- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394557
Hodnocení citlivosti vyvolané bělením v ordinaci s 2 nebo 7 denním intervalem mezi sezeními
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dva týdny před bělícími procedurami byli vybraní dobrovolníci z města Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brazílie) podrobeni zubnímu screeningu a zubní profylaxi s pemzou a vodou v gumovém kelímku a podepsali informovaný souhlas.
Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou (hodnotitelé), paralelní a ekvivalenční studii se stejnou mírou alokace mezi skupiny.
Celkem 61 účastníků bylo vyšetřeno v zubařském křesle, aby se ověřilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Do této studie bylo zahrnuto celkem 47 pacientů. Ti byli náhodně rozděleni do dvoudenních a sedmidenních skupin.
Během sezení v ordinaci byla účastníkům izolována gingivální tkáň zubů pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné přehrady (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazílie). Poté byl na 15 minut před dentálním bělením aplikován desenzibilizační gel 2% dusičnanu draselného a fluoridu sodného (Desensitize 2%, FGM). Tento gel byl odstraněn a gel 35% peroxidu vodíku (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brazílie) byl aplikován ve třech 15minutových aplikacích podle pokynů výrobce na všechny horní a dolní řezáky, špičáky a premoláry. Po 2 dnech (2denní skupina) a 7 dnech (7denní skupina) byl tento postup opakován za použití stejného protokolu.
Hodnocení barvy bylo provedeno před a 30 dní po ukončení bělícího ošetření pomocí subjektivní (hodnotově orientovaný odstínový průvodce Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo) a objektivní metodou (spektrofotometr Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) . Hodnocení barev bylo provedeno v místnosti za podmínek umělého osvětlení bez rušení venkovním světlem.
Pro subjektivní zkoumání bylo 16 záložek stínítka uspořádáno od nejvyšší (B1) po nejnižší (C4) hodnotu. Změny ve stupnici byly považovány za reprezentující spojité a přibližně lineární pořadí. Barva byla měřena ve střední třetině povrchu obličeje pravého horního špičáku na začátku a 30 dnů po bělení, aby se vypočítaly variace barvy směrem ke světlejšímu konci stupnice (Delta Shade Guide Units - DSGU).
Jeden kalibrovaný operátor měřil barvu u všech účastníků pomocí spektrofotomeru Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) před a 30 dní po bělící terapii. Byly zaznamenány parametry L*, a* a b*. L* představuje hodnotu od 0 (černá) do 100 (bílá) a a* a b* představují odstín, kde a* je měření podél červeno-zelené osy a b* je měření podél žluto-modré osy. Změna barvy byla vypočtena mezi dvěma posuzovacími obdobími (DE) pomocí vzorce: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Pacienti zaznamenávali své vnímání TS během prvního a druhého bělení pomocí vizuální analogové škály VAS. Tato stupnice využívá 10 cm vodorovnou čáru se slovy „žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší bolest“ na opačném konci. Účastníci zaznamenávali, zda u nich došlo k TS během ošetření do 1 h po bělení, od 1 h do 24 h a od 24 h do 48 h po bělení. Při 30denním stažení byli pacienti také dotázáni, zda během tohoto 30denního období pociťovali bolest. Protože byla provedena dvě bělení, bylo pro statistické účely uvažováno skóre VAS získané v obou bělicích sezeních. Tyto hodnoty byly vypočteny pro maxilární oblouk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vybraní dobrovolníci by měli:
- Současnost Dobrý celkový zdravotní stav
- Mít alespoň 18 let
- Dodržujte přijatelnou ústní hygienu
- Předložte horní a dolní oblouk bez absence zubů prvního premoláru zprava do levého prvního premoláru.
- Mějte přední zuby s jakýmkoliv druhem náhrady.
- Nekuřte
- Mějte pravý horní špičák s barvou 2M2 nebo tmavší
Kritéria vyloučení:
Vybraní dobrovolníci by neměli:
- Mít v anamnéze nemoci, které mohou ovlivnit výsledky studie
- V posledních 30 dnech jste užili cigarety
- Mají nějakou důležitou patologii v ústní dutině
- Být těhotná
- Buďte kojení
- Máte středně pokročilé onemocnění parodontu;
- Užili drogy, alkohol nebo jakékoli léky, které mohou překrýt výsledky, jako jiné typy protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti;
- Používejte přípravky určené pro citlivost zubů, jako znecitlivující zubní pastu nebo podobný přípravek
- Současná gingivální recese
- Přítomná anamnéza exacerbované hypersenzitivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interval bělení 7 dní
Účastníci absolvují 2 sezení ordinačního bělení zubů pomocí 35% bělícího gelu s peroxidem vodíku se 7denním intervalem mezi sezeními.
Bělicí gel bude použit ve 3 15minutových aplikacích, jak uvádí výrobce.
15 minut před dentálním bělením bude v obou sezeních aplikován desenzibilizační gel 2% dusičnanu draselného a fluoridu sodného.
|
Účastníci absolvují 2 sezení ordinačního bělení zubů pomocí 35% bělícího gelu s peroxidem vodíku se 7denním intervalem mezi sezeními.
Bělicí gel bude použit ve 3 15minutových aplikacích, jak uvádí výrobce.
15 minut před dentálním bělením bude v obou sezeních aplikován desenzibilizační gel 2% dusičnanu draselného a fluoridu sodného.
|
|
Experimentální: Interval bělení 2 dny
Účastníci absolvují 2 sezení ordinačního bělení zubů pomocí 35% bělícího gelu s peroxidem vodíku s 2denním intervalem mezi sezeními.
Bělicí gel bude použit ve 3 15minutových aplikacích, jak uvádí výrobce.
15 minut před dentálním bělením bude v obou sezeních aplikován desenzibilizační gel 2% dusičnanu draselného a fluoridu sodného.
|
Účastníci absolvují 2 sezení ordinačního bělení zubů pomocí 35% bělícího gelu s peroxidem vodíku s 2denním intervalem mezi sezeními.
Bělicí gel bude použit ve 3 15minutových aplikacích, jak uvádí výrobce.
15 minut před dentálním bělením bude v obou sezeních aplikován desenzibilizační gel 2% dusičnanu draselného a fluoridu sodného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Časové okno: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Časové okno: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Časové okno: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
48 hours after dental bleaching session
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl Změna barvy
Časové okno: 30 dní po bělení zubů
|
Objektivní vyhodnocení barev pomocí spektrofotometru
|
30 dní po bělení zubů
|
|
Color change
Časové okno: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
|
30 days after dental bleaching session
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- In-office bleach 48h interval
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie