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Valutazione della sensibilità indotta dallo sbiancamento in studio con intervallo di 2 o 7 giorni tra le sessioni

12 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Studio clinico randomizzato in singolo cieco, utilizzato per misurare il livello di sensibilità dei denti (TS) dopo sessioni di sbiancamento dentale ambulatoriale, su volontari utilizzando una scala analogica visiva modificata (VAS). Abbiamo selezionato per questo studio 47 pazienti con colore 2M2 o più scuro (utilizzando la scala colori sbiancante 0M1 - 5M3 Vita). Abbiamo eseguito due sessioni di sbiancamento con un gel acido di perossido di idrogeno al 35% con un intervallo di 1 settimana o 2 giorni. Abbiamo registrato la TS fino a 48 ore con una scala VAS e il colore al basale e 30 giorni dopo lo sbiancamento con una scala colori orientata al valore e uno spettrofotometro. Il rischio e l'intensità della TS e il cambiamento di colore sono stati confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Due settimane prima delle procedure di sbiancamento, volontari selezionati della città di Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brasile) hanno ricevuto uno screening dentale e una profilassi dentale con pomice e acqua in una coppetta di gomma e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Si trattava di uno studio randomizzato, in singolo cieco (valutatori), parallelo ed equivalente con un tasso di allocazione uguale tra i gruppi.

Un totale di 61 partecipanti sono stati esaminati su una poltrona odontoiatrica per verificare se soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. In questo studio sono stati inclusi un totale di 47 pazienti. Sono stati divisi in modo casuale i partecipanti nei gruppi da 2 giorni e da 7 giorni.

Durante le sessioni ambulatoriali, ai partecipanti è stato isolato il tessuto gengivale dei denti utilizzando una diga in resina fotopolimerizzata (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasile). Successivamente, è stato applicato un gel desensibilizzante al nitrato di potassio al 2% e al fluoruro di sodio (Desensitize 2%, FGM) per 15 minuti prima dello sbiancamento dentale. Questo gel è stato rimosso e il gel di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasile) è stato applicato in tre applicazioni da 15 minuti secondo le indicazioni del produttore su tutti gli incisivi, canini e premolari superiori e inferiori. Dopo 2 giorni (gruppo da 2 giorni) e 7 giorni (gruppo da 7 giorni), questa procedura è stata ripetuta utilizzando lo stesso protocollo.

La valutazione del colore è stata eseguita prima e 30 giorni dopo la fine del trattamento decolorante utilizzando un metodo soggettivo (guida colori orientata al valore Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) e oggettivo (spettrofotometro Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) . La valutazione del colore è stata effettuata in una stanza in condizioni di illuminazione artificiale senza interferenze provenienti dalla luce esterna.

Per l'esame soggettivo, le 16 schede della scala colori sono state disposte dal valore più alto (B1) a quello più basso (C4). I cambiamenti nella scala sono stati trattati come rappresentanti una classifica continua e approssimativamente lineare. Il colore è stato misurato nel terzo medio della superficie facciale del canino superiore destro al basale e 30 giorni dopo lo sbiancamento per calcolare le variazioni di colore verso l'estremità più chiara della scala (Delta Shade Guide Units - DSGU).

Un operatore calibrato ha misurato il colore in tutti i partecipanti utilizzando lo spettrofotometro Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) prima e 30 giorni dopo la terapia sbiancante. Sono stati registrati i parametri L*, a* e b*. L* rappresenta il valore da 0 (nero) a 100 (bianco) e a* e b* rappresentano la tonalità, dove a* è la misura lungo l'asse rosso-verde e b* è la misura lungo l'asse giallo-blu. Il cambiamento di colore è stato calcolato tra i due periodi di valutazione (DE) utilizzando la formula: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.

