Высокие дозы фурмонертиниба в лечении пациентов с распространенным метастатическим НМРЛ с прогрессированием после лечения первой или второй линии осимертинибом
25 июля 2024 г. обновлено: Changhai Hospital
Проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы II монотерапии различными дозами сульфаметоксазола фурмонертиниба у пациентов с распространенным метастатическим аденокарциномой легких, у которых наблюдалось прогрессирование после лечения первой или второй линии EGFR-TK1 осимертинибом
Это проспективное рандомизированное неконтролируемое клиническое исследование II фазы, в которое планируется включить 84 субъекта с метастатической аденокарциномой легкого, прогрессировавшей после лечения первой или второй линии осмертинибом, которые были случайным образом распределены в экспериментальную группу 1 и исследовательскую группу 2 и были включены в исследование. давали фурмонертиниб в дозе 160 мг и 240 мг один раз в день перорально соответственно, эффективность оценивали каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, непереносимых токсических побочных эффектов или до добровольного отзыва субъектами информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Yuchao Dong
- Номер телефона: 021-31166666
- Электронная почта: dongyc1020@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома легких
- Прогрессирование экстракраниальных поражений, подтвержденных методами визуализации, после лечения осимертинибом первой или второй линии.
- Предыдущее генетическое тестирование на определенную мутацию, чувствительную к EGFR, и подтвержденное визуализацией прогрессирование экстракраниального поражения после лечения первой линии Осимертинибом; или предыдущее генетическое тестирование на определенную мутацию T790M и подтвержденное визуализацией прогрессирование экстракраниального поражения после лечения второй линии Осимертинибом.
- Ранее существовавшая клиническая польза после лечения Осимертинибом, включая ПР, ЧР, СД (продолжительность >6 месяцев);
- Пациенты с хотя бы 1 измеримым поражением согласно критериям оценки эффективности солидных опухолей (RECIST 1.1)
- Нормальное функционирование основных органов
- Женщины детородного возраста в пременопаузе с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до приема первой дозы препарата.
- Субъекты вызвались добровольно и подписали письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия или иммунотерапия
- Пациенты с нелегочной аденокарциномой, включая плоскоклеточный рак легкого или смешанные гистологические типы.
- Прогрессирование экстракраниальных поражений, подтвержденных методами визуализации, после предшествующего лечения Осимертинибом с доступными вариантами лечения после генетического тестирования
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг, менингеальные метастазы или сдавление спинного мозга.
- Любая невылеченная реакция токсичности CTCAE > 1 степени после предшествующего лечения осимертинибом в начале терапии исследуемым препаратом.
- Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет или другие злокачественные опухоли в анамнезе; за исключением эффективно контролируемого базальноклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, протокового рака in situ молочной железы, папиллярного рака щитовидной железы, поверхностных опухолей мочевого пузыря и т. д.
- Интерстициальная пневмония в анамнезе с предыдущим диагнозом
- Иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Фурмонертиниб 160 мг QD
Фурмонертиниб (AST2818) 160 мг QD.
Все пациенты, включенные в эту группу, будут получать фурмонертиниб в дозе 160 мг ежедневно.
|
Препарат: Фурмонертиниб
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Фурмонертиниб 240 мг QD
Фурмонертиниб (AST2818) 240 мг QD.
Все пациенты, включенные в эту группу, будут получать фурмонертиниб в дозе 240 мг ежедневно.
|
Препарат: Фурмонертиниб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Анализ будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 12 месяцев с момента начала исследуемого лечения первым пациентом.
|
Частота объективного ответа (ЧОО) (по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) с использованием оценок исследователя) определяется как количество (%) пациентов с ответом.
|
Анализ будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 12 месяцев с момента начала исследуемого лечения первым пациентом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Первичный анализ выживаемости без прогрессирования (ВБП), основанный на оценке исследователя, будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 12 месяцев после того, как первый пациент начнет исследуемое лечение.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием оценки исследователя, определенной в Критериях оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST 1.1).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала исследуемого лечения до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, прекращает ли пациент рандомизированную терапию или получает другой антиретровирусный препарат. - терапия рака до прогрессирования.
Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования или умерли на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на момент последней даты оценки из их последней оценки по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
Первичный анализ выживаемости без прогрессирования (ВБП), основанный на оценке исследователя, будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 12 месяцев после того, как первый пациент начнет исследуемое лечение.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Анализ будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 12 месяцев с момента начала исследуемого лечения первым пациентом.
|
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как процент субъектов, которые имеют лучший общий ответ: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). по оценке следователя.
|
Анализ будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 12 месяцев с момента начала исследуемого лечения первым пациентом.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Анализ продолжительности ответа будет проводиться, когда зрелость выживаемости без прогрессирования (ВБП) будет наблюдаться примерно через 12 месяцев после того, как первый пациент начнет исследуемое лечение.
|
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
Анализ продолжительности ответа будет проводиться, когда зрелость выживаемости без прогрессирования (ВБП) будет наблюдаться примерно через 12 месяцев после того, как первый пациент начнет исследуемое лечение.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и их тяжесть согласно CTCAE v5.0.
|
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Афлутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CHEC2023-155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .