オシメルチニブによる一次治療または二次治療後に進行した進行性転移性NSCLC患者の治療における高用量フルモネルチニブ
2024年7月25日 更新者：Changhai Hospital
EGFR-TK1オシメルチニブによる一次治療または二次治療後に進行した進行性転移性肺腺癌患者を対象とした、異なる用量のスルファメトキサゾール・フルモネルチニブによる単剤治療の前向きランダム化第II相臨床試験
これは、オスメルチニブによる一次治療または二次治療後に進行した転移性肺腺がん患者84人を対象とする前向き無作為化非対照第II相臨床試験で、被験者は無作為に試験グループ1と試験グループ2に割り当てられ、フルモネルチニブ 160 mg および 240 mg を 1 日 1 回、それぞれ経口投与し、疾患の進行、耐えられない毒性副作用、または被験者が自発的にインフォームドコンセントを撤回するまで、有効性を 6 週間ごとに評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Yuchao Dong
- 電話番号：021-31166666
- メール：dongyc1020@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性肺腺癌が確認された
- オシメルチニブによる一次治療または二次治療後の画像検査で確認された頭蓋外病変の進行
- オシメルチニブによる第一選択治療後の、明確なEGFR感受性変異に関する以前の遺伝子検査および画像検査で頭蓋外病変の進行が確認されたこと。または、オシメルチニブによる二次治療後の明確なT790M変異および画像検査で頭蓋外病変の進行が確認されたことを示す以前の遺伝子検査。
- オシメルチニブによる治療後の既存の臨床効果（CR、PR、SD（期間>6か月）を含む）。
- 固形腫瘍の有効性を評価するための基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者
- 主要臓器の正常な機能
- 妊娠の可能性のある閉経前の女性で、薬剤の初回投与前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である
- 被験者は自ら志願し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 以前の化学療法または免疫療法
- 肺扁平上皮がんまたは混合組織型を含む非肺腺がんの患者
- オシメルチニブによる事前治療後の画像検査で確認された頭蓋外病変の進行と、遺伝子検査後の利用可能な治療選択肢
- 症候性の脳転移、髄膜転移、または脊髄圧迫のある患者
- -治験薬治療開始時のオシメルチニブ治療後の未回復のCTCAE＞グレード1の毒性反応
- 5年以内の他の悪性腫瘍、または他の悪性腫瘍の病歴;ただし、効果的に制御された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内腺管癌、甲状腺の乳頭癌、表在性膀胱腫瘍などは除きます。
- 過去に診断を受けた間質性肺炎の病歴
- 研究者の判断により、研究に含めるのが不適当と判断したその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: フルモネルチニブ 160mg QD
フルモネルチニブ (AST2818) 160mg QD。
このグループに登録されたすべての患者は、フルモネルチニブ 160mg を毎日投与されます。
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薬剤: フルモネルチニブ
他の名前：
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実験的：グループ B: フルモネルチニブ 240mg QD
フルモネルチニブ (AST2818) 240mg QD。
このグループに登録されたすべての患者は、毎日フルモネルチニブ 240mg を投与されます。
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薬剤: フルモネルチニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率(ORR)
時間枠：最初の患者が治験治療を開始してから約 12 か月後に PFS の成熟が観察されたときに分析が行われます。
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客観的奏効率（ORR）（治験責任医師の評価を使用した固形腫瘍における奏功評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）による）は、奏効のある患者の数（%）として定義されます。
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最初の患者が治験治療を開始してから約 12 か月後に PFS の成熟が観察されたときに分析が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）の一次解析は、最初の患者が治験治療を開始してから約12か月後にPFSの成熟が観察されたときに行われます。
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固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で定義されている治験責任医師の評価を使用した無増悪生存期間 (PFS)。
無増悪生存期間（PFS）は、患者がランダム化治療を中止するか、または別の抗がん剤治療を受けるかどうかに関係なく、治験治療の開始から客観的疾患の進行または死亡（進行が存在しない場合の何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。 - 進行前のがん治療。
分析時に進行も死亡もしていない患者は、最新の評価日の時点で、最後に評価可能な固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）評価から打ち切られます。
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治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）の一次解析は、最初の患者が治験治療を開始してから約12か月後にPFSの成熟が観察されたときに行われます。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の患者が治験治療を開始してから約 12 か月後に PFS の成熟が観察されたときに分析が行われます。
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病勢制御率（DCR）は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）により、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の最良の全奏効を示した被験者の割合として定義されます。調査官の評価によると。
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最初の患者が治験治療を開始してから約 12 か月後に PFS の成熟が観察されたときに分析が行われます。
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反応期間 (DoR)
時間枠：奏効期間の分析は、最初の患者が治験治療を開始してから約 12 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに行われます。
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奏効期間は、最初に奏効が記録された日から、進行が記録された日、または疾患の進行がなかった場合に死亡した日までの時間として定義されます。
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奏効期間の分析は、最初の患者が治験治療を開始してから約 12 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治験薬投与開始日から治験薬最終投与30日後まで
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CTCAE v5.0 による有害事象の患者数と重症度。
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治験薬投与開始日から治験薬最終投与30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。