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Furmonertinib ad alte dosi nel trattamento di pazienti con NSCLC avanzato, metastatico in progressione dopo il trattamento di prima o seconda linea con osimertinib

25 luglio 2024 aggiornato da: Changhai Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, di fase II sul trattamento in monoterapia con diverse dosi di sulfametossazolo furmonertinib in pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico avanzato che hanno progredito dopo il trattamento di prima o seconda linea con EGFR-TKl Osimertinib

Si tratta di uno studio clinico di fase II prospettico, randomizzato, non controllato, pianificato per includere 84 soggetti con adenocarcinoma polmonare metastatico che era progredito dopo il trattamento di prima o seconda linea con Osmertinib, che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio 1 e al gruppo di studio 2, e sono stati somministrato Furmonertinib 160 mg e 240 mg 1 volta/die, per via orale, rispettivamente, con efficacia valutata ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a effetti collaterali tossici intollerabili o fino alla revoca volontaria del consenso informato da parte dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma polmonare metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Progressione delle lesioni extracraniche confermate dall'imaging dopo il trattamento di prima o seconda linea con Osimertinib
  • Precedenti test genetici per una mutazione definita EGFR-sensibile e progressione della lesione extracranica confermata dall'imaging dopo il trattamento di prima linea con Osimertinib; o precedenti test genetici per una mutazione T790M definita e progressione della lesione extracranica confermata dall'imaging dopo il trattamento di seconda linea con Osimertinib.
  • Beneficio clinico preesistente dopo il trattamento con osimertinib, inclusi CR, PR, SD (durata >6 mesi);
  • Pazienti con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • Funzionamento normale degli organi principali
  • Donne in pre-menopausa in età fertile con test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco
  • I soggetti si sono offerti volontari e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o immunoterapia
  • Pazienti con adenocarcinoma non polmonare, compreso carcinoma polmonare squamoso o tipi istologici misti
  • Progressione delle lesioni extracraniche confermate dall'imaging dopo un precedente trattamento con osimertinib con opzioni terapeutiche accessibili dopo test genetici
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi meningee o compressione del midollo spinale
  • Qualsiasi reazione di tossicità CTCAE > grado 1 non recuperata in seguito a un precedente trattamento con osimertinib all'inizio della terapia con il farmaco in studio
  • Altri tumori maligni entro 5 anni o storia di altri tumori maligni; eccetto il carcinoma basocellulare della pelle efficacemente controllato, il carcinoma in situ della cervice uterina, il carcinoma duttale in situ della mammella, il carcinoma papillare della tiroide, i tumori superficiali della vescica, ecc.
  • Anamnesi di polmonite interstiziale con diagnosi precedente
  • Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono non idonei all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Furmonertinib 160 mg una volta al giorno
Furmonertinib (AST2818) 160 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno furmonertinib 160 mg al giorno.
Droga: Furmonertinib
Farmaco: Furmonertinib
Altri nomi:
  • AST2818
Sperimentale: Gruppo B: Furmonertinib 240 mg una volta al giorno
Furmonertinib (AST2818) 240 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno furmonertinib 240 mg al giorno.
Droga: Furmonertinib
Farmaco: Furmonertinib
Altri nomi:
  • AST2818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'analisi verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è definito come il numero (%) di pazienti con risposta
L'analisi verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio da parte del primo paziente.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la valutazione dello sperimentatore come definita dai criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione oggettiva della malattia o di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia randomizzata o riceva un altro anti -terapia antitumorale prima della progressione. I pazienti che non hanno progredito o sono deceduti al momento dell'analisi verranno censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione valutabile dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio da parte del primo paziente.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: L'analisi verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dall'investigatore.
L'analisi verrà effettuata quando si osserverà la maturità della PFS a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: L'analisi della durata della risposta verrà effettuata quando si osserverà la maturità della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente.
La Durata della Risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
L'analisi della durata della risposta verrà effettuata quando si osserverà la maturità della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a circa 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il primo paziente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Il numero di pazienti con eventi avversi e la gravità secondo CTCAE v5.0.
Dall'inizio del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Fujian Provincial Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The General Hospital of Eastern Theater Command
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2023-155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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