I pazienti hanno registrato la loro percezione della TS durante la prima e la seconda sessione di sbiancamento utilizzando la scala analogica visiva VAS. Questa scala utilizza una linea orizzontale di 10 cm con le parole "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore" all'estremità opposta. I partecipanti hanno registrato se hanno manifestato TS durante il trattamento fino a 1 ora dopo lo sbiancamento, da 1 ora a 24 ore e da 24 ore a 48 ore dopo lo sbiancamento. Nel richiamo di 30 giorni, ai pazienti è stato anche chiesto se avessero avvertito dolore durante questo periodo di 30 giorni. Poiché sono state eseguite due sessioni di sbiancamento, il punteggio VAS ottenuto in entrambe le sessioni di sbiancamento è stato considerato a fini statistici. Questi valori sono stati calcolati per l'arcata mascellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasile, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I volontari selezionati dovranno:

  • Presente Buono stato di salute generale
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere un'igiene orale accettabile
  • Presenti le arcate superiore e inferiore senza assenza di denti del primo premolare destro al primo premolare sinistro.
  • Avere denti anteriori con qualsiasi tipo di restauro.
  • Non fumare
  • Avere il canino superiore destro di colore 2M2 o più scuro

Criteri di esclusione:

I volontari selezionati non dovranno:

  • Avere una storia medica di malattie che possono influenzare i risultati dello studio
  • Ho fatto uso di sigarette negli ultimi 30 giorni
  • Avere qualche patologia importante nella cavità orale
  • Essere incinta
  • Allattare al seno
  • Avere una malattia parodontale moderatamente avanzata;
  • Aver consumato droghe, alcol o qualsiasi farmaco che possa coprire i risultati, come altri tipi di antinfiammatori o antidolorifici;
  • Aver utilizzato prodotti indicati per la sensibilità dentale, come dentifricio desensibilizzante o prodotti simili
  • Presente recessione gengivale
  • Presente storia di ipersensibilità esacerbata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervallo di decolorazione di 7 giorni
I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento dentale in studio, utilizzando un gel sbiancante al perossido di idrogeno al 35%, con 7 giorni di intervallo tra le sessioni. Il gel decolorante verrà utilizzato in 3 applicazioni da 15 minuti come indicato dal produttore. Un gel desensibilizzante al 2% di nitrato di potassio e fluoruro di sodio verrà applicato 15 minuti prima della procedura di sbiancamento dentale, in entrambe le sessioni.
I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento dentale in studio, utilizzando un gel sbiancante al perossido di idrogeno al 35%, con 7 giorni di intervallo tra le sessioni. Il gel decolorante verrà utilizzato in 3 applicazioni da 15 minuti come indicato dal produttore. Un gel desensibilizzante al 2% di nitrato di potassio e fluoruro di sodio verrà applicato 15 minuti prima della procedura di sbiancamento dentale, in entrambe le sessioni.
Sperimentale: Decolorazione a intervalli di 2 giorni
I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento dentale in studio, utilizzando un gel sbiancante al perossido di idrogeno al 35%, con 2 giorni di intervallo tra le sessioni. Il gel decolorante verrà utilizzato in 3 applicazioni da 15 minuti come indicato dal produttore. In entrambe le sessioni, 15 minuti prima della procedura di sbiancamento dentale, verrà applicato un gel desensibilizzante al nitrato di potassio e fluoruro di sodio al 2%.
I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento dentale in studio, utilizzando un gel sbiancante al perossido di idrogeno al 35%, con 2 giorni di intervallo tra le sessioni. Il gel decolorante verrà utilizzato in 3 applicazioni da 15 minuti come indicato dal produttore. Un gel desensibilizzante al 2% di nitrato di potassio e fluoruro di sodio verrà applicato 15 minuti prima della procedura di sbiancamento dentale, in entrambe le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tooth sensitivity
Lasso di tempo: 1 hour after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
1 hour after dental bleaching session
Tooth sensitivity
Lasso di tempo: 24 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
24 hours after dental bleaching session
Tooth sensitivity
Lasso di tempo: 48 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
48 hours after dental bleaching session

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Cambiamento di colore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la seduta di sbiancamento dentale
Valutazione oggettiva del colore mediante spettrofotometro
30 giorni dopo la seduta di sbiancamento dentale
Color change
Lasso di tempo: 30 days after dental bleaching session
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
30 days after dental bleaching session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • In-office bleach 48h interval

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensibilità dei denti

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