- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394557
Evaluación de la sensibilidad inducida por el blanqueamiento en el consultorio con un intervalo de 2 o 7 días entre sesiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dos semanas antes de los procedimientos de blanqueamiento, voluntarios seleccionados de la ciudad de Nova Friburgo (Río de Janeiro, Brasil) recibieron un examen dental y una profilaxis dental con piedra pómez y agua en un vaso de goma y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Este fue un ensayo aleatorio, simple ciego (evaluadores), paralelo y de equivalencia con una tasa de asignación igual entre los grupos.
Un total de 61 participantes fueron examinados en un sillón dental para comprobar si cumplían con los criterios de inclusión y exclusión. En este estudio se incluyeron un total de 47 pacientes. Se dividieron aleatoriamente a los participantes en grupos de 2 y 7 días.
Durante las sesiones en el consultorio, a los participantes se les aisló el tejido gingival de los dientes utilizando un dique de resina fotopolimerizable (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil). Posteriormente, se aplicó un gel desensibilizante de nitrato de potasio al 2% y fluoruro de sodio (Desensitize 2%, FGM) durante 15 minutos antes del blanqueamiento dental. Este gel se eliminó y se aplicó el gel de peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasil) en tres aplicaciones de 15 minutos de acuerdo con las instrucciones del fabricante en todos los incisivos, caninos y premolares superiores e inferiores. Después de 2 días (grupo de 2 días) y 7 días (grupo de 7 días), se repitió este procedimiento utilizando el mismo protocolo.
La evaluación del color se realizó antes y 30 días después de finalizar el tratamiento decolorante utilizando un método subjetivo (guía de colores orientada al valor Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania) y un método objetivo (espectrofotómetro Easyshade, Vident, Brea, CA, EE. UU.) . La evaluación del color se realizó en una habitación bajo condiciones de iluminación artificial sin interferencia de la luz exterior.
Para el examen subjetivo, las 16 pestañas de la guía de colores se ordenaron desde el valor más alto (B1) hasta el más bajo (C4). Los cambios en la escala se trataron como si representaran una clasificación continua y aproximadamente lineal. El color se midió en el tercio medio de la superficie facial del canino superior derecho al inicio y 30 días después del blanqueamiento para calcular las variaciones de color hacia el extremo más claro de la escala (Unidades Guía de Color Delta - DSGU).
Un operador calibrado midió el color en todos los participantes utilizando el espectrofotómetro Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA, EE. UU.) antes y 30 días después de la terapia de decoloración. Se registraron los parámetros L*, a* y b*. L* representa el valor de 0 (negro) a 100 (blanco) y a* y b* representan el tono, donde a* es la medida a lo largo del eje rojo-verde y b* es la medida a lo largo del eje amarillo-azul. El cambio de color se calculó entre los dos períodos de evaluación (DE) utilizando la fórmula: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Los pacientes registraron su percepción de TS durante la primera y segunda sesión de blanqueamiento utilizando la escala visual analógica VAS. Esta escala emplea una línea horizontal de 10 cm con las palabras "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el extremo opuesto. Los participantes registraron si experimentaron ST durante el tratamiento hasta 1 h después del blanqueamiento, de 1 h a 24 h y de 24 h a 48 h después del blanqueamiento. En el recordatorio de 30 días, también se preguntó a los pacientes si habían experimentado dolor durante ese período de 30 días. Al realizarse dos sesiones de blanqueamiento, se consideró a efectos estadísticos la puntuación EVA obtenida en ambas sesiones de blanqueamiento. Estos valores se calcularon para el arco maxilar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios seleccionados deberán:
- Presente Buen estado de salud general
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener una higiene bucal aceptable
- Presentar las arcadas superior e inferior sin ausencia de dientes del primer premolar derecho al primer premolar izquierdo.
- Tener dientes anteriores con cualquier tipo de restauración.
- No ser fumador
- Tener el canino superior derecho con color 2M2 o más oscuro.
Criterio de exclusión:
Los voluntarios seleccionados no deberán:
- Tener antecedentes médicos de enfermedades que puedan afectar los resultados del estudio.
- Haber consumido cigarrillos en los últimos 30 días.
- Tener alguna patología importante en la cavidad bucal.
- Estar embarazada
- Estar amamantando
- Tiene enfermedad periodontal avanzada moderada;
- Haber consumido drogas, alcohol o cualquier medicamento que pueda cubrir los resultados, como otro tipo de antiinflamatorios o analgésicos;
- Haber utilizado productos indicados para la sensibilidad dental, como pasta de dientes desensibilizante o producto similar
- Recesión gingival actual
- Presentar antecedentes de hipersensibilidad exacerbada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Blanqueamiento intervalo de 7 días
Los participantes se someterán a 2 sesiones de blanqueamiento dental en el consultorio, utilizando un gel blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35%, con 7 días de intervalo entre sesiones.
El gel blanqueador se utilizará en 3 aplicaciones de 15 minutos según lo indicado por el fabricante.
Se aplicará un gel desensibilizante de Nitrato de Potasio al 2% y Fluoruro de Sodio 15 minutos antes del procedimiento de blanqueamiento dental, en ambas sesiones.
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Los participantes se someterán a 2 sesiones de blanqueamiento dental en el consultorio, utilizando un gel blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35%, con 7 días de intervalo entre sesiones.
El gel blanqueador se utilizará en 3 aplicaciones de 15 minutos según lo indicado por el fabricante.
Se aplicará un gel desensibilizante de Nitrato de Potasio al 2% y Fluoruro de Sodio 15 minutos antes del procedimiento de blanqueamiento dental, en ambas sesiones.
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Experimental: Blanqueo intervalo de 2 días
Los participantes se someterán a 2 sesiones de blanqueamiento dental en el consultorio, utilizando un gel blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35%, con 2 días de intervalo entre sesiones.
El gel blanqueador se utilizará en 3 aplicaciones de 15 minutos según lo indicado por el fabricante.
Se aplicará un gel desensibilizante de Nitrato de Potasio al 2% y Fluoruro de Sodio 15 minutos antes del procedimiento de blanqueamiento dental, en ambas sesiones.
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Los participantes se someterán a 2 sesiones de blanqueamiento dental en el consultorio, utilizando un gel blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35%, con 2 días de intervalo entre sesiones.
El gel blanqueador se utilizará en 3 aplicaciones de 15 minutos según lo indicado por el fabricante.
Se aplicará un gel desensibilizante de Nitrato de Potasio al 2% y Fluoruro de Sodio 15 minutos antes del procedimiento de blanqueamiento dental, en ambas sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de blanqueamiento dental
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Escala Visual Analógica (0-100) para Sensibilidad Dental.
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1 hora después de la sesión de blanqueamiento dental
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 24 horas después de la sesión de blanqueamiento dental
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Escala Visual Analógica (0-100) para Sensibilidad Dental.
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24 horas después de la sesión de blanqueamiento dental
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 48 horas después de la sesión de blanqueamiento dental
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Escala Visual Analógica (0-100) para Sensibilidad Dental.
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48 horas después de la sesión de blanqueamiento dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de color subjetivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la sesión de blanqueamiento dental
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Evaluación subjetiva del color comparando el color del diente con una escala de color comercial.
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30 días después de la sesión de blanqueamiento dental
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Cambio de color objetivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la sesión de blanqueamiento dental
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Evaluación objetiva del color mediante un espectrofotómetro.
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30 días después de la sesión de blanqueamiento dental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos O Barceleiro, PhD, Full Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- In-office bleach 48h interval
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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