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以 2 或 7 天的疗程间隔评估诊室漂白引起的敏感性

2026年5月12日 更新者:Universidade Federal Fluminense
临床随机单盲试验,用于使用改良的视觉模拟量表 (VAS) 测量志愿者在诊所牙齿漂白疗程后的牙齿敏感性 (TS) 水平。 我们为这项研究选择了 47 名颜色为 2M2 或更深的患者(使用 0M1 - 5M3 Vita 漂白比色板)。 我们使用酸性 35% 过氧化氢凝胶进行了两次漂白,间隔为 1 周或 2 天。 我们使用 VAS 标度记录了长达 48 小时的 TS,并使用价值导向比色板和分光光度计记录了基线和漂白后 30 天的颜色。 比较两组之间 TS 的风险和强度以及颜色变化。

研究概览

详细说明

在漂白手术前两周,来自新弗里堡市(巴西里约热内卢)的选定志愿者接受了牙科筛查,并使用橡胶杯中的浮石和水进行了牙科预防,并签署了知情同意书。

这是一项随机、单盲(评估者)、平行和等效试验,组间分配率相等。

共有 61 名参与者在牙科椅上接受了检查,以检查他们是否符合纳入和排除标准。 本研究共纳入 47 名患者。 他们将参与者随机分为 2 天组和 7 天组。

在办公室会议期间,参与者使用光固化树脂坝(Top Dam,FGM,Joinville,SC,巴西)将牙龈组织与牙齿分离。 之后,应用2%硝酸钾和氟化钠脱敏凝胶(Desensitize 2%,FGM)15分钟,然后进行牙齿漂白。 去除该凝胶,并根据制造商的说明将 35% 过氧化氢凝胶(Whiteness HP,FGM,Joinville,巴西)涂抹在所有上切牙、下切牙、尖牙和前磨牙上,每次 15 分钟。 2 天(2 天组)和 7 天(7 天组)后,使用相同的方案重复该过程。

使用主观方法(价值导向比色指南 Vita Lumin,Vita Zahnfabrik,Bad Sackingen,德国)和客观方法(Easyshade 分光光度计,Vident,Brea,CA,USA)在漂白处理结束前和结束后 30 天进行颜色评估。 颜色评估是在人工照明条件下的房间内进行的,不受外界光干扰。

对于主观检查,比色板的 16 个选项卡按从最高值 (B1) 到最低值 (C4) 排列。 尺度的变化被视为代表连续且近似线性的排名。 在基线和漂白后 30 天测量右上尖牙面部表面中部三分之一的颜色,以计算颜色向标度较浅端的变化(Delta 比色板单位 - DSGU)。

一名经过校准的操作员在漂白治疗前和治疗后 30 天使用 Vita Easyshade 分光光度计(Easyshade,Vident,Brea,CA,USA)测量了所有参与者的颜色。 记录L*、a*和b*参数。 L* 表示从 0(黑色)到 100(白色)的值,a* 和 b* 表示阴影,其中 a* 是沿红-绿轴的测量值,b* 是沿黄-蓝轴的测量值。 使用以下公式计算两个评估期 (DE) 之间的颜色变化:DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2。

患者使用视觉模拟量表 VAS 记录他们在第一次和第二次漂白过程中对 TS 的感知。 该量表采用一条 10 厘米的水平线,一端标有“无痛”字样,另一端标有“最痛”字样。 参与者记录了他们在漂白后1小时、1小时至24小时和24小时至48小时的治疗期间是否经历TS。 在 30 天的回忆中,患者还被询问在这 30 天期间是否经历过疼痛。 由于进行了两次漂白过程,因此将两次漂白过程中获得的 VAS 分数考虑用于统计目的。 这些值是针对上颌牙弓计算的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo、Rio de Janeiro、巴西、28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

选定的志愿者应该:

  • 目前总体健康状况良好
  • 年满 18 岁
  • 有可接受的口腔卫生
  • 呈现上牙弓和下牙弓,右侧第一前磨牙不缺齿,左侧第一前磨牙。
  • 拥有经过任何类型修复的前牙。
  • 不吸烟
  • 右上尖牙颜色为2M2或更暗

排除标准:

选定的志愿者不应:

  • 有可能影响研究结果的疾病病史
  • 过去 30 天内吸烟过
  • 口腔有一些重要的病变
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 患有中度晚期牙周病;
  • 服用过药物、酒精或任何可以抵消结果的药物,如其他类型的消炎药或止痛药;
  • 使用过针对牙齿过敏的产品,如脱敏牙膏或类似产品
  • 目前牙龈萎缩
  • 目前有严重超敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:漂白间隔7天
参与者将使用 35% 过氧化氢漂白凝胶进行 2 次室内牙齿漂白,疗程之间间隔 7 天。 按照制造商的指示,漂白凝胶将使用 3 次,每次 15 分钟。 在两次牙齿漂白手术前 15 分钟,都会使用 2% 硝酸钾和氟化钠脱敏凝胶。
参与者将使用 35% 过氧化氢漂白凝胶进行 2 次室内牙齿漂白,疗程之间间隔 7 天。 按照制造商的指示,漂白凝胶将使用 3 次,每次 15 分钟。 在两次牙齿漂白手术前 15 分钟,都会使用 2% 硝酸钾和氟化钠脱敏凝胶。
实验性的:漂白间隔2天
参与者将使用 35% 过氧化氢漂白凝胶进行 2 次室内牙齿漂白,疗程之间间隔 2 天。 按照制造商的指示,漂白凝胶将使用 3 次,每次 15 分钟。 在两次牙齿漂白手术前 15 分钟,都会使用 2% 硝酸钾和氟化钠脱敏凝胶。
参与者将使用 35% 过氧化氢漂白凝胶进行 2 次室内牙齿漂白,疗程之间间隔 2 天。 按照制造商的指示,漂白凝胶将使用 3 次,每次 15 分钟。 在两次牙齿漂白手术前 15 分钟,都会使用 2% 硝酸钾和氟化钠脱敏凝胶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tooth sensitivity
大体时间:1 hour after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
1 hour after dental bleaching session
Tooth sensitivity
大体时间:24 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
24 hours after dental bleaching session
Tooth sensitivity
大体时间:48 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
48 hours after dental bleaching session

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观颜色变化
大体时间:牙齿漂白疗程后30天
使用分光光度计客观评估颜色
牙齿漂白疗程后30天
Color change
大体时间:30 days after dental bleaching session
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
30 days after dental bleaching session

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MARCOS O BARCELEIRO, PhD、Full Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月14日

初级完成 (实际的)

2023年12月12日

研究完成 (实际的)

2025年12月10日

研究注册日期

首次提交

2024年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • In-office bleach 48h interval

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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