- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06394557
Evaluering af blegningsinduceret følsomhed på kontoret med 2 eller 7 dages interval mellem sessioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To uger før blegningsprocedurerne modtog udvalgte frivillige fra byen Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brasilien) en tandscreening og en tandprofylakse med pimpsten og vand i en gummikop og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Dette var et randomiseret, enkelt-blindt (evaluatorer), parallelt og ækvivalensforsøg med en ligelig fordelingsrate mellem grupperne.
I alt 61 deltagere blev undersøgt i en tandlægestol for at kontrollere, om de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. I alt 47 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. De blev tilfældigt delt deltagerne i 2-dages og 7-dages grupperne.
Under sessionerne på kontoret fik deltagerne det tandkødsvæv isoleret af tænderne ved hjælp af en lyshærdet harpiksdæmning (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien). Derefter blev en 2% kaliumnitrat og natriumfluorid desensibiliseringsgel (Desensitize 2%, FGM) påført i 15 minutter før tandblegning. Denne gel blev fjernet, og 35 % hydrogenperoxidgelen (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brasilien) blev påført i tre 15-minutters påføringer i henhold til producentens anvisninger i alle øvre og nedre fortænder, hjørnetænder og præmolarer. Efter 2 dage (2-dages gruppe) og 7 dage (7-dages gruppe) blev denne procedure gentaget under anvendelse af den samme protokol.
Farveevaluering blev udført før og 30 dage efter afslutningen af blegebehandlingen under anvendelse af en subjektiv (værdiorienteret nuanceguide Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) og en objektiv metode (Easyshade spektrofotometer, Vident, Brea, CA, USA) . Farveevaluering blev udført i et rum under kunstige lynforhold uden interferens fra udendørs lys.
Til den subjektive undersøgelse blev shadeguidens 16 faner arrangeret fra højeste (B1) til laveste (C4) værdi. Ændringer i skalaen blev behandlet som repræsenterende en kontinuerlig og tilnærmelsesvis lineær rangordning. Farven blev målt i den midterste tredjedel af ansigtsoverfladen på højre øvre hunde ved baseline og 30 dage efter blegning for at beregne variationerne i farve mod den lysere ende af skalaen (Delta Shade Guide Units - DSGU).
En kalibreret operatør målte farven hos alle deltagere ved hjælp af Vita Easyshade spektrofotomer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) før og 30 dage efter blegeterapien. L*, a* og b* parametrene blev registreret. L* repræsenterer værdien fra 0 (sort) til 100 (hvid), og a* og b* repræsenterer nuancen, hvor a* er målingen langs den rød-grønne akse og b* er målingen langs den gul-blå akse. Farveændringen blev beregnet mellem de to vurderingsperioder (DE) ved hjælp af formlen: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Patienterne registrerede deres opfattelse af TS under den første og anden blegesession ved hjælp af den visuelle analoge skala VAS. Denne skala bruger en 10 cm vandret linje med ordene ''ingen smerte'' i den ene ende og ''værste smerte'' i den modsatte ende. Deltagerne registrerede, om de oplevede TS under behandlingen op til 1 time efter blegningen, fra 1 time til 24 timer og fra 24 timer til 48 timer efter blegningen. I 30-dages tilbagekaldelsen blev patienterne også spurgt, om de oplevede smerter i løbet af denne 30-dages periode. Da der blev udført to blegesessioner, blev VAS-score opnået i begge blegesessioner taget i betragtning til statistiske formål. Disse værdier blev beregnet for overkæbebuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De udvalgte frivillige skal:
- Tilstede God generel sundhedstilstand
- Være mindst 18 år
- Hav en acceptabel mundhygiejne
- Præsenter de øvre og nedre buer uden fravær af tænder fra første præmolar lige til venstre første præmolar.
- Har fortænder med enhver form for restaurering.
- Vær ikke ryger
- Hav den øverste højre hjørnetand med farve 2M2 eller mørkere
Ekskluderingskriterier:
De valgte frivillige bør ikke:
- Har sygehistorie med sygdomme, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Har brugt cigaretter inden for de sidste 30 dage
- Har nogle vigtige patologier i mundhulen
- Være gravid
- Bliv amme
- Har moderat fremskreden paradentose;
- Har indtaget stoffer, alkohol eller anden medicin, der kan dække resultaterne, som andre typer anti-inflammatoriske eller smertestillende midler;
- Har brugt produkter indiceret for dental følsomhed, som desensibiliserende tandpasta eller lignende produkt
- Nuværende gingival recession
- Nuværende forværret overfølsomhedshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blegning 7 dages interval
Deltagerne vil gennemgå 2 sessioner med tandblegning på kontoret med en 35 % hydrogenperoxid blegegel med 7 dages interval mellem sessionerne.
Blegegel vil blive brugt i 3 15-minutters applikationer som angivet af producenten.
En 2% kaliumnitrat og natriumfluorid desensibiliserende gel påføres 15 minutter før tandblegningsproceduren i begge sessioner.
|
Deltagerne vil gennemgå 2 sessioner med tandblegning på kontoret med en 35 % hydrogenperoxid blegegel med 7 dages interval mellem sessionerne.
Blegegel vil blive brugt i 3 15-minutters applikationer som angivet af producenten.
En 2% kaliumnitrat og natriumfluorid desensibiliserende gel påføres 15 minutter før tandblegningsproceduren i begge sessioner.
|
|
Eksperimentel: Blegning 2 dages interval
Deltagerne vil gennemgå 2 sessioner med tandblegning på kontoret med en 35 % hydrogenperoxid blegegel med 2 dages interval mellem sessionerne.
Blegegel vil blive brugt i 3 15-minutters applikationer som angivet af producenten.
En 2% kaliumnitrat og natriumfluorid desensibiliserende gel påføres 15 minutter før tandblegningsproceduren i begge sessioner.
|
Deltagerne vil gennemgå 2 sessioner med tandblegning på kontoret med en 35 % hydrogenperoxid blegegel med 2 dages interval mellem sessionerne.
Blegegel vil blive brugt i 3 15-minutters applikationer som angivet af producenten.
En 2% kaliumnitrat og natriumfluorid desensibiliserende gel påføres 15 minutter før tandblegningsproceduren i begge sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Tidsramme: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Tidsramme: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Tidsramme: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
48 hours after dental bleaching session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Farveændring
Tidsramme: 30 dage efter tandblegning
|
Objektiv farveevaluering ved hjælp af et spektrofotometer
|
30 dage efter tandblegning
|
|
Color change
Tidsramme: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
|
30 days after dental bleaching session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- In-office bleach 48h interval
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Konventionel tandblegning på kontoret
-
New York UniversityAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttetSmerteopfattelse af den nye enhedSaudi Arabien
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetLægemidlers fysiologiske virkninger | BedøvelsesmidlerTyrkiet (Türkiye)