- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394557
Valutazione della sensibilità indotta dallo sbiancamento in studio con intervallo di 2 o 7 giorni tra le sessioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Due settimane prima delle procedure di sbiancamento, volontari selezionati della città di Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brasile) hanno ricevuto uno screening dentale e una profilassi dentale con pomice e acqua in una coppetta di gomma e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Si trattava di uno studio randomizzato, in singolo cieco (valutatori), parallelo ed equivalente con un tasso di allocazione uguale tra i gruppi.
Un totale di 61 partecipanti sono stati esaminati su una poltrona odontoiatrica per verificare se soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. In questo studio sono stati inclusi un totale di 47 pazienti. Sono stati divisi in modo casuale i partecipanti nei gruppi da 2 giorni e da 7 giorni.
Durante le sessioni ambulatoriali, ai partecipanti è stato isolato il tessuto gengivale dei denti utilizzando una diga in resina fotopolimerizzata (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasile). Successivamente, è stato applicato un gel desensibilizzante al nitrato di potassio al 2% e al fluoruro di sodio (Desensitize 2%, FGM) per 15 minuti prima dello sbiancamento dentale. Questo gel è stato rimosso e il gel di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasile) è stato applicato in tre applicazioni da 15 minuti secondo le indicazioni del produttore su tutti gli incisivi, canini e premolari superiori e inferiori. Dopo 2 giorni (gruppo da 2 giorni) e 7 giorni (gruppo da 7 giorni), questa procedura è stata ripetuta utilizzando lo stesso protocollo.
La valutazione del colore è stata eseguita prima e 30 giorni dopo la fine del trattamento decolorante utilizzando un metodo soggettivo (guida colori orientata al valore Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) e oggettivo (spettrofotometro Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) . La valutazione del colore è stata effettuata in una stanza in condizioni di illuminazione artificiale senza interferenze provenienti dalla luce esterna.
Per l'esame soggettivo, le 16 schede della scala colori sono state disposte dal valore più alto (B1) a quello più basso (C4). I cambiamenti nella scala sono stati trattati come rappresentanti una classifica continua e approssimativamente lineare. Il colore è stato misurato nel terzo medio della superficie facciale del canino superiore destro al basale e 30 giorni dopo lo sbiancamento per calcolare le variazioni di colore verso l'estremità più chiara della scala (Delta Shade Guide Units - DSGU).
Un operatore calibrato ha misurato il colore in tutti i partecipanti utilizzando lo spettrofotometro Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) prima e 30 giorni dopo la terapia sbiancante. Sono stati registrati i parametri L*, a* e b*. L* rappresenta il valore da 0 (nero) a 100 (bianco) e a* e b* rappresentano la tonalità, dove a* è la misura lungo l'asse rosso-verde e b* è la misura lungo l'asse giallo-blu. Il cambiamento di colore è stato calcolato tra i due periodi di valutazione (DE) utilizzando la formula: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
I pazienti hanno registrato la loro percezione della TS durante la prima e la seconda sessione di sbiancamento utilizzando la scala analogica visiva VAS. Questa scala utilizza una linea orizzontale di 10 cm con le parole "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore" all'estremità opposta. I partecipanti hanno registrato se hanno manifestato TS durante il trattamento fino a 1 ora dopo lo sbiancamento, da 1 ora a 24 ore e da 24 ore a 48 ore dopo lo sbiancamento. Nel richiamo di 30 giorni, ai pazienti è stato anche chiesto se avessero avvertito dolore durante questo periodo di 30 giorni. Poiché sono state eseguite due sessioni di sbiancamento, il punteggio VAS ottenuto in entrambe le sessioni di sbiancamento è stato considerato a fini statistici. Questi valori sono stati calcolati per l'arcata mascellare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasile, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari selezionati dovranno:
- Presente Buono stato di salute generale
- Avere almeno 18 anni
- Avere un'igiene orale accettabile
- Presenti le arcate superiore e inferiore senza assenza di denti del primo premolare destro al primo premolare sinistro.
- Avere denti anteriori con qualsiasi tipo di restauro.
- Non fumare
- Avere il canino superiore destro di colore 2M2 o più scuro
Criteri di esclusione:
I volontari selezionati non dovranno:
- Avere una storia medica di malattie che possono influenzare i risultati dello studio
- Ho fatto uso di sigarette negli ultimi 30 giorni
- Avere qualche patologia importante nella cavità orale
- Essere incinta
- Allattare al seno
- Avere una malattia parodontale moderatamente avanzata;
- Aver consumato droghe, alcol o qualsiasi farmaco che possa coprire i risultati, come altri tipi di antinfiammatori o antidolorifici;
- Aver utilizzato prodotti indicati per la sensibilità dentale, come dentifricio desensibilizzante o prodotti simili
- Presente recessione gengivale
- Presente storia di ipersensibilità esacerbata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervallo di decolorazione di 7 giorni
I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento dentale in studio, utilizzando un gel sbiancante al perossido di idrogeno al 35%, con 7 giorni di intervallo tra le sessioni.
Il gel decolorante verrà utilizzato in 3 applicazioni da 15 minuti come indicato dal produttore.
Un gel desensibilizzante al 2% di nitrato di potassio e fluoruro di sodio verrà applicato 15 minuti prima della procedura di sbiancamento dentale, in entrambe le sessioni.
|
I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento dentale in studio, utilizzando un gel sbiancante al perossido di idrogeno al 35%, con 7 giorni di intervallo tra le sessioni.
Il gel decolorante verrà utilizzato in 3 applicazioni da 15 minuti come indicato dal produttore.
Un gel desensibilizzante al 2% di nitrato di potassio e fluoruro di sodio verrà applicato 15 minuti prima della procedura di sbiancamento dentale, in entrambe le sessioni.
|
|
Sperimentale: Decolorazione a intervalli di 2 giorni
I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento dentale in studio, utilizzando un gel sbiancante al perossido di idrogeno al 35%, con 2 giorni di intervallo tra le sessioni.
Il gel decolorante verrà utilizzato in 3 applicazioni da 15 minuti come indicato dal produttore.
In entrambe le sessioni, 15 minuti prima della procedura di sbiancamento dentale, verrà applicato un gel desensibilizzante al nitrato di potassio e fluoruro di sodio al 2%.
|
I partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di sbiancamento dentale in studio, utilizzando un gel sbiancante al perossido di idrogeno al 35%, con 2 giorni di intervallo tra le sessioni.
Il gel decolorante verrà utilizzato in 3 applicazioni da 15 minuti come indicato dal produttore.
Un gel desensibilizzante al 2% di nitrato di potassio e fluoruro di sodio verrà applicato 15 minuti prima della procedura di sbiancamento dentale, in entrambe le sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Lasso di tempo: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Lasso di tempo: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Lasso di tempo: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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48 hours after dental bleaching session
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo Cambiamento di colore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la seduta di sbiancamento dentale
|
Valutazione oggettiva del colore mediante spettrofotometro
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30 giorni dopo la seduta di sbiancamento dentale
|
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Color change
Lasso di tempo: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
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30 days after dental bleaching session
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- In-office bleach 48h interval
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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