- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394557
Toimistossa tapahtuvan valkaisun aiheuttaman herkkyyden arviointi 2 tai 7 päivän välein käyttökertojen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi viikkoa ennen valkaisutoimenpiteitä valitut vapaaehtoiset Nova Friburgon kaupungista (Rio de Janeiro, Brasilia) saivat hammastarkastuksen ja hampaiden ennaltaehkäisyn hohkakivellä ja vedellä kumikupissa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Tämä oli satunnaistettu, yksisokko (arvioijat), rinnakkais- ja vastaavuuskoe, jossa ryhmien välinen jakautumisaste oli sama.
Yhteensä 61 osallistujaa tutkittiin hammaslääkärin tuolissa sen tarkistamiseksi, täyttivätkö he osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 47 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti 2 ja 7 päivän ryhmiin.
Toimistoistuntojen aikana osallistujilta eristettiin hampaiden ienkudos valokovetettulla hartsiemolla (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia). Sen jälkeen levitettiin 2-prosenttista kaliumnitraatti- ja natriumfluoridiherkkyyttä vähentävää geeliä (Desensitize 2%, FGM) 15 minuutin ajan ennen hampaiden valkaisua. Tämä geeli poistettiin ja 35-prosenttista vetyperoksidigeeliä (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasilia) levitettiin kolmeen 15 minuutin käyttökertaan valmistajan ohjeiden mukaisesti kaikkiin ylä- ja alaetuhampaisiin, kulmahampaan ja esihampaisiin. 2 päivän (2 päivän ryhmä) ja 7 päivän (7 päivän ryhmä) jälkeen tämä menettely toistettiin käyttäen samaa protokollaa.
Värin arviointi suoritettiin ennen valkaisukäsittelyä ja 30 päivää sen jälkeen käyttämällä subjektiivista (arvoorientoitunut sävyopas Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Saksa) ja objektiivista menetelmää (Easyshade spektrofotometri, Vident, Brea, CA, USA) . Väriarviointi tehtiin huoneessa keinovalaistuksessa ilman ulkovalon häiriöitä.
Subjektiivista tarkastelua varten varjostimen 16 välilehteä järjestettiin korkeimmasta (B1) alimpaan (C4) arvoon. Asteikon muutokset käsiteltiin jatkuvana ja suunnilleen lineaarisena järjestyksenä. Väri mitattiin oikean yläkulmahampaan kasvojen pinnan keskimmäisestä kolmanneksesta lähtöviivalla ja 30 päivää valkaisun jälkeen värivaihteluiden laskemiseksi kohti asteikon vaaleampaa päätä (Delta Shade Guide Units - DSGU).
Yksi kalibroitu käyttäjä mittasi värin kaikilta osallistujilta käyttämällä Vita Easyshade -spektrofotomeeriä (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) ennen valkaisuhoitoa ja 30 päivää sen jälkeen. L*-, a*- ja b*-parametrit kirjattiin. L* edustaa arvoa 0 (musta) 100 (valkoinen) ja a* ja b* edustavat sävyä, missä a* on mittaus punavihreällä akselilla ja b* on mitta kelta-sininen akselilla. Värinmuutos laskettiin kahden arviointijakson välillä (DE) kaavalla: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Potilaat kirjasivat havaintonsa TS:stä ensimmäisen ja toisen valkaisukerran aikana käyttämällä visuaalista analogista VAS-asteikkoa. Tämä asteikko käyttää 10 cm:n vaakaviivaa, jonka toisessa päässä on sanat "ei kipua" ja toisessa päässä "pahin kipu". Osallistujat kirjasivat, onko heillä TS hoidon aikana 1 tuntiin valkaisun jälkeen, 1 h - 24 h ja 24 h - 48 h valkaisun jälkeen. 30 päivän palautuksessa potilailta kysyttiin myös, onko heillä kipua tämän 30 päivän aikana. Kun suoritettiin kaksi valkaisukertaa, molemmissa valkaisuistunnoissa saatua VAS-pistettä otettiin huomioon tilastollisiin tarkoituksiin. Nämä arvot laskettiin yläleuan kaarelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilia, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valittujen vapaaehtoisten tulee:
- Nykyinen Hyvä yleinen terveydentila
- Ole vähintään 18-vuotias
- Noudata hyväksyttävää suuhygieniaa
- Esitä ylä- ja alakaaret ilman hampaiden puuttumista ensimmäisestä esihammasta oikealle vasemmalle ensimmäiselle esihampaalle.
