным интервалом между сеансами.
Отбеливающий гель будет использоваться в течение 3 применений по 15 минут, как указано производителем.
Десенсибилизирующий гель с 2% нитрата калия и фторида натрия наносится за 15 минут до процедуры отбеливания зубов в обоих сеансах.
|
Участники пройдут 2 сеанса отбеливания зубов в кабинете с использованием 35% отбеливающего геля с перекисью водорода с 7-дневным перерывом между сеансами.
Отбеливающий гель будет использоваться в течение 3 применений по 15 минут, как указано производителем.
Десенсибилизирующий гель с 2% нитрата калия и фторида натрия наносится за 15 минут до процедуры отбеливания зубов в обоих сеансах.
|
|
Экспериментальный: Отбеливание с интервалом 2 дня
Участники пройдут 2 сеанса отбеливания зубов в кабинете с использованием 35% отбеливающего геля с перекисью водорода с двухдневным перерывом между сеансами.
Отбеливающий гель будет использоваться в течение 3 применений по 15 минут, как указано производителем.
Десенсибилизирующий гель с 2% нитрата калия и фторида натрия наносится за 15 минут до процедуры отбеливания зубов в обоих сеансах.
|
Участники пройдут 2 сеанса отбеливания зубов в кабинете с использованием 35% отбеливающего геля с перекисью водорода с двухдневным перерывом между сеансами.
Отбеливающий гель будет использоваться в течение 3 применений по 15 минут, как указано производителем.
Десенсибилизирующий гель с 2% нитрата калия и фторида натрия наносится за 15 минут до процедуры отбеливания зубов в обоих сеансах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Временное ограничение: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Временное ограничение: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Временное ограничение: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
48 hours after dental bleaching session
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета цели
Временное ограничение: 30 дней после сеанса отбеливания зубов
|
Объективная оценка цвета с помощью спектрофотометра.
|
30 дней после сеанса отбеливания зубов
|
|
Color change
Временное ограничение: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
|
30 days after dental bleaching session
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- In-office bleach 48h interval
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .