Furmonertinib en dosis altas en el tratamiento de pacientes con NSCLC metastásico avanzado con progresión después del tratamiento de primera o segunda línea con osimertinib
25 de julio de 2024 actualizado por: Changhai Hospital
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de fase II del tratamiento con un solo agente con diferentes dosis de sulfametoxazol furmonertinib en pacientes con adenocarcinoma de pulmón metastásico avanzado que han progresado después del tratamiento de primera o segunda línea con EGFR-TKl osimertinib
Este es un ensayo clínico de fase II, prospectivo, aleatorizado y no controlado, planificado para incluir a 84 sujetos con adenocarcinoma de pulmón metastásico que había progresado después del tratamiento de primera o segunda línea con Osmertinib, que fueron asignados aleatoriamente al grupo de ensayo 1 y al grupo de ensayo 2, y fueron se les administró Furmonertinib 160 mg y 240 mg una vez al día, por vía oral, respectivamente, y se evaluó la eficacia cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, efectos secundarios tóxicos intolerables o los sujetos retiraron voluntariamente su consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Yuchao Dong
- Número de teléfono: 021-31166666
- Correo electrónico: dongyc1020@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de pulmón metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Progresión de lesiones extracraneales confirmadas por imágenes después del tratamiento de primera o segunda línea con osimertinib
- Pruebas genéticas previas para detectar una mutación sensible al EGFR definitiva y progresión de la lesión extracraneal confirmada por imágenes después del tratamiento de primera línea con osimertinib; o pruebas genéticas previas para una mutación T790M definitiva y progresión de la lesión extracraneal confirmada por imágenes después del tratamiento de segunda línea con osimertinib.
- Beneficio clínico preexistente después del tratamiento con Osimertinib, incluidos CR, PR, SD (duración >6 meses);
- Pacientes con al menos 1 lesión medible según los criterios para evaluar la eficacia de los tumores sólidos (RECIST 1.1)
- Funcionamiento normal de los órganos principales.
- Mujeres premenopáusicas en edad fértil con una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento.
- Los sujetos se ofrecieron voluntariamente y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o inmunoterapia previa.
- Pacientes con adenocarcinoma no pulmonar, incluido cáncer de pulmón escamoso o tipos histológicos mixtos
- Progresión de lesiones extracraneales confirmadas por imágenes después del tratamiento previo con osimertinib con opciones de tratamiento accesibles después de pruebas genéticas
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis meníngeas o compresión de la médula espinal.
- Cualquier reacción de toxicidad CTCAE > grado 1 no recuperada después del tratamiento previo con osimertinib al inicio del tratamiento farmacológico del estudio.
- Otros tumores malignos dentro de los 5 años o antecedentes de otros tumores malignos; excepto el carcinoma basocelular de piel efectivamente controlado, el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma ductal in situ de mama, el carcinoma papilar de tiroides, los tumores superficiales de vejiga, etc.
- Historia de neumonía intersticial con diagnóstico previo.
- Otras circunstancias que, a juicio del investigador, los hagan inadecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Furmonertinib 160 mg una vez al día
Furmonertinib (AST2818) 160 mg una vez al día.
Todos los pacientes inscritos en este grupo recibirán 160 mg de furmonertinib al día.
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Medicamento: Furmonertinib
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Furmonertinib 240 mg una vez al día
Furmonertinib (AST2818) 240 mg una vez al día.
Todos los pacientes inscritos en este grupo recibirán 240 mg de furmonertinib al día.
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Medicamento: Furmonertinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: El análisis se realizará cuando se observe la madurez de la PFS aproximadamente a los 12 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) (según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) utilizando evaluaciones del investigador) se define como el número (%) de pacientes con respuesta
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El análisis se realizará cuando se observe la madurez de la PFS aproximadamente a los 12 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: El análisis principal de la supervivencia libre de progresión (SSP) basado en la evaluación del investigador se realizará cuando se observe la madurez de la SSP aproximadamente 12 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) mediante la evaluación del investigador según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento aleatorizado o recibe otro anti -terapia del cáncer antes de la progresión.
Los pacientes que no hayan progresado o hayan fallecido en el momento del análisis serán censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación evaluable de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
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El análisis principal de la supervivencia libre de progresión (SSP) basado en la evaluación del investigador se realizará cuando se observe la madurez de la SSP aproximadamente 12 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: El análisis se realizará cuando se observe la madurez de la PFS aproximadamente a los 12 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como el porcentaje de sujetos que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador.
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El análisis se realizará cuando se observe la madurez de la PFS aproximadamente a los 12 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: El análisis de la duración de la respuesta se realizará cuando se observe la madurez de la supervivencia libre de progresión (SSP) aproximadamente a los 12 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la progresión documentada o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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El análisis de la duración de la respuesta se realizará cuando se observe la madurez de la supervivencia libre de progresión (SSP) aproximadamente a los 12 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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El número de pacientes con eventos adversos y la gravedad según CTCAE v5.0.
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Aflutinib
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2023-155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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