- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06394557
세션 간 2일 또는 7일 간격으로 사무실 내 표백 유발 민감도 평가
연구 개요
상세 설명
미백 시술 2주 전에 Nova Friburgo 시(브라질 리우데자네이루)에서 선발된 자원봉사자들이 치과 검진을 받고 고무 컵에 담긴 부석과 물을 사용하여 치과 예방 치료를 받고 사전 동의서에 서명했습니다.
이는 그룹 간 할당 비율이 동일한 무작위, 단일 맹검(평가자), 병행 및 동등성 시험이었습니다.
총 61명의 참가자를 치과 의자에서 검사하여 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인했습니다. 본 연구에는 총 47명의 환자가 포함되었습니다. 참가자들을 무작위로 2일 그룹과 7일 그룹으로 나누었습니다.
사무실 내 세션 동안 참가자들은 광중합 레진 댐(Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazil)을 사용하여 치아에서 치은 조직을 분리했습니다. 그 후, 2% 질산칼륨 및 불화나트륨 탈감작제 젤(Desensitize 2%, FGM)을 15분간 도포한 후 치아 미백을 실시했습니다. 이 겔을 제거하고 35% 과산화수소 겔(Whiteness HP, FGM, Joinville, Brazil)을 제조업체의 지시에 따라 모든 상하 절치, 견치 및 소구치에 15분씩 3회 적용했습니다. 2일(2일 그룹)과 7일(7일 그룹) 후에 동일한 프로토콜을 사용하여 이 과정을 반복했습니다.
색상평가는 미백치료 종료 전과 종료 후 30일에 주관적 방법(value Oriented Shade Guide Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany)과 객관적인 방법(Easyshade spectrophotometer, Vident, Brea, CA, USA)을 이용하여 실시하였다. . 색상 평가는 외부 빛의 간섭이 없는 인공 조명 조건의 실내에서 수행되었습니다.
주관적 검사를 위해 쉐이드가이드의 16개 탭을 가장 높은 값(B1)에서 가장 낮은 값(C4)으로 배열하였다. 척도의 변화는 연속적이고 대략적인 선형 순위를 나타내는 것으로 간주되었습니다. 색상은 기준선과 표백 후 30일에 오른쪽 윗 송곳니 안면 표면의 중간 1/3에서 측정되어 눈금의 밝은 끝 부분을 향한 색상의 변화를 계산했습니다(Delta Shade Guide Units - DSGU).
한 명의 보정된 작업자가 표백 치료 전과 30일 후에 Vita Easyshade 분광 광도기(Easyshade, Vident, Brea, CA, USA)를 사용하여 모든 참가자의 색상을 측정했습니다. L*, a* 및 b* 매개변수가 기록되었습니다. L*은 0(검은색)부터 100(흰색)까지의 값을 나타내고 a*와 b*는 음영을 나타냅니다. 여기서 a*는 빨간색-녹색 축을 따른 측정값이고 b*는 노란색-파란색 축을 따른 측정값입니다. DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2 공식을 사용하여 두 평가 기간(DE) 사이의 색상 변화를 계산했습니다.
환자들은 시각적 아날로그 척도 VAS를 사용하여 첫 번째 및 두 번째 표백 세션 동안 TS에 대한 인식을 기록했습니다. 이 척도는 한쪽 끝에는 '통증 없음', 반대쪽 끝에는 '가장 심한 통증'이라는 단어가 있는 10cm 수평선을 사용합니다. 참가자들은 표백 후 최대 1시간, 표백 후 1시간에서 24시간, 24시간에서 48시간까지 치료 중 TS를 경험했는지 여부를 기록했습니다. 30일 회상에서는 환자들에게 30일 기간 동안 통증을 경험했는지도 질문했습니다. 두 번의 표백 세션이 수행되었으므로 두 번의 표백 세션에서 얻은 VAS 점수를 통계 목적으로 고려했습니다. 이 값은 상악궁에 대해 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, 브라질, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선택된 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.
- 현재 전반적인 건강 상태 양호
- 18세 이상이어야 합니다.
- 허용 가능한 구강 위생을 유지하십시오
- 첫 번째 소구치 오른쪽에서 왼쪽 첫 번째 소구치까지 치아가 없이 상부 및 하부 아치를 나타냅니다.
- 모든 종류의 복원이 가능한 전치가 있습니다.
- 흡연자 금지
- 오른쪽 상단 송곳니의 색상이 2M2 이상입니다.
제외 기준:
선택된 자원봉사자는 다음을 해서는 안됩니다:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 병력이 있는 경우
- 지난 30일 동안 담배를 피운 적이 있습니까?
- 구강에 중요한 병리가 있는 경우
- 임신하다
- 모유수유를 하세요
- 중등도의 진행된 치주 질환이 있는 경우
- 다른 유형의 항염증제 또는 진통제와 같이 결과를 덮을 수 있는 약물, 알코올 또는 기타 약물을 섭취한 경우
- 탈감작 치약 또는 이와 유사한 제품과 같이 치아 민감성에 적합한 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 현재 잇몸퇴축
- 악화된 과민증 병력을 제시함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탈색 7일 간격
참가자는 세션 사이에 7일 간격으로 35% 과산화수소 표백 젤을 사용하여 사무실 내 치아 미백 2회 세션을 받게 됩니다.
표백 젤은 제조사가 명시한 대로 15분씩 3회 적용됩니다.
2% 질산칼륨과 불화나트륨 탈감작 젤은 두 세션 모두 치아 미백 절차 15분 전에 적용됩니다.
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참가자는 세션 사이에 7일 간격으로 35% 과산화수소 표백 젤을 사용하여 사무실 내 치아 미백 2회 세션을 받게 됩니다.
표백 젤은 제조사가 명시한 대로 15분씩 3회 적용됩니다.
2% 질산칼륨과 불화나트륨 탈감작 젤은 두 세션 모두 치아 미백 절차 15분 전에 적용됩니다.
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실험적: 탈색 2일 간격
참가자는 세션 사이에 2일 간격으로 35% 과산화수소 표백 젤을 사용하여 사무실 내 치아 미백 2회 세션을 받게 됩니다.
표백 젤은 제조사가 명시한 대로 15분씩 3회 적용됩니다.
2% 질산칼륨과 불화나트륨 탈감작 젤은 두 세션 모두 치아 미백 절차 15분 전에 적용됩니다.
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참가자는 세션 사이에 2일 간격으로 35% 과산화수소 표백 젤을 사용하여 사무실 내 치아 미백 2회 세션을 받게 됩니다.
표백 젤은 제조사가 명시한 대로 15분씩 3회 적용됩니다.
2% 질산칼륨과 불화나트륨 탈감작 젤은 두 세션 모두 치아 미백 절차 15분 전에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tooth sensitivity
기간: 1 hour after dental bleaching session
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Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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1 hour after dental bleaching session
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Tooth sensitivity
기간: 24 hours after dental bleaching session
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Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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24 hours after dental bleaching session
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Tooth sensitivity
기간: 48 hours after dental bleaching session
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Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
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48 hours after dental bleaching session
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 색상 변경
기간: 치아미백 후 30일
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분광 광도계를 이용한 객관적인 색상 평가
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치아미백 후 30일
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Color change
기간: 30 days after dental bleaching session
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Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
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30 days after dental bleaching session
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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