- Onko etuhampaat minkä tahansa täytön kanssa.
- Älä tupakoi
- Käytä oikeaa yläkulmaa, jonka väri on 2M2 tai tummempi
Poissulkemiskriteerit:
Valittujen vapaaehtoisten ei tulisi:
- Sinulla on lääketieteellinen historia sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- on käyttänyt savukkeita viimeisen 30 päivän aikana
- Sinulla on jokin tärkeä patologia suuontelossa
- Olla raskaana
- Ole imettävä
- sinulla on kohtalaisen pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus;
- olet käyttänyt huumeita, alkoholia tai mitä tahansa lääkitystä, joka voi peittää tulokset muun tyyppisenä tulehduskipu- tai kipulääkkeinä;
- Olet käyttänyt hampaiden herkkyyteen tarkoitettuja tuotteita, herkistymistä vähentävänä hammastahnaa tai vastaavaa tuotetta
- Nykyinen ienlama
- Nykyinen pahentunut yliherkkyyshistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valkaisu 7 päivän välein
Osallistujat käyvät läpi 2 istuntoa hampaiden toimistossa valkaisussa käyttäen 35 % vetyperoksidia sisältävää valkaisugeeliä 7 päivän välein.
Valkaisugeeliä käytetään 3 15 minuutin käyttökerrassa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2 % kaliumnitraattia ja natriumfluoridia sisältävää herkkyyttä vähentävää geeliä levitetään molemmilla kerroilla 15 minuuttia ennen hampaiden valkaisua.
|
Osallistujat käyvät läpi 2 istuntoa hampaiden toimistossa valkaisussa käyttäen 35 % vetyperoksidia sisältävää valkaisugeeliä 7 päivän välein.
Valkaisugeeliä käytetään 3 15 minuutin käyttökerrassa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2 % kaliumnitraattia ja natriumfluoridia sisältävää herkkyyttä vähentävää geeliä levitetään molemmilla kerroilla 15 minuuttia ennen hampaiden valkaisua.
|
|
Kokeellinen: Valkaisu 2 päivän välein
Osallistujat käyvät läpi 2 istuntoa hampaiden toimistossa valkaisussa käyttäen 35 % vetyperoksidia sisältävää valkaisugeeliä 2 päivän välein.
Valkaisugeeliä käytetään 3 15 minuutin käyttökerrassa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2 % kaliumnitraattia ja natriumfluoridia sisältävää herkkyyttä vähentävää geeliä levitetään molemmilla kerroilla 15 minuuttia ennen hampaiden valkaisua.
|
Osallistujat käyvät läpi 2 istuntoa hampaiden toimistossa valkaisussa käyttäen 35 % vetyperoksidia sisältävää valkaisugeeliä 2 päivän välein.
Valkaisugeeliä käytetään 3 15 minuutin käyttökerrassa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2 % kaliumnitraattia ja natriumfluoridia sisältävää herkkyyttä vähentävää geeliä levitetään molemmilla kerroilla 15 minuuttia ennen hampaiden valkaisua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Aikaikkuna: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Aikaikkuna: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Aikaikkuna: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
48 hours after dental bleaching session
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite Värin muutos
Aikaikkuna: 30 päivää hampaiden valkaisun jälkeen
|
Objektiivinen värin arviointi spektrofotometrillä
|
30 päivää hampaiden valkaisun jälkeen
|
|
Color change
Aikaikkuna: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
|
30 days after dental bleaching session
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- In-office bleach 48h interval
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .