高剂量呋莫替尼治疗一线或二线奥希替尼治疗后病情进展的晚期转移性非小细胞肺癌患者
2024年7月25日 更新者：Changhai Hospital
不同剂量磺胺甲恶唑呋莫替尼单药治疗 EGFR-TK1 奥希替尼一线或二线治疗后病情进展的晚期转移性肺腺癌患者的前瞻性随机 II 期临床试验
这是一项前瞻性、随机、非对照的 II 期临床试验，计划纳入 84 名在奥司替尼一线或二线治疗后病情进展的转移性肺腺癌受试者，他们被随机分配到试验组 1 和试验组 2，并接受分别给予氟莫替尼 160 mg 和 240 mg 口服，每天一次，每 6 周评估一次疗效，直至疾病进展、出现无法耐受的毒副作用或受试者自愿撤回知情同意。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Yuchao Dong
- 电话号码：021-31166666
- 邮箱：dongyc1020@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的转移性肺腺癌
- 奥希替尼一线或二线治疗后影像学证实的颅外病变进展
- 既往对明确的 EGFR 敏感突变进行基因检测，并在奥希替尼一线治疗后影像学证实颅外病变进展；或既往对明确的 T790M 突变进行基因检测，并在奥希替尼二线治疗后经影像学证实颅外病变进展。
- 使用奥希替尼治疗后已有的临床获益，包括 CR、PR、SD（持续时间 >6 个月）；
- 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1）至少有1个可测量病灶的患者
- 主要器官的正常运作
- 首次用药前 7 天内血清或尿液妊娠试验阴性的绝经前育龄妇女
- 受试者自愿并签署了书面知情同意书。
排除标准：
- 既往化疗或免疫治疗
- 非肺腺癌患者，包括鳞状肺癌或混合组织学类型
- 既往接受奥希替尼治疗后经影像学证实的颅外病变进展情况，并在基因检测后提供可行的治疗方案
- 有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓受压患者
- 研究药物治疗开始时先前接受奥希替尼治疗后任何未恢复的 CTCAE > 1 级毒性反应
- 5年内患有其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史；除有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌、浅表性膀胱肿瘤等。
- 既往诊断有间质性肺炎病史
- 研究者判断不适合纳入研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：呋莫替尼 160mg QD
富莫替尼 (AST2818) 160mg QD。
纳入该组的所有患者将每天接受 160 毫克呋莫替尼治疗。
|
药物： 呋莫替尼
其他名称：
|
|
实验性的：B 组：呋莫替尼 240mg QD
富莫替尼 (AST2818) 240mg QD。
纳入该组的所有患者将每天接受 240 毫克呋莫替尼治疗。
|
药物： 呋莫替尼
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：当第一名患者开始研究治疗后约 12 个月观察到 PFS 成熟时，将进行分析
|
客观缓解率 (ORR)（根据实体瘤 1.1 版缓解评估标准 (RECIST 1.1)，使用研究者评估）定义为出现缓解的患者数量 (%)
|
当第一名患者开始研究治疗后约 12 个月观察到 PFS 成熟时，将进行分析
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：当第一位患者开始研究治疗后约 12 个月观察到 PFS 成熟时，将根据研究者评估对无进展生存期 (PFS) 进行初步分析
|
使用实体瘤 1.1 版疗效评估标准 (RECIST 1.1) 中定义的研究者评估进行无进展生存期 (PFS)。
无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗开始到客观疾病进展或死亡（无进展情况下因任何原因导致）之日的时间，无论患者是否退出随机治疗或接受另一种抗药治疗-进展前的癌症治疗。
在分析时尚未进展或死亡的患者将在最后一次可评估的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 评估的最新评估日期时进行审查。
|
当第一位患者开始研究治疗后约 12 个月观察到 PFS 成熟时，将根据研究者评估对无进展生存期 (PFS) 进行初步分析
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：当第一名患者开始研究治疗后约 12 个月观察到 PFS 成熟时，将进行分析
|
疾病控制率 (DCR) 定义为根据实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST 1.1) 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解的受试者百分比由研究者评估。
|
当第一名患者开始研究治疗后约 12 个月观察到 PFS 成熟时，将进行分析
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：当从第一位患者开始研究治疗后约 12 个月观察到无进展生存期 (PFS) 成熟时，将进行缓解持续时间分析
|
缓解持续时间定义为从首次记录缓解日期到记录进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。
|
当从第一位患者开始研究治疗后约 12 个月观察到无进展生存期 (PFS) 成熟时，将进行缓解持续时间分析
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：从研究药物开始到最后一剂研究药物后 30 天
|
根据 CTCAE v5.0 发生不良事件的患者人数和严重程度。
|
从研究药物开始到最后一剂研究药物后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.