- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394557
Evaluering av bleking-indusert følsomhet på kontoret med 2 eller 7 dagers intervall mellom øktene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To uker før blekeprosedyrene mottok utvalgte frivillige fra byen Nova Friburgo, (Rio de Janeiro, Brasil) en tannscreening og en tannprofylakse med pimpstein og vann i en gummikopp og signerte et informert samtykkeskjema.
Dette var et randomisert, enkeltblindt (evaluatorer), parallell- og ekvivalensforsøk med lik allokeringsrate mellom grupper.
Totalt 61 deltakere ble undersøkt i en tannlegestol for å sjekke om de oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Totalt 47 pasienter ble inkludert i denne studien. De ble tilfeldig delt deltakerne i 2-dagers og 7-dagers gruppene.
Under øktene på kontoret fikk deltakerne tannkjøttvevet isolert av tennene ved hjelp av en lysherdet harpiksdam (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil). Deretter ble en 2% kaliumnitrat og natriumfluorid desensibiliserende gel (Desensitize 2%, FGM) påført i 15 minutter før tannbleking. Denne gelen ble fjernet og 35 % hydrogenperoksidgelen (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasil) ble påført i tre 15-minutters påføringer i henhold til produsentens anvisninger i alle øvre og nedre fortenner, hjørnetenner og premolarer. Etter 2 dager (2-dagers gruppe) og 7 dager (7-dagers gruppe), ble denne prosedyren gjentatt med samme protokoll.
Fargevurdering ble utført før og 30 dager etter slutten av blekebehandlingen ved bruk av en subjektiv (verdiorientert nyanseguide Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) og en objektiv metode (Easyshade spektrofotometer, Vident, Brea, CA, USA) . Fargevurdering ble gjort i et rom under kunstige lynforhold uten forstyrrelser fra lys utenfor.
For den subjektive undersøkelsen ble shadeguidens 16 tapper arrangert fra høyeste (B1) til laveste (C4) verdi. Endringer i skalaen ble behandlet som å representere en kontinuerlig og tilnærmet lineær rangering. Farge ble målt i den midtre tredjedelen av ansiktsoverflaten til høyre øvre hjørnetann ved baseline og 30 dager etter bleking for å beregne variasjonene i farge mot den lysere enden av skalaen (Delta Shade Guide Units - DSGU).
En kalibrert operatør målte fargen hos alle deltakerne ved å bruke Vita Easyshade spektrofotomer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) før og 30 dager etter blekebehandlingen. L*, a* og b* parametere ble registrert. L* representerer verdien fra 0 (svart) til 100 (hvit) og a* og b* representerer skyggen, der a* er målingen langs den rødgrønne aksen og b* er målingen langs den gulblå aksen. Fargeendring ble beregnet mellom de to vurderingsperiodene (DE) ved å bruke formelen: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Pasientene registrerte sin oppfatning av TS under den første og andre blekeøkten ved å bruke den visuelle analoge skalaen VAS. Denne skalaen bruker en 10 cm horisontal linje med ordene ''ingen smerte'' i den ene enden og ''verste smerte'' i motsatt ende. Deltakerne registrerte om de opplevde TS under behandlingen opp til 1 time etter blekingen, fra 1 time til 24 timer og fra 24 timer til 48 timer etter blekingen. I 30-dagers tilbakekallingen ble pasientene også spurt om de opplevde smerte i løpet av denne 30-dagers perioden. Ettersom to blekeøkter ble utført, ble VAS-poengsummen oppnådd i begge blekeøktene vurdert for statistiske formål. Disse verdiene ble beregnet for maksillærbuen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De utvalgte frivillige bør:
- Tilstede God generell helsetilstand
- Være minst 18 år
- Ha en akseptabel munnhygiene
- Presenter de øvre og nedre buene uten fravær av tenner på første premolar rett til venstre første premolar.
- Ha fremre tenner med noen form for restaurering.
- Vær ikke røyker
- Ha den øvre høyre hjørnetann med farge 2M2 eller mørkere
Ekskluderingskriterier:
De valgte frivillige bør ikke:
- Har sykehistorie med sykdommer som kan påvirke resultatene av studien
- Har brukt sigaretter de siste 30 dagene
- Har noen viktig patologi i munnhulen
- Vær gravid
- Være ammende
- Har moderat avansert periodontal sykdom;
- Har inntatt narkotika, alkohol eller andre medisiner som kan dekke resultatene, som andre typer anti-inflammatoriske eller smertestillende midler;
- Har brukt produkter indikert for tannsensitivitet, som desensibiliserende tannkrem eller lignende produkt
- Nåværende gingival resesjon
- Presenter forverret overfølsomhetshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bleking 7 dagers intervall
Deltakerne vil gjennomgå 2 økter med tannbleking på kontoret, med en 35 % hydrogenperoksid blekegel, med 7 dagers intervall mellom øktene.
Blekegel vil bli brukt i 3 15-minutters applikasjoner som angitt av produsenten.
En 2% kaliumnitrat og natriumfluorid desensibiliserende gel påføres 15 minutter før tannblekingen, i begge øktene.
|
Deltakerne vil gjennomgå 2 økter med tannbleking på kontoret, med en 35 % hydrogenperoksid blekegel, med 7 dagers intervall mellom øktene.
Blekegel vil bli brukt i 3 15-minutters applikasjoner som angitt av produsenten.
En desensibiliserende gel med 2 % kaliumnitrat og natriumfluorid påføres 15 minutter før tannblekingen, i begge øktene.
|
|
Eksperimentell: Bleking 2 dagers intervall
Deltakerne vil gjennomgå 2 økter med tannbleking på kontoret, med en 35 % hydrogenperoksid blekegel, med 2 dagers intervall mellom øktene.
Blekegel vil bli brukt i 3 15-minutters applikasjoner som angitt av produsenten.
En desensibiliserende gel med 2 % kaliumnitrat og natriumfluorid påføres 15 minutter før tannblekingen, i begge øktene.
|
Deltakerne vil gjennomgå 2 økter med tannbleking på kontoret, med en 35 % hydrogenperoksid blekegel, med 2 dagers intervall mellom øktene.
Blekegel vil bli brukt i 3 15-minutters applikasjoner som angitt av produsenten.
En desensibiliserende gel med 2 % kaliumnitrat og natriumfluorid påføres 15 minutter før tannblekingen, i begge øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Tidsramme: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Tidsramme: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Tidsramme: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
48 hours after dental bleaching session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Fargeendring
Tidsramme: 30 dager etter tannbleking
|
Objektiv fargeevaluering ved hjelp av et spektrofotometer
|
30 dager etter tannbleking
|
|
Color change
Tidsramme: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
|
30 days after dental bleaching session
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- In-office bleach 48h interval
